Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET/CT 68Ga-P16-093 i 18F-FDG w tej samej grupie pacjentów z rakiem jasnokomórkowym nerki

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Pilotażowe porównanie obrazowania PET/CT 68Ga-P16-093 i 18F-FDG w tej samej grupie pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerki

PSMA ulega silnej ekspresji na powierzchni komórek mikrokrążenia kilku guzów litych, w tym jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego (ccRCC). To czyni go potencjalnie celem obrazowania do wykrywania ccRCC. To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu oceny wydajności diagnostycznej 68Ga-P16-093, nowego radiofarmaceutyku ukierunkowanego na PSMA, który porównano z 18F-FDG PET/CT w tej samej grupie pacjentów z ccRCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak nerkowokomórkowy (RCC) jest najczęstszym guzem litym w obrębie nerki i stanowi około 3% wszystkich nowotworów złośliwych na świecie. Rak jasnokomórkowy (ccRCC) jest najczęstszym podtypem i odpowiada za większość zgonów związanych z rakiem nerki. Co ważne, czynniki proangiogenne (VEGF, PDGF) są silnie regulowane w górę w jasnokomórkowym RCC, co prowadzi do wysoko unaczynionych guzów. Specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA), znany jako hydrolaza folianowa I lub karboksypeptydaza glutaminianowa II, ulega nadekspresji na komórkach gruczolakoraka gruczołu krokowego. Jednak PSMA jest również wyrażany przez komórki nowotworowe lub komórki śródbłonka neowaskularnego różnych nowotworów litych, takich jak rak nerkowokomórkowy. Dlatego PSMA może być idealnym celem do diagnozy ccRCC. 68Ga-P16-093, nowy radiofarmaceutyk ukierunkowany na PSMA, z fragmentem mocznika koniugatu, który wykorzystuje chelator HBED-CC do znakowania 68Ga(III). Ligand chelatujący oparty na HBED wiąże jon 68Ga3+ z wysokim powinowactwem w pseudooktaedrycznej sferze koordynacyjnej N2O4 przez swoje dwa fenolanowe O, dwa aminooctanokarboksylanowe O i dwa donorowe atomy aminowe. To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności diagnostycznej 68Ga-P16-093 w tej samej grupie pacjentów z ccRCC w porównaniu z 18F-FDG PET/CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym rakiem jasnokomórkowym nerki;
  • 68Ga-P16-093 18F-FDG PET/CT w ciągu tygodnia;
  • podpisana pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża;
  • karmienie piersią;
  • znana alergia na PSMA;
  • jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-P16-093 i 18F-FDG PET/TK
W ciągu 1 tygodnia u każdego pacjenta wykonano badanie PET/CT po dożylnym podaniu odpowiednio 68Ga-P16-093 i 18F-FDG.
Lek: 68Ga-P16-093
Dożylna iniekcja 68Ga-P16-093 w dawce 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Inne nazwy:
  • Wtrysk 68Ga-P16-093
Lek: 18F-FDG
Dożylna iniekcja 18F-FDG w dawce 5,55 MBq (0,15 mCi)/kg.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie 18F-FDG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
porównanie liczby guzów wykrytych przez 68Ga-P16-093 i 18F-FDG PET/CT
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
standaryzowana wartość wychwytu (SUV) guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
porównanie SUVmax guza pochodzącego z 68Ga-P16-093 i 18F-FDG PET/CT
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH NM-RCC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj