Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция спинного мозга у пациентов с травмой спинного мозга — восстановление ходьбы и облегчение боли

21 июля 2026 г. обновлено: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Исследование направлено на изучение возможных интервенционных механизмов, лежащих в основе эффектов эпидуральной стимуляции спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является использование сигнала для лечения пациентов с параличом при травме спинного мозга (SCI) с помощью электрофизиологического анализа параметров эпидуральной стимуляции спинного мозга (SCS), которые способствуют активности нижних конечностей, чтобы пациенты с SCI могли восстановить способность стоять и ходить. реабилитация при множественных сенсорных раздражителях и мультимодальной электростимуляции. Исследователи надеются установить стратегию регуляции атрезии нервов и заметить, что исходные заблокированные нейронные цепи могут улучшить пластичность нервов с помощью СКС. Эвен может устанавливать новые связи через остаточные нервы и позволяет пациентам с ТСМ восстанавливать нейронные цепи без СХП, чтобы восстановить подвижность нижних конечностей и улучшить качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Тайвань, 970
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • НАУКА АЗИЯ: A, B, C, D
  • От 20 до 70 лет
  • >1 год после SCI
  • Полное или неполное повреждение спинного мозга.
  • Ожидается, что ему сделают операцию по стимуляции спинного мозга.
  • Продолжение реабилитации после операции по поводу травмы позвоночника.
  • Способен соблюдать процедуры и следить за ними.
  • Стабильное состояние здоровья без сердечно-легочных заболеваний или дизавтономии, которые противопоказали бы участие в реабилитации или тестировании нижних конечностей.

Критерий исключения:

  • Имеют значительные когнитивные нарушения (MMSE <24).
  • Имели психическое заболевание в течение одного года или лечились в прошлом.
  • У вас большое депрессивное расстройство.
  • Диагноз активного рака.
  • Болезненная скелетно-мышечная дисфункция, незаживший перелом, контрактура, пролежни или инфекции мочевыводящих путей, которые могут мешать тренировке стоя или шага.
  • Сердечно-сосудистые или скелетно-мышечные заболевания или травмы, которые препятствуют полному участию в физиотерапевтическом вмешательстве.
  • Невозможно прочитать и/или понять форму согласия.
  • Имейте опасения по поводу этого испытания и не подписывайте согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпидуральный стимулятор
Субъектам будет имплантирована эпидуральная матрица с 16 электродами в области T11-L1 спинного мозга. Через 2 недели после выздоровления пациенты проходят структурированную программу физической реабилитации и электростимуляции.
Устройство: Эпидуральный стимулятор
Субъектам будет имплантирована эпидуральная матрица с 16 электродами в области T11-L1 спинного мозга. Через 2 недели после выздоровления пациенты проходят структурированную программу физической реабилитации и электростимуляции.
Другие имена:
  • Эббот Свинец-3219

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-метровое время вверх и вперед (6TUG)
Временное ограничение: Для измерения оценки изменения между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
Оценить походку субъектов, которые могут ходить с помощью вспомогательного устройства или самостоятельно.
Для измерения оценки изменения между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
Оценка волевых движений нижних конечностей с помощью электромиографического анализа
Временное ограничение: Для измерения оценки изменения между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
Среднее значение 6-повторной активности ЭМГ для каждого поверхностного компонента мышц от пятисекундного линейного сокращения до конца десятисекундного отдыха
Для измерения оценки изменения между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
Измерение устойчивости туловища (оценка управления туловищем)
Временное ограничение: Для измерения оценки изменения между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.]
Оценить динамический баланс при ходьбе и сидении путем смещения центра давления (ЦД) от силовой пластины и ускорений туловища с помощью трехосного акселерометра. Эксперимент включает сидение и ходьбу. давление. (CoP) от силовой пластины и ускорений туловища с трехосным акселерометром.
Для измерения оценки изменения между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (QOL) по оценке качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 месяцев после имплантации
WHOQOL-BREF представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую 26 вопросов о восприятии человеком своего здоровья и благополучия за предыдущие две недели. Ответы на вопросы даются по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «не согласен» или «совсем нет», а 5 означает «полностью согласен» или «полностью согласен». , Чем выше балл, тем лучше качество жизни
Базовый уровень; через 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 месяцев после имплантации
Изменение спастичности по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 месяцев после имплантации
Он в основном используется для оценки мышечного спазма (спастичности). Напряжение мышц делится на 0-4 степени. Чем ниже оценка, тем ближе к норме. Чем выше балл, тем тяжелее спастичность.
Базовый уровень; через 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 месяцев после имплантации
Изменение двигательного восстановления, измеренное по моторной шкале Total American Spinal Injury Association (ASIA)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 месяцев после имплантации
Стандартная неврологическая классификация травм спинного мозга Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) представляет собой стандартный метод оценки неврологического статуса, включая двигательные и сенсорные оценки, у человека, перенесшего травму спинного мозга.
Базовый уровень; через 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 месяцев после имплантации
Изменение способности (или неспособности) безопасно балансировать по шкале баланса Берга (BBS).
Временное ограничение: Базовый уровень; 7 месяцев после имплантации
Это список из 14 пунктов, каждый из которых состоит из пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функционирования, а 4 — на самый высокий уровень функционирования, и его выполнение занимает примерно 20 минут. Он не включает оценку походки. 14-балльная шкала.
Базовый уровень; 7 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCMF-EP 110-02(111)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться