Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio selkäydinvammapotilaille - Palauta kävely ja lievitä kipua

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia epiduraalisen selkäytimen stimulaation vaikutusten taustalla olevia uskottavia interventiomekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hoitaa selkäydinvamman (SCI) halvaantuneita potilaita, jotka käyttävät signaalia elektrofysiologisella analyysillä epiduraalisen selkäytimen stimulaation (SCS) asetuksista, jotka edistävät alaraajojen aktiivisuutta, jotta SCI-potilaat voivat palauttaa kykynsä seisoa ja kävellä. useiden sensoristen ärsykkeiden ja multimodaalisen sähköstimulaation kuntoutuksen alaisena. Tutkijat toivovat voivansa perustaa atresiahermon säätelystrategian ja havaita, että alkuperäiset tukkeutuneet hermopiirit voivat parantaa hermoplastisuutta SCS:n avulla. Jopa voi luoda uusia yhteyksiä jäännöshermojen kautta ja antaa SCI-potilaille mahdollisuuden rakentaa uudelleen hermopiirejä ilman SCS:tä palauttaakseen alaraajojen liikkuvuuden ja parantaakseen elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SCI ASIA: A, B, C, D
  • 20-70 vuoden iässä
  • >1 vuosi SCI:n jälkeen
  • Täydellinen tai epätäydellinen selkäydinvaurio.
  • Odotettavissa on selkäydinstimulaatioleikkaus.
  • Jatkuva kuntoutus selkäydinvamman leikkauksen jälkeen.
  • Pystyy noudattamaan menettelyjä ja seuraamaan niitä.
  • Vakaa sairaus ilman sydän- ja keuhkosairautta tai dysautonomiaa, joka olisi vasta-aiheinen alaraajojen kuntoutus- tai testaustoimintoihin osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE <24).
  • Hänellä on ollut mielenterveyssairaus vuoden sisällä tai sitä on hoidettu aiemmin.
  • Onko sinulla vakava masennushäiriö.
  • Aktiivinen syöpädiagnoosi.
  • Kivulias tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriö, parantumaton murtuma, kontraktuuri, painehaava tai virtsatietulehdus, joka saattaa häiritä seisomista tai askelharjoittelua.
  • Sydän- ja tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai vamma, joka estäisi täysimääräisen osallistumisen fysioterapiaan.
  • Ei pysty lukemaan ja/tai ymmärtämään suostumuslomaketta.
  • Olet huolissasi tästä oikeudenkäynnistä äläkä allekirjoita suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epiduraalinen stimulaattori
Koehenkilöille implantoidaan 16 elektrodin epiduraaliryhmä selkäytimen T11-L1-alueelle. Kahden viikon toipumisen jälkeen potilaat käyvät läpi rakenteellisen fyysisen kuntoutuksen ja sähköstimulaation.
Laite: Epiduraalinen stimulaattori
Koehenkilöille implantoidaan 16 elektrodin epiduraaliryhmä selkäytimen T11-L1-alueelle. Kahden viikon toipumisen jälkeen potilaat käyvät läpi rakenteellisen fyysisen kuntoutuksen ja sähköstimulaation.
Muut nimet:
  • Abbott Lead-3219

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 metrin aika ylös ja mene (6TUG)
Aikaikkuna: Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Arvioida kävelyä henkilöille, jotka voivat kävellä apuvälineiden avulla tai itsenäisesti.
Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Alaraajojen tahdonvoimaisen liikkeen arviointi elektromyografisella analyysillä
Aikaikkuna: Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Keskimääräinen 6 toistuva EMG-aktiivisuus jokaiselle lihasten pinnalliselle komponentille viiden sekunnin ramppisupistumisesta kymmenen sekunnin lepoajan loppuun
Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Rungon vakauden mittaus (runkotason hallinnan arviointi)
Aikaikkuna: Mittaa muutosta ennen implantointia ja joka 3. kuukausi 24 kuukauden ajan.]
Istumisen ja kävelyn dynaamisen tasapainon arvioimiseksi siirtämällä paineen keskipiste (CoP) voimalevystä ja vartalon kiihtyvyys kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla. Kokeeseen sisältyy istuminen ja kävely.paine (CoP) voimalevystä ja rungon kiihtyvyydestä kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla.
Mittaa muutosta ennen implantointia ja joka 3. kuukausi 24 kuukauden ajan.]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (QOL) Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQOL-BREF) mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 kuukautta implantoinnin jälkeen
WHOQOL-BREF on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 26 kysymystä yksilön käsityksistä terveydestään ja hyvinvoinnistaan ​​kahden edellisen viikon aikana. Vastaukset kysymyksiin ovat 1-5 Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "eri mieltä" tai "ei ollenkaan" ja 5 "täysin samaa mieltä" tai "erittäin". , Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
Perustaso; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 kuukautta implantoinnin jälkeen
Spastisuuden muutos modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 kuukauden kuluttua implantaatiosta
Sitä käytetään pääasiassa lihasspasmin (spastisuuden) arvioimiseen. Lihasjännitys on jaettu 0-4 asteeseen. Mitä pienempi pistemäärä, sitä lähempänä normaalia. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi spastisuus.
Perustaso; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 kuukauden kuluttua implantaatiosta
Muutos motorisessa palautumisessa mitattuna Total American Spinal Injury Associationin (ASIA) motorisella pistemäärällä
Aikaikkuna: Perustaso; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 kuukautta implantoinnin jälkeen
American Spinal Injury Association (ASIA) -standardi neurologinen selkäydinvamman luokittelu on standardimenetelmä selkäydinvamman saaneen henkilön neurologisen tilan arvioimiseksi, mukaan lukien motoriset ja sensoriset arvioinnit.
Perustaso; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muutos kyvyssä (tai kyvyttömyydessä) tasapainottaa turvallisesti Berg-tasapainoasteikolla (BBS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; 7 kuukautta implantoinnin jälkeen
Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia. Se ei sisällä kävelyn arviointia.a 14 kohdan mittakaava.
Perustaso; 7 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCMF-EP 110-02(111)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa