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脊髄損傷患者のための脊髄刺激 - 歩行を回復し、痛みを軽減します

2026年7月21日 更新者：Buddhist Tzu Chi General Hospital
この研究は、硬膜外脊髄刺激の効果の根底にあるもっともらしい介入機構を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、脊髄損傷（SCI）麻痺患者が下肢活動を促進する硬膜外脊髄刺激（SCS）設定の電気生理学的分析による信号を使用して、脊髄損傷（SCI）患者が立って歩く能力を回復できるようにすることを目的としています。複数の感覚刺激と多モード電気刺激によるリハビリテーション。 研究者らは、閉鎖神経調節戦略を確立し、もともと遮断された神経回路がSCSによって神経可塑性を改善できることを観察したいと考えている。 残存神経を介して新しい接続を確立することもでき、SCI患者がSCSなしで神経回路を再構築して下肢の可動性を回復し、生活の質を向上させることもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Taiwan
      • Hualien City、Taiwan、台湾、970
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • SCI アジア: A、B、C、D
  • 20歳から70歳まで
  • SCI後1年以上
  • 完全または不完全な脊髄損傷。
  • 脊髄刺激手術を受ける予定。
  • 脊髄損傷の手術後もリハビリを続けています。
  • 手順を遵守し、フォローアップすることができます。
  • 下肢のリハビリテーションや検査活動への参加が禁忌となるような心肺疾患や自律神経失調症のない安定した病状

除外基準:

  • 重大な認知障害がある（MMSE<24）。
  • 1年以内に精神疾患を患った、または過去に治療を受けている。
  • 大うつ病性障害を患っている。
  • 積極的ながん診断。
  • スタンドやステップトレーニングを妨げる可能性のある、痛みを伴う筋骨格系機能不全、治癒していない骨折、拘縮、褥瘡、または尿路感染症。
  • 理学療法介入への完全な参加を妨げる心血管疾患または筋骨格疾患または損傷。
  • 同意書を読むことができない、または理解できない。
  • この治験について懸念がある場合は、同意書に署名しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：硬膜外刺激装置
被験者は、脊髄の T11-L1 領域に 16 電極硬膜外アレイを埋め込まれます。 2週間の回復後、患者は身体的リハビリテーションと電気刺激の体系化されたプログラムを受けます。
デバイス：硬膜外刺激装置
被験者は、脊髄の T11-L1 領域に 16 電極硬膜外アレイを埋め込まれます。 2週間の回復後、患者は身体的リハビリテーションと電気刺激の体系化されたプログラムを受けます。
他の名前：
  • アボット リード-3219

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 メートルタイムアップアンドゴー (6TUG)
時間枠：インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
補助器具を使用して、または自力で歩行できる被験者の歩行を評価します。
インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
筋電図解析を用いた下肢の意志運動の評価
時間枠：インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
5 秒間のランプ収縮から 10 秒間の休息の終了までの、筋肉の各表面コンポーネントの 6 回の反復 EMG 活動の平均
インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
体幹安定性測定（体幹コントロール評価）
時間枠：インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。]
フォースプレートからの圧力中心（CoP）と三軸加速度計による体幹加速度の変位により、座位と歩行の動的バランスを評価します。 実験には座るときと歩くときの圧力が含まれます。 (CoP) フォース プレートと三軸加速度計による体幹加速度から測定。
インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の生活の質（WHOQOL-BREF）によって測定された生活の質（QOL）の変化
時間枠：ベースライン;移植後 1、4、7、13、19、25 か月後
WHOQOL-BREF は、過去 2 週間の自分の健康と幸福についての個人の認識に関する 26 の質問で構成される自己記入式アンケートです。 質問への回答は 1 ～ 5 のリッカート スケールで表され、1 は「同意しない」または「まったく同意しない」を表し、5 は「完全に同意する」または「非常に同意する」を表します。 , スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
ベースライン;移植後 1、4、7、13、19、25 か月後
Modified Ashworth Scale (MAS) で測定した痙性の変化
時間枠：ベースライン;移植後 1、4、7、13、19、25 か月後
主に筋肉のけいれん（痙縮）を評価するために使用されます。 筋肉の緊張は0～4段階に分かれています。 スコアが低いほど正常に近づきます。 スコアが高いほど、痙縮が重度になります。
ベースライン;移植後 1、4、7、13、19、25 か月後
米国脊髄損傷協会 (ASIA) の運動スコアで測定した運動回復の変化
時間枠：ベースライン;移植後 1、4、7、13、19、25 か月後
米国脊髄損傷協会 (ASIA) の脊髄損傷の標準神経学的分類は、脊髄損傷を負った人の運動評価および感覚評価を含む神経学的状態を評価する標準的な方法です。
ベースライン;移植後 1、4、7、13、19、25 か月後
Berg Balance Scale (BBS) によって測定される、安全にバランスを取る能力の変化 (または不能)
時間枠：ベースライン;インプラント後7ヶ月
これは 14 項目のリストで、各項目は 0 ～ 4 の 5 段階の順序スケールで構成され、0 は機能の最低レベル、4 は機能の最高レベルを示し、完了までに約 20 分かかります。 gait.a の評価は含まれません。 14項目スケール。
ベースライン;インプラント後7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Buddhist Tzu Chi General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D.、Hualien Tzu Chi General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月21日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCMF-EP 110-02(111)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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