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Rückenmarksstimulation für Patienten mit Rückenmarksverletzungen – Wiedererlangung des Gangs und Linderung von Schmerzen

21. Juli 2026 aktualisiert von: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Ziel der Studie ist es, die plausiblen Interventionsmechanismen zu untersuchen, die den Wirkungen der epiduralen Rückenmarksstimulation zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Behandlung von Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI). Lähmungspatienten nutzen das Signal durch elektrophysiologische Analyse der Einstellungen der epiduralen Rückenmarkstimulation (SCS), die die Aktivität der unteren Extremitäten fördern, sodass SCI-Patienten die Fähigkeit zum Stehen und Gehen wiederherstellen können unter mehreren sensorischen Reizen und multimodaler Elektrostimulationsrehabilitation. Die Forscher hoffen, eine Strategie zur Regulierung des Atresie-Nerven zu etablieren und zu beobachten, dass die ursprünglich blockierten neuronalen Schaltkreise die Nervenplastizität durch SCS verbessern können. Es kann sogar neue Verbindungen über verbleibende Nerven herstellen und es SCI-Patienten ermöglichen, neuronale Schaltkreise ohne SCS wieder aufzubauen, um die Beweglichkeit der unteren Gliedmaßen wiederherzustellen und die Lebensqualität zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCI ASIEN: A, B, C, D
  • Zwischen 20 und 70 Jahren
  • >1 Jahr nach SCI
  • Vollständige oder unvollständige Rückenmarksverletzung.
  • Voraussichtlich wird er sich einer Operation zur Rückenmarksstimulation unterziehen.
  • Fortsetzung der Rehabilitation nach einer Operation wegen einer Rückenmarksverletzung.
  • Kann Verfahren einhalten und nachverfolgen.
  • Stabiler medizinischer Zustand ohne Herz-Lungen-Erkrankung oder Dysautonomie, die eine Teilnahme an Rehabilitations- oder Testaktivitäten für die unteren Extremitäten kontraindizieren würden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung (MMSE <24).
  • Hatte innerhalb eines Jahres eine psychische Erkrankung oder wurde in der Vergangenheit behandelt.
  • Habe eine schwere depressive Störung.
  • Aktive Krebsdiagnose.
  • Schmerzhafte Muskel-Skelett-Dysfunktion, nicht verheilte Fraktur, Kontraktur, Druckgeschwür oder Harnwegsinfektion, die das Steh- oder Schritttraining beeinträchtigen könnte.
  • Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Verletzungen, die eine vollständige Teilnahme an physiotherapeutischen Eingriffen verhindern würden.
  • Das Einverständnisformular kann nicht gelesen und/oder verstanden werden.
  • Haben Sie Bedenken bezüglich dieser Studie und unterschreiben Sie keine Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epiduralstimulator
Den Probanden wird ein 16-Elektroden-Epiduralarray im T11-L1-Bereich des Rückenmarks implantiert. Nach einer zweiwöchigen Erholungsphase werden die Patienten einem strukturierten Programm zur körperlichen Rehabilitation und Elektrostimulation unterzogen.
Gerät: Epiduralstimulator
Den Probanden wird ein 16-Elektroden-Epiduralarray im T11-L1-Bereich des Rückenmarks implantiert. Nach einer zweiwöchigen Erholungsphase werden die Patienten einem strukturierten Programm zur körperlichen Rehabilitation und Elektrostimulation unterzogen.
Andere Namen:
  • Abbott Lead-3219

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Meter-Time Up and Go (6TUG)
Zeitfenster: Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Zur Beurteilung des Gangs von Probanden, die mit Hilfsmitteln oder selbstständig gehen können.
Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Beurteilung der Willensbewegung der unteren Gliedmaßen mittels elektromyographischer Analyse
Zeitfenster: Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Durchschnitt der 6-sich wiederholenden EMG-Aktivität für jede oberflächliche Muskelkomponente von einer fünfsekündigen Rampenkontraktion bis zum Ende einer zehnsekündigen Pause
Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Rumpfstabilitätsmessung (Rumpfkontrollbeurteilung)
Zeitfenster: Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.]
Zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts beim Sitzen und Gehen durch Verlagerung des Druckzentrums (CoP) von der Kraftmessplatte und der Rumpfbeschleunigungen mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser. Das Experiment umfasst Sitzen und Gehen.Druck (CoP) aus der Kraftplatte und den Rumpfbeschleunigungen mit dreiachsigem Beschleunigungsmesser.
Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOL), gemessen anhand der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 – 4 – 7 – 13 – 19 – 25 Monate nach der Implantation
Der WHOQOL-BREF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 26 Fragen zur individuellen Wahrnehmung seiner Gesundheit und seines Wohlbefindens in den letzten zwei Wochen umfasst. Die Antworten auf Fragen erfolgen auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 für „stimme nicht zu“ oder „überhaupt nicht“ und 5 für „stimme völlig zu“ oder „überhaupt nicht“ steht. , Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität
Grundlinie; 1 – 4 – 7 – 13 – 19 – 25 Monate nach der Implantation
Veränderung der Spastik, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 – 4 – 7 – 13 – 19 – 25 Monate nach der Implantation
Es wird hauptsächlich zur Beurteilung von Muskelkrämpfen (Spastik) eingesetzt. Die Muskelspannung wird in Stufen von 0-4 eingeteilt. Je niedriger der Wert, desto näher am Normalwert. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Spastik.
Grundlinie; 1 – 4 – 7 – 13 – 19 – 25 Monate nach der Implantation
Veränderung der motorischen Erholung, gemessen anhand des motorischen Scores der Total American Spinal Injury Association (ASIA).
Zeitfenster: Grundlinie; 1 – 4 – 7 – 13 – 19 – 25 Monate nach der Implantation
Die neurologische Standardklassifikation von Rückenmarksverletzungen der American Spinal Injury Association (ASIA) ist eine Standardmethode zur Beurteilung des neurologischen Status, einschließlich motorischer und sensorischer Beurteilungen, einer Person, die eine Rückenmarksverletzung erlitten hat.
Grundlinie; 1 – 4 – 7 – 13 – 19 – 25 Monate nach der Implantation
Veränderung der Fähigkeit (oder Unfähigkeit), sicher zu balancieren, gemessen anhand der Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Grundlinie; 7 Monate nach der Implantation
Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordnungsskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt. Die Bearbeitung dauert etwa 20 Minuten. Es umfasst nicht die Beurteilung des Gangs.a 14-Punkte-Skala.
Grundlinie; 7 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCMF-EP 110-02(111)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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