Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy u pacientů s poraněním míchy – znovu se projděte a zmírněte bolest

16. září 2025 aktualizováno: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Cílem studie je prozkoumat pravděpodobné intervenční mechanismy, které jsou základem účinků epidurální míšní stimulace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je pro léčbu pacientů s paralýzou po poranění míchy (SCI) využít signál elektrofyziologickou analýzou nastavení epidurální stimulace míchy (SCS), která podporuje aktivitu dolních končetin tak, aby pacienti s SCI mohli obnovit schopnost stát a chodit. pod více smyslovými podněty a multimodální elektrickou stimulací rehabilitace. Vyšetřovatelé doufají, že zavedou strategii regulace nervu atrézie a pozorují, že původní blokované nervové okruhy mohou zlepšit plasticitu nervů pomocí SCS. Dokonce může vytvořit nová spojení přes zbytkové nervy a umožnit pacientům s SCI přebudovat nervové okruhy bez SCS, aby se obnovila pohyblivost dolních končetin a zlepšila kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Tchaj-wan, 970
        • Nábor
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SCI ASIA: A, B, C, D
  • Ve věku 20 až 70 let
  • >1 rok po SCI
  • Úplné nebo neúplné poranění míchy.
  • Očekává se, že podstoupí operaci stimulace míchy.
  • Pokračování v rehabilitaci po operaci poranění míchy.
  • Schopnost dodržovat postupy a sledovat.
  • Stabilní zdravotní stav bez kardiopulmonálního onemocnění nebo dysautonomie, který by kontraindikoval účast na rehabilitačních nebo testovacích aktivitách dolních končetin

Kritéria vyloučení:

  • Mají významnou kognitivní poruchu (MMSE<24).
  • Měl duševní chorobu do jednoho roku nebo se v minulosti léčil.
  • Trpíte těžkou depresivní poruchou.
  • Aktivní diagnostika rakoviny.
  • Bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, nezhojená zlomenina, kontraktura, proleženiny nebo infekce močových cest, které mohou narušovat nácvik stoje nebo kroku.
  • Kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění nebo zranění, které by bránilo plné účasti na fyzioterapeutické intervenci.
  • Nelze přečíst a/nebo pochopit formulář souhlasu.
  • Máte obavy z tohoto hodnocení a nepodepisujte souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidurální stimulátor
Subjektům bude implantováno 16-elektrodové epidurální pole v oblasti T11-L1 míchy. Po 2 týdnech zotavení pacienti podstoupí strukturovaný program fyzické rehabilitace a elektrické stimulace.
Přístroj: Epidurální stimulátor
Subjektům bude implantováno 16-elektrodové epidurální pole v oblasti T11-L1 míchy. Po 2 týdnech zotavení pacienti podstoupí strukturovaný program fyzické rehabilitace a elektrické stimulace.
Ostatní jména:
  • Abbott Lead-3219

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6metrový čas nahoru a dolů (6TUG)
Časové okno: Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Vyhodnotit chůzi u subjektů, které mohou chodit s pomocným zařízením nebo samostatně.
Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Hodnocení volního pohybu dolních končetin pomocí elektromyografické analýzy
Časové okno: Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Průměr 6-opakovaných EMG aktivit pro každou povrchovou složku svalů od pětisekundové rampové kontrakce do konce desetisekundového odpočinku
Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Měření stability kufru (hodnocení kontroly kufru)
Časové okno: Měřit hodnotící změnu mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.]
K posouzení dynamické rovnováhy při sezení a chůzi přemístěním středu tlaku (CoP) ze silové desky a zrychlení trupu pomocí tříosého akcelerometru. Experiment zahrnuje sezení a chůzi.tlak (CoP) ze silové desky a zrychlení trupu s tříosým akcelerometrem.
Měřit hodnotící změnu mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QOL) měřená Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Základní linie; v 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 měsících po implantaci
WHOQOL-BREF je dotazník, který si sami vyplníte a obsahuje 26 otázek týkajících se toho, jak jednotlivec vnímá své zdraví a pohodu během předchozích dvou týdnů. Odpovědi na otázky jsou na Likertově škále 1-5, kde 1 znamená „nesouhlasím“ nebo „vůbec ne“ a 5 znamená „zcela souhlasím“ nebo „mimořádně“. , Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
Základní linie; v 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 měsících po implantaci
Změna spasticity měřená pomocí Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Základní linie; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 měsíců po implantaci
Používá se především k posouzení svalového spasmu (spasticity). Svalové napětí je rozděleno do 0-4 stupňů. Čím nižší skóre, tím blíže k normálu. Čím vyšší skóre, tím závažnější je spasticita.
Základní linie; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 měsíců po implantaci
Změna motorického zotavení měřená motorickým skóre Total American Spinal Injury Association (ASIA).
Časové okno: Základní linie; v 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 měsících po implantaci
Standardní neurologická klasifikace poranění míchy Americké asociace pro poranění míchy (ASIA) je standardní metodou hodnocení neurologického stavu, včetně motorického a senzorického hodnocení, osoby, která utrpěla poranění míchy.
Základní linie; v 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 měsících po implantaci
Změna schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat měřená Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Základní linie; 7 měsíců po implantaci
Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její vyplnění trvá přibližně 20 minut. Nezahrnuje posouzení chůze.a 14dílná škála.
Základní linie; 7 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCMF-EP 110-02(111)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Epidurální stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit