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Stimulation de la moelle épinière pour les patients blessés à la moelle épinière - Retrouver la marche et soulager la douleur

21 juillet 2026 mis à jour par: Buddhist Tzu Chi General Hospital
L'étude vise à examiner les mécanismes interventionnels plausibles qui sous-tendent les effets de la stimulation épidurale de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est pour le traitement des patients paralysés de la moelle épinière (SCI) d'utiliser le signal par analyse électrophysiologique des paramètres de stimulation épidurale de la moelle épinière (SCS) qui favorisent l'activité des membres inférieurs afin que les patients SCI puissent restaurer la capacité de se tenir debout et de marcher sous stimulations sensorielles multiples et rééducation par électrostimulation multimodale. Les chercheurs espèrent établir une stratégie de régulation nerveuse de l'atrésie et observent que les circuits neuronaux bloqués d'origine peuvent améliorer la plasticité nerveuse par SCS. Même peut établir de nouvelles connexions via les nerfs résiduels et permettre aux patients SCI de reconstruire des circuits neuronaux sans SCS pour restaurer la mobilité des membres inférieurs et améliorer la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taïwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SCI ASIE : A, B, C, D
  • Entre 20 et 70 ans
  • >1 an post SCI
  • Lésion complète ou incomplète de la moelle épinière.
  • Prévu subira une chirurgie de stimulation de la moelle épinière.
  • Poursuite de la rééducation après chirurgie pour lésion médullaire.
  • Capable de respecter les procédures et d'en assurer le suivi.
  • Condition médicale stable sans maladie cardio-pulmonaire ou dysautonomie qui contre-indiquerait la participation à des activités de réadaptation ou de test des membres inférieurs

Critère d'exclusion:

  • Avoir une déficience cognitive importante (MMSE<24).
  • A eu une maladie mentale dans l'année ou a été traité dans le passé.
  • Avoir un trouble dépressif majeur.
  • Diagnostic de cancer actif.
  • Dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux, fracture non cicatrisée, contracture, escarre ou infection des voies urinaires pouvant interférer avec l'entraînement en position debout ou en marchepied.
  • Maladie ou blessure cardiovasculaire ou musculo-squelettique qui empêcherait une pleine participation à une intervention de physiothérapie.
  • Incapable de lire et/ou de comprendre le formulaire de consentement.
  • Avoir des inquiétudes au sujet de cet essai et ne pas signer de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulateur péridural
Les sujets seront implantés avec un réseau péridural à 16 électrodes dans la zone T11-L1 de la moelle épinière. Après 2 semaines de récupération, les patients suivront un programme structuré de réadaptation physique et de stimulation électrique.
Dispositif: Stimulateur péridural
Les sujets seront implantés avec un réseau péridural à 16 électrodes dans la zone T11-L1 de la moelle épinière. Après 2 semaines de récupération, les patients suivront un programme structuré de réadaptation physique et de stimulation électrique.
Autres noms:
  • Abbott Plomb-3219

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de marche de 6 mètres (6TUG)
Délai: Pour mesurer l'évolution de l'évaluation entre la pré-implantation et tous les 3 mois jusqu'à 24 mois.
Évaluer la marche des sujets qui peuvent marcher avec un appareil fonctionnel ou de façon autonome.
Pour mesurer l'évolution de l'évaluation entre la pré-implantation et tous les 3 mois jusqu'à 24 mois.
Évaluation du mouvement volontaire des membres inférieurs par analyse électromyographique
Délai: Pour mesurer l'évolution de l'évaluation entre la pré-implantation et tous les 3 mois jusqu'à 24 mois.
Moyenne de 6 activités EMG répétitives pour chaque composant superficiel des muscles depuis une contraction en rampe de cinq secondes jusqu'à la fin d'un repos de dix secondes
Pour mesurer l'évolution de l'évaluation entre la pré-implantation et tous les 3 mois jusqu'à 24 mois.
Mesure de la stabilité du tronc (évaluation du contrôle du tronc)
Délai: Pour mesurer l'évaluation du changement entre la pré-implantation et tous les 3 mois jusqu'à 24 mois.]
Évaluer l'équilibre dynamique de la position assise et de la marche en déplaçant le centre de pression (CoP) du plateau de force et les accélérations du tronc avec un accéléromètre triaxial. L'expérience comprend la position assise et la marche.pression (CoP) à partir de la plateforme de force et des accélérations du tronc avec accéléromètre tri-axial.
Pour mesurer l'évaluation du changement entre la pré-implantation et tous les 3 mois jusqu'à 24 mois.]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie (QOL) tel que mesuré par la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Base de référence ; à 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mois après implantation
Le WHOQOL-BREF est un questionnaire auto-administré composé de 26 questions sur la perception que l'individu a de sa santé et de son bien-être au cours des deux dernières semaines. Les réponses aux questions sont sur une échelle de Likert de 1 à 5, où 1 représente "pas d'accord" ou "pas du tout" et 5 représente "tout à fait d'accord" ou "extrêmement d'accord". , Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
Base de référence ; à 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mois après implantation
Modification de la spasticité mesurée par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Base de référence ; à 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mois après l'implantation
Il est principalement utilisé pour évaluer les spasmes musculaires (spasticité). La tension musculaire est divisée en degrés 0-4. Plus le score est bas, plus proche de la normale. Plus le score est élevé, plus la spasticité est sévère.
Base de référence ; à 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mois après l'implantation
Modification de la récupération motrice telle que mesurée par le score moteur de la Total American Spinal Injury Association (ASIA)
Délai: Base de référence ; à 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mois après implantation
La classification neurologique standard des lésions de la moelle épinière de l'American Spinal Injury Association (ASIA) est une méthode standard d'évaluation de l'état neurologique, y compris des évaluations motrices et sensorielles, d'une personne ayant subi une lésion de la moelle épinière.
Base de référence ; à 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mois après implantation
Changement dans la capacité (ou l'incapacité) à s'équilibrer en toute sécurité, tel que mesuré par l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Base de référence ; 7 mois après l'implantation
Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé et prend environ 20 minutes à compléter. Il n'inclut pas l'évaluation de la marche.a Échelle de 14 points.
Base de référence ; 7 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCMF-EP 110-02(111)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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