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Estimulación de la médula espinal para pacientes con lesiones de la médula espinal: recupere la marcha y alivie el dolor

3 de septiembre de 2022 actualizado por: Buddhist Tzu Chi General Hospital
El estudio tiene como objetivo examinar los posibles mecanismos de intervención que subyacen a los efectos de la estimulación epidural de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es para el tratamiento de pacientes con parálisis por lesión de la médula espinal (SCI) que utilizan la señal mediante análisis electrofisiológico de configuraciones de estimulación epidural de la médula espinal (SCS) que promueven la actividad de las extremidades inferiores para que los pacientes con SCI puedan restaurar la capacidad de ponerse de pie y caminar. Rehabilitación bajo múltiples estímulos sensoriales y estimulación eléctrica multimodal. Los investigadores esperan establecer una estrategia de regulación nerviosa de la atresia y observar que los circuitos neuronales bloqueados originales pueden mejorar la plasticidad nerviosa mediante SCS. Incluso puede establecer nuevas conexiones a través de nervios residuales y permitir que los pacientes con SCI reconstruyan circuitos neuronales sin SCS para restaurar la movilidad de las extremidades inferiores y mejorar la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 13054 +886-3-856-1825
  • Correo electrónico: flydream.tsai@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yu-Chen Chen
  • Número de teléfono: 13054 +886-3-856-1825
  • Correo electrónico: spring810569@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Hualien City, Taiwán, 970
        • Reclutamiento
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LME ASIA: A, B, C, D
  • Entre 20 y 70 años de edad
  • >1 año después de la LME
  • Lesión medular completa o incompleta.
  • Se espera que se someta a una cirugía de estimulación de la médula espinal.
  • Rehabilitación continua después de la cirugía por lesión de la médula espinal.
  • Capaz de cumplir con los procedimientos y seguimiento.
  • Condición médica estable sin enfermedad cardiopulmonar o disautonomía que contraindique la participación en actividades de evaluación o rehabilitación de las extremidades inferiores.

Criterio de exclusión:

  • Tener deterioro cognitivo significativo (MMSE<24).
  • Tuvo una enfermedad mental dentro de un año o recibió tratamiento en el pasado.
  • Tiene trastorno depresivo mayor.
  • Diagnóstico activo de cáncer.
  • Disfunción musculoesquelética dolorosa, fractura no curada, contractura, úlcera por presión o infección del tracto urinario que podría interferir con el entrenamiento de pie o paso a paso.
  • Enfermedad o lesión cardiovascular o musculoesquelética que impediría la plena participación en la intervención de fisioterapia.
  • No se puede leer y/o comprender el formulario de consentimiento.
  • Tiene inquietudes sobre este ensayo y no firma el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulador epidural
A los sujetos se les implantará una matriz epidural de 16 electrodos en el área T11-L1 de la médula espinal. Después de 2 semanas de recuperación, los pacientes se someterán a un programa estructurado de rehabilitación física y estimulación eléctrica.
Dispositivo: Estimulador epidural
A los sujetos se les implantará una matriz epidural de 16 electrodos en el área T11-L1 de la médula espinal. Después de 2 semanas de recuperación, los pacientes se someterán a un programa estructurado de rehabilitación física y estimulación eléctrica.
Otros nombres:
  • Abad Plomo-3219

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo arriba y adelante de 6 metros (6TUG)
Periodo de tiempo: Para medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
Para evaluar la marcha de sujetos que pueden caminar con un dispositivo de asistencia o de forma independiente.
Para medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
Evaluación del movimiento volitivo de los miembros inferiores mediante análisis electromiográfico
Periodo de tiempo: Para medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
Promedio de 6 actividades EMG repetitivas para cada componente superficial de los músculos desde una contracción en rampa de cinco segundos hasta el final de un descanso de diez segundos
Para medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
Medición de la estabilidad del tronco (evaluación del control del tronco)
Periodo de tiempo: Para medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.]
Evaluar el equilibrio dinámico al sentarse y caminar desplazando el centro de presión (CoP) de la plataforma de fuerza y ​​las aceleraciones del tronco con un acelerómetro triaxial. El experimento incluye sentarse y caminar. Presión (CoP) de la placa de fuerza y ​​las aceleraciones del tronco con acelerómetro triaxial.
Para medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida (QOL) medido por la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Base; a los 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses después de la implantación
El WHOQOL-BREF es un cuestionario autoadministrado que consta de 26 preguntas sobre las percepciones del individuo sobre su salud y bienestar durante las dos semanas anteriores. Las respuestas a las preguntas están en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 representa "en desacuerdo" o "nada" y 5 representa "totalmente de acuerdo" o "extremadamente". , A mayor puntuación, mejor calidad de vida
Base; a los 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses después de la implantación
Cambio en la espasticidad medida por la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Base; a los 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses después de la implantación
Se utiliza principalmente para evaluar el espasmo muscular (espasticidad). La tensión muscular se divide en 0-4 grados. Cuanto menor sea la puntuación, más cerca de la normalidad. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la espasticidad.
Base; a los 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses después de la implantación
Cambio en la recuperación motora medida por la puntuación motora de la Total American Spinal Injury Association (ASIA)
Periodo de tiempo: Base; a los 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses después de la implantación
La clasificación neurológica estándar de lesiones de la médula espinal de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA) es un método estándar para evaluar el estado neurológico, incluidas las evaluaciones motoras y sensoriales, de una persona que ha sufrido una lesión de la médula espinal.
Base; a los 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses después de la implantación
Cambio en la capacidad (o incapacidad) para mantener el equilibrio de forma segura según lo medido por la escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Base; 7 meses después del implante
Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función y lleva aproximadamente 20 minutos completarla. No incluye la valoración de la marcha.a Escala de 14 ítems.
Base; 7 meses después del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCMF-EP 110-02(111)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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