Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego — odzyskanie chodu i złagodzenie bólu

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Badanie ma na celu zbadanie prawdopodobnych mechanizmów interwencyjnych leżących u podstaw efektów zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest leczenie pacjentów z porażeniem rdzenia kręgowego (SCI) wykorzystujących sygnał poprzez analizę elektrofizjologiczną ustawień zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego (SCS), które promują aktywność kończyn dolnych, aby pacjenci z SCI mogli przywrócić zdolność stania i chodzenia pod wpływem wielu bodźców sensorycznych i multimodalnej rehabilitacji elektrycznej. Badacze mają nadzieję ustalić strategię regulacji atrezji nerwów i zaobserwować, że pierwotnie zablokowane obwody nerwowe mogą poprawić plastyczność nerwów dzięki SCS. Nawet może ustanowić nowe połączenia przez resztkowe nerwy i pozwolić pacjentom po SCI na odbudowę obwodów nerwowych bez SCS, aby przywrócić ruchomość kończyn dolnych i poprawić jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Tajwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SCI AZJA: A, B, C, D
  • Między 20 a 70 rokiem życia
  • > 1 rok po SCI
  • Całkowite lub niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego.
  • Oczekuje się, że przejdzie operację stymulacji rdzenia kręgowego.
  • Kontynuacja rehabilitacji po operacji urazu rdzenia kręgowego.
  • Zdolność do przestrzegania procedur i działań następczych.
  • Stabilny stan zdrowia bez choroby krążeniowo-oddechowej lub dysautonomii, która stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału w rehabilitacji kończyn dolnych lub czynnościach testowych

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE<24).
  • Miał chorobę psychiczną w ciągu jednego roku lub był leczony w przeszłości.
  • Mieć duże zaburzenie depresyjne.
  • Aktywna diagnostyka raka.
  • Bolesna dysfunkcja układu mięśniowo-szkieletowego, niewygojone złamanie, przykurcz, odleżyna lub infekcja dróg moczowych, które mogą przeszkadzać w treningu na stojąco lub na stepie.
  • Choroba lub uraz układu sercowo-naczyniowego lub mięśniowo-szkieletowego, który uniemożliwiłby pełne uczestnictwo w interwencji fizjoterapeutycznej.
  • Nie można przeczytać i/lub zrozumieć formularza zgody.
  • Miej obawy związane z tym badaniem i nie podpisuj zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulator zewnątrzoponowy
Pacjentom zostanie wszczepiona 16-elektrodowa macierz zewnątrzoponowa w obszarze T11-L1 rdzenia kręgowego. Po 2 tygodniach rekonwalescencji pacjenci zostaną poddani ustrukturyzowanemu programowi rehabilitacji fizycznej i stymulacji elektrycznej.
Urządzenie: Stymulator zewnątrzoponowy
Pacjentom zostanie wszczepiona 16-elektrodowa macierz zewnątrzoponowa w obszarze T11-L1 rdzenia kręgowego. Po 2 tygodniach rekonwalescencji pacjenci zostaną poddani ustrukturyzowanemu programowi rehabilitacji fizycznej i stymulacji elektrycznej.
Inne nazwy:
  • Ołów Abbotta-3219

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-metrowy czas do przodu i do przodu (6TUG)
Ramy czasowe: Aby zmierzyć ocenę zmiany między stanem przed implantacją a co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Ocena chodu osób, które mogą chodzić z pomocą urządzenia wspomagającego lub samodzielnie.
Aby zmierzyć ocenę zmiany między stanem przed implantacją a co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Ocena ruchów wolicjonalnych kończyn dolnych za pomocą analizy elektromiograficznej
Ramy czasowe: Aby zmierzyć ocenę zmiany między stanem przed implantacją a co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Średnia z 6 powtórzeń aktywności EMG dla każdego powierzchownego składnika mięśni od pięciosekundowego skurczu rampowego do końca dziesięciosekundowego odpoczynku
Aby zmierzyć ocenę zmiany między stanem przed implantacją a co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Pomiar stabilności tułowia (ocena kontroli tułowia)
Ramy czasowe: Aby zmierzyć ocenę zmiany między stanem przed implantacją a co 3 miesiące do 24 miesięcy.]
Ocena równowagi dynamicznej siedzenia i chodu poprzez przesunięcie środka nacisku (CoP) z płyty siłowej i przyspieszenia tułowia za pomocą akcelerometru trójosiowego. Eksperyment obejmuje siedzenie i chodzenie.ciśnienie (CoP) z płyty siłowej i przyspieszenia tułowia za pomocą trójosiowego akcelerometru.
Aby zmierzyć ocenę zmiany między stanem przed implantacją a co 3 miesiące do 24 miesięcy.]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL) mierzona przez Światową Organizację Zdrowia Jakość Życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Linia bazowa; w 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 miesięcy po implantacji
WHOQOL-BREF jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, zawierającym 26 pytań dotyczących postrzegania przez daną osobę własnego zdrowia i dobrego samopoczucia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi na pytania udzielane są na skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie zgadzam się” lub „całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „całkowicie się zgadzam” lub „zdecydowanie”. , Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
Linia bazowa; w 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 miesięcy po implantacji
Zmiana spastyczności mierzona zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; w 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 miesiącach po implantacji
Służy głównie do oceny skurczu mięśni (spastyczności). Napięcie mięśniowe dzieli się na stopnie 0-4. Im niższy wynik, tym bliżej normy. Im wyższy wynik, tym cięższa spastyczność.
Linia bazowa; w 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 miesiącach po implantacji
Zmiana regeneracji motorycznej mierzona na podstawie wyniku motorycznego Total American Spinal Injury Association (ASIA).
Ramy czasowe: Linia bazowa; w 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 miesięcy po implantacji
Standardowa neurologiczna klasyfikacja urazów rdzenia kręgowego Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (ASIA) jest standardową metodą oceny stanu neurologicznego, w tym ocen ruchowych i czuciowych, osoby, która doznała urazu rdzenia kręgowego.
Linia bazowa; w 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 miesięcy po implantacji
Zmiana zdolności (lub niezdolności) do bezpiecznego utrzymywania równowagi mierzona za pomocą Berg Balance Scale (BBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 7 miesięcy po implantacji
Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji, a jej ukończenie zajmuje około 20 minut. Nie obejmuje oceny chodu.a 14-itemowa skala.
Linia bazowa; 7 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCMF-EP 110-02(111)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj