Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsstimulering for pasienter med ryggmargsskade – få tilbake gange og lindre smerte

21. juli 2026 oppdatert av: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Studien tar sikte på å undersøke de plausible intervensjonsmekanismene som ligger til grunn for effekten av epidural ryggmargsstimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er for behandling av ryggmargsskade (SCI) lammelsespasienter bruker signalet ved elektrofysiologisk analyse av epidural ryggmargsstimulering (SCS) innstillinger som fremmer aktivitet i nedre ekstremiteter slik at SCI-pasienter kan gjenopprette evnen til å stå og gå under flere sensoriske stimuli og multimodal elektrisk stimuleringsrehabilitering. Etterforskerne håper å etablere en atresisk nervereguleringsstrategi og observerer at de opprinnelige blokkerte nevrale kretsene kan forbedre nerveplastisiteten ved SCS. Even kan etablere nye forbindelser gjennom gjenværende nerver og tillate SCI-pasienter å gjenoppbygge nevrale kretsløp uten SCS for å gjenopprette mobilitet i nedre ekstremiteter og forbedre livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SCI ASIA: A, B, C,D
  • Mellom 20 og 70 år
  • >1 år etter SCI
  • Fullstendig eller ufullstendig ryggmargsskade.
  • Forventet vil gjennomgå ryggmargsstimuleringskirurgi.
  • Fortsatt rehabilitering etter operasjon for ryggmargsskade.
  • Kunne følge prosedyrer og følge opp.
  • Stabil medisinsk tilstand uten hjerte- og lungesykdom eller dysautonomi som vil kontraindisere deltakelse i nedre ekstremitetsrehabilitering eller testaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig kognitiv svikt (MMSE<24).
  • Hadde en psykisk lidelse innen ett år eller blitt behandlet tidligere.
  • Har alvorlig depressiv lidelse.
  • Aktiv kreftdiagnose.
  • Smertefull muskuloskeletal dysfunksjon, uhelbredt brudd, kontraktur, trykksår eller urinveisinfeksjon som kan forstyrre stå- eller trinntrening.
  • Kardiovaskulær eller muskel- og skjelettsykdom eller skade som ville forhindre full deltakelse i fysioterapiintervensjon.
  • Kan ikke lese og/eller forstå samtykkeskjemaet.
  • Har bekymringer angående denne rettssaken og ikke signer samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural stimulator
Personer vil bli implantert med 16-elektroder epidural array i T11-L1-området av ryggmargen. Etter 2 ukers restitusjon vil pasientene gjennomgå et strukturert program med fysisk rehabilitering og elektrisk stimulering.
Enhet: Epidural stimulator
Personer vil bli implantert med 16-elektroder epidural array i T11-L1-området av ryggmargen. Etter 2 ukers restitusjon vil pasientene gjennomgå et strukturert program med fysisk rehabilitering og elektrisk stimulering.
Andre navn:
  • Abbott Lead-3219

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-meters tid opp og gå (6TUG)
Tidsramme: For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
For å evaluere gangarten for forsøkspersoner som kan gå med hjelpemidler eller selvstendig.
For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
Vurdering av frivillig bevegelse av underekstremiteter ved hjelp av elektromyografisk analyse
Tidsramme: For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
Gjennomsnitt av 6-repetitiv EMG-aktivitet for hver overfladisk komponent i muskler fra en fem-sekunders rampesammentrekning til slutten av en ti-sekunders hvile
For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
Stabilitetsmåling av stammen (vurdering av stammekontroll)
Tidsramme: For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.]
For å vurdere sitte- og gådynamikkbalansen ved å forskyve trykksenteret (CoP) fra kraftplaten og bagasjeakselakselerasjonene med et tri-aksialt akselerometer. Forsøket inkluderer sittende og gå.trykk (CoP) fra kraftplaten og stammeakselerasjonene med tri-aksialt akselerometer.
For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (QOL) målt av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Grunnlinje; ved 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder etter implantasjon
WHOQOL-BREF er et selvadministrert spørreskjema som består av 26 spørsmål om individets oppfatning av deres helse og velvære de siste to ukene. Svar på spørsmål er på en Likert-skala fra 1-5 der 1 representerer "uenig" eller "ikke i det hele tatt" og 5 representerer "helt enig" eller "ekstremt". , Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet
Grunnlinje; ved 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder etter implantasjon
Endring i spastisitet målt med Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder etter implantasjonen
Det brukes hovedsakelig til å vurdere muskelspasmer (spastisitet). Muskelspenningen er delt inn i 0-4 grader. Jo lavere poengsum er, jo nærmere normalen. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er spastisiteten.
Grunnlinje; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder etter implantasjonen
Endring i motorisk restitusjon målt av Total American Spinal Injury Association (ASIA) motorisk score
Tidsramme: Grunnlinje; ved 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder etter implantasjon
American Spinal Injury Association (ASIA) standard nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade er en standardmetode for å vurdere den nevrologiske statusen, inkludert motoriske og sensoriske evalueringer, til en person som har pådratt seg en ryggmargsskade.
Grunnlinje; ved 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder etter implantasjon
Endring i evne (eller manglende evne) til trygg balanse målt ved Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Grunnlinje; 7 måneder etter implantasjon
Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala som strekker seg fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået og tar omtrent 20 minutter å fullføre. Det inkluderer ikke vurdering av gangart.a 14-elements skala.
Grunnlinje; 7 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCMF-EP 110-02(111)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere