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Stimolazione del midollo spinale per i pazienti con lesioni al midollo spinale - Riacquista la deambulazione e allevia il dolore

16 settembre 2025 aggiornato da: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Lo studio si propone di esaminare i plausibili meccanismi interventistici alla base degli effetti della stimolazione epidurale del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è per il trattamento dei pazienti con paralisi da lesione del midollo spinale (SCI) utilizzare il segnale mediante analisi elettrofisiologica delle impostazioni di stimolazione epidurale del midollo spinale (SCS) che promuovono l'attività degli arti inferiori in modo che i pazienti con LM possano ripristinare la capacità di stare in piedi e camminare sotto stimoli sensoriali multipli e riabilitazione con stimolazione elettrica multimodale. I ricercatori sperano di stabilire una strategia di regolazione del nervo atresia e osservano che i circuiti neurali bloccati originali possono migliorare la plasticità nervosa mediante SCS. Può persino stabilire nuove connessioni attraverso i nervi residui e consentire ai pazienti con LM di ricostruire i circuiti neurali senza SCS per ripristinare la mobilità degli arti inferiori e migliorare la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 970
        • Reclutamento
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCI ASIA: A, B, C, D
  • Tra i 20 e i 70 anni
  • >1 anno dopo la SCI
  • Lesione completa o incompleta del midollo spinale.
  • Previsto verrà sottoposto a intervento chirurgico di stimolazione del midollo spinale.
  • Riabilitazione continua dopo l'intervento chirurgico per lesione del midollo spinale.
  • In grado di rispettare le procedure e il follow-up.
  • Condizione medica stabile senza malattia cardiopolmonare o disautonomia che controindica la partecipazione ad attività di riabilitazione o test degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Avere un significativo deterioramento cognitivo (MMSE<24).
  • Ha avuto una malattia mentale entro un anno o è stato curato in passato.
  • Soffri di disturbo depressivo maggiore.
  • Diagnosi attiva del cancro.
  • Disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o infezione del tratto urinario che potrebbero interferire con l'allenamento in piedi o con i passi.
  • Malattie o lesioni cardiovascolari o muscoloscheletriche che impedirebbero la piena partecipazione all'intervento di terapia fisica.
  • Impossibile leggere e/o comprendere il modulo di consenso.
  • Avere dubbi su questo processo e non firmare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolatore epidurale
Ai soggetti verrà impiantato un array epidurale a 16 elettrodi nell'area T11-L1 del midollo spinale. Dopo 2 settimane di recupero, i pazienti saranno sottoposti a un programma strutturato di riabilitazione fisica e stimolazione elettrica.
Dispositivo: Stimolatore epidurale
Ai soggetti verrà impiantato un array epidurale a 16 elettrodi nell'area T11-L1 del midollo spinale. Dopo 2 settimane di recupero, i pazienti saranno sottoposti a un programma strutturato di riabilitazione fisica e stimolazione elettrica.
Altri nomi:
  • Abbott Piombo-3219

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 metri Time Up and Go (6TUG)
Lasso di tempo: Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Per valutare l'andatura per i soggetti che possono camminare con dispositivi di assistenza o in modo indipendente.
Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Valutazione del movimento volitivo degli arti inferiori mediante analisi elettromiografica
Lasso di tempo: Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Media di 6 attività EMG ripetitive per ciascun componente superficiale dei muscoli da una contrazione a rampa di cinque secondi alla fine di un riposo di dieci secondi
Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Misurazione della stabilità del tronco (valutazione del controllo del tronco)
Lasso di tempo: Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.]
Per valutare l'equilibrio dinamico seduto e camminando spostando il centro di pressione (CoP) dalla pedana di forza e le accelerazioni del tronco con un accelerometro triassiale. L'esperimento include sedersi e camminare.pressione (CoP) dalla pedana di forza e le accelerazioni del tronco con accelerometro triassiale.
Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita (QOL) misurata dalla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Linea di base; a 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mesi dall'impianto
Il WHOQOL-BREF è un questionario autosomministrato che comprende 26 domande sulla percezione individuale della propria salute e del proprio benessere nelle due settimane precedenti. Le risposte alle domande sono su una scala Likert 1-5 dove 1 rappresenta "non sono d'accordo" o "per niente" e 5 rappresenta "completamente d'accordo" o "estremamente". , Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita
Linea di base; a 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mesi dall'impianto
Variazione della spasticità misurata dalla Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Linea di base; a 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mesi dall'impianto
Viene utilizzato principalmente per valutare lo spasmo muscolare (spasticità). La tensione muscolare è divisa in 0-4 gradi. Più basso è il punteggio, più vicino alla normalità. Più alto è il punteggio, più grave è la spasticità.
Linea di base; a 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mesi dall'impianto
Variazione del recupero motorio misurata dal punteggio motorio della Total American Spinal Injury Association (ASIA).
Lasso di tempo: Linea di base; a 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mesi dall'impianto
La classificazione neurologica standard delle lesioni del midollo spinale dell'American Spinal Injury Association (ASIA) è un metodo standard per valutare lo stato neurologico, comprese le valutazioni motorie e sensoriali, di una persona che ha subito una lesione del midollo spinale.
Linea di base; a 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mesi dall'impianto
Variazione della capacità (o incapacità) di mantenere l'equilibrio in sicurezza misurata dalla Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Linea di base; 7 mesi dopo l'impianto
È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione e richiede circa 20 minuti per il completamento. Non include la valutazione dell'andatura.a Scala di 14 elementi.
Linea di base; 7 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCMF-EP 110-02(111)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Stimolatore epidurale

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