- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05432947
Imaging PET/CT con 68Ga-P16-093 e 18F-FDG nello stesso gruppo di pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare
1 novembre 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Un confronto pilota tra 68Ga-P16-093 e 18F-FDG PET/CT Imaging nello stesso gruppo di pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare
Il PSMA è altamente espresso sulla superficie cellulare della microvascolarizzazione di diversi tumori solidi, incluso il carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC).
Questo lo rende un potenziale obiettivo di imaging per il rilevamento di ccRCC.
Questo studio pilota è stato progettato per valutare le prestazioni diagnostiche di 68Ga-P16-093, un nuovo radiofarmaco mirato alla PSMA, che è stato confrontato con 18F-FDG PET/CT nello stesso gruppo di pazienti affetti da ccRCC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma a cellule renali (RCC) è il tumore solido più comune all'interno del rene e rappresenta circa il 3% di tutte le neoplasie nel mondo.
L'RCC a cellule chiare (ccRCC) è il sottotipo più comune e rappresenta la maggior parte dei decessi correlati al cancro del rene.
È importante sottolineare che i fattori pro-angiogenici (VEGF, PDGF) sono fortemente sovraregolati nell'RCC a cellule chiare, portando a tumori ad alta vascolarizzazione.
L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), noto come folato idrolasi I o glutammato carbossipeptidasi II, è sovraespresso sulle cellule dell'adenocarcinoma prostatico.
Tuttavia, la PSMA è anche espressa da cellule tumorali o cellule endoteliali neovascolari di varie neoplasie solide, come il carcinoma a cellule renali.
Pertanto, il PSMA può essere un bersaglio ideale per la diagnosi di ccRCC.
68Ga-P16-093, un nuovo radiofarmaco mirato alla PSMA, con il frammento di urea di un coniugato che utilizza il chelante HBED-CC per l'etichettatura con 68Ga(III).
Il ligando chelante basato su HBED lega lo ione 68Ga3+ con elevata affinità in una sfera di coordinazione N2O4 pseudo-ottaedrica mediante i suoi due atomi di fenolato O, due ammino-acetato carbossilato O e due ammino N donatori.
Questo studio pilota è stato progettato per valutare le prestazioni diagnostiche di 68Ga-P16-093 nello stesso gruppo di pazienti con ccRCC, rispetto a 18F-FDG PET/CT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con carcinoma renale a cellule chiare confermato o sospetto;
- 68Ga-P16-093 18F-FDG PET/TC entro una settimana;
- consenso scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- gravidanza;
- allattamento al seno;
- allergia nota contro PSMA;
- qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Scansione PET/TC 68Ga-P16-093 e 18F-FDG
Entro 1 settimana, ogni paziente è stato sottoposto a scansione PET/TC dopo somministrazione endovenosa rispettivamente di 68Ga-P16-093 e 18F-FDG.
|
Iniezione endovenosa di 68Ga-P16-093 con un dosaggio di 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Altri nomi:
Iniezione endovenosa di 18F-FDG con un dosaggio di 5,55 MBq (0,15 mCi)/kg.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
confrontando il numero di tumore rilevato da 68Ga-P16-093 e 18F-FDG PET/CT
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valore di assorbimento standardizzato (SUV) del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
confrontando il SUVmax del tumore derivato da 68Ga-P16-093 e 18F-FDG PET/CT
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Carcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Fluorodesossiglucosio F18
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH NM-RCC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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