Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van het ruggenmerg voor patiënten met ruggenmergletsel - weer lopen en pijn verlichten

21 juli 2026 bijgewerkt door: Buddhist Tzu Chi General Hospital
De studie heeft tot doel de plausibele interventiemechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de effecten van epidurale ruggenmergstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is voor de behandeling van dwarslaesie (SCI) verlammingspatiënten gebruiken het signaal door elektrofysiologische analyse van epidurale ruggenmergstimulatie (SCS) instellingen die de activiteit van de onderste ledematen bevorderen, zodat SCI-patiënten het vermogen om te staan ​​​​en te lopen kunnen herstellen onder meerdere zintuiglijke prikkels en revalidatie met multimodale elektrische stimulatie. De onderzoekers hopen een strategie voor atresie-zenuwregulering vast te stellen en te observeren dat de oorspronkelijke geblokkeerde neurale circuits de zenuwplasticiteit door SCS kunnen verbeteren. Kan zelfs nieuwe verbindingen tot stand brengen via resterende zenuwen en dwarslaesiepatiënten in staat stellen neurale circuits te herbouwen zonder SCS om de mobiliteit van de onderste ledematen te herstellen en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SCI AZIË: A, B, C, D
  • Tussen de 20 en 70 jaar
  • >1 jaar na dwarslaesie
  • Volledige of onvolledige dwarslaesie.
  • Verwacht wordt dat hij een ruggenmergstimulatieoperatie zal ondergaan.
  • Voortgezette revalidatie na een operatie voor een dwarslaesie.
  • In staat om procedures na te leven en op te volgen.
  • Stabiele medische toestand zonder cardiopulmonale ziekte of dysautonomie die een contra-indicatie zou vormen voor deelname aan revalidatie- of testactiviteiten van de onderste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een significante cognitieve stoornis (MMSE<24).
  • Binnen een jaar een psychische aandoening heeft gehad of in het verleden is behandeld.
  • Een depressieve stoornis hebben.
  • Actieve kankerdiagnose.
  • Pijnlijke musculoskeletale disfunctie, niet-genezen fractuur, contractuur, decubitus of urineweginfectie die de stand- of steptraining kan verstoren.
  • Cardiovasculaire of musculoskeletale ziekte of verwonding die volledige deelname aan fysiotherapeutische interventie zou verhinderen.
  • Kan het toestemmingsformulier niet lezen en/of begrijpen.
  • Maakt u zich zorgen over deze proef en onderteken geen toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidurale stimulator
Onderwerpen zullen worden geïmplanteerd met 16-elektroden epidurale array in het T11-L1-gebied van het ruggenmerg. Na 2 weken herstel ondergaan patiënten een gestructureerd programma van fysieke revalidatie en elektrische stimulatie.
Apparaat: Epidurale stimulator
Onderwerpen zullen worden geïmplanteerd met 16-elektroden epidurale array in het T11-L1-gebied van het ruggenmerg. Na 2 weken herstel ondergaan patiënten een gestructureerd programma van fysieke revalidatie en elektrische stimulatie.
Andere namen:
  • Abbott Lood-3219

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van 6 meter op en af ​​(6TUG)
Tijdsspanne: Om de verandering te meten tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden.
Om het looppatroon te evalueren voor proefpersonen die met een hulpmiddel of zelfstandig kunnen lopen.
Om de verandering te meten tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden.
Beoordeling van vrijwillige beweging van de onderste ledematen met behulp van elektromyografische analyse
Tijdsspanne: Om de verandering te meten tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden.
Gemiddelde van 6 repetitieve EMG-activiteit voor elke oppervlakkige component van spieren vanaf een oplopende contractie van vijf seconden tot het einde van een rust van tien seconden
Om de verandering te meten tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden.
Rompstabiliteitsmeting (beoordeling van rompcontrole)
Tijdsspanne: Om de verandering te meten tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden.]
De dynamische balans van zitten en lopen beoordelen door het drukpunt (CoP) van de krachtplaat en de rompversnellingen te verplaatsen met een triaxiale versnellingsmeter. Het experiment omvat zitten en lopen.druk (CoP) van de krachtplaat en de rompversnellingen met tri-axiale versnellingsmeter.
Om de verandering te meten tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden.]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 maanden na implantatie
De WHOQOL-BREF is een zelf in te vullen vragenlijst met 26 vragen over de perceptie van het individu van zijn gezondheid en welzijn in de afgelopen twee weken. Antwoorden op vragen zijn op een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor "niet mee eens" of "helemaal niet" en 5 voor "helemaal mee eens" of "uitermate mee eens". , Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven
Basislijn; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 maanden na implantatie
Verandering in spasticiteit zoals gemeten met de Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 maanden na de implantatie
Het wordt voornamelijk gebruikt om spierspasmen (spasticiteit) te beoordelen. De spierspanning is verdeeld in 0-4 graden. Hoe lager de score, hoe dichter bij normaal. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de spasticiteit.
Basislijn; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 maanden na de implantatie
Verandering in motorisch herstel zoals gemeten door de motorscore van de Total American Spinal Injury Association (ASIA).
Tijdsspanne: Basislijn; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 maanden na implantatie
De standaard neurologische classificatie van ruggenmergletsel van de American Spinal Injury Association (ASIA) is een standaardmethode voor het beoordelen van de neurologische status, inclusief motorische en sensorische evaluaties, van een persoon die een dwarslaesie heeft opgelopen.
Basislijn; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 maanden na implantatie
Verandering in het vermogen (of onvermogen) om veilig te balanceren zoals gemeten door de Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Basislijn; 7 maanden na implantatie
Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren en het duurt ongeveer 20 minuten om te voltooien. Het omvat niet de beoordeling van gang.a Schaal met 14 items.
Basislijn; 7 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCMF-EP 110-02(111)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren