Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering til patienter med rygmarvsskade - Genvind gang og lindre smerter

16. september 2025 opdateret af: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Undersøgelsen har til formål at undersøge de plausible interventionelle mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af epidural rygmarvsstimulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er til behandling af patienter med rygmarvsskade (SCI) lammelse bruger signalet ved elektrofysiologisk analyse af epidural spinal cord stimulation (SCS) indstillinger, der fremmer aktivitet i underekstremiteterne, så SCI-patienter kan genoprette evnen til at stå og gå under multiple sensoriske stimuli og multimodal elektrisk stimulationsrehabilitering. Forskerne håber at etablere en atresisk nervereguleringsstrategi og observerer, at de oprindelige blokerede neurale kredsløb kan forbedre nerveplasticiteten af ​​SCS. Even kan etablere nye forbindelser gennem resterende nerver og give SCI-patienter mulighed for at genopbygge neurale kredsløb uden SCS for at genoprette mobiliteten i underekstremiteterne og forbedre livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 970
        • Rekruttering
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCI ASIA: A, B, C,D
  • Mellem 20 og 70 år
  • >1 år efter SCI
  • Fuldstændig eller ufuldstændig rygmarvsskade.
  • Forventet vil gennemgå en rygmarvsstimuleringsoperation.
  • Fortsat genoptræning efter operation for rygmarvsskade.
  • Kan følge procedurer og følge op.
  • Stabil medicinsk tilstand uden kardiopulmonal sygdom eller dysautonomi, der ville kontraindicere deltagelse i rehabilitering af nedre ekstremiteter eller testaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig kognitiv svækkelse (MMSE<24).
  • Havde en psykisk sygdom inden for et år eller tidligere blevet behandlet.
  • Har svær depressiv lidelse.
  • Aktiv kræftdiagnose.
  • Smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhelet fraktur, kontraktur, tryksår eller urinvejsinfektion, der kan forstyrre stand- eller steptræning.
  • Kardiovaskulær eller muskuloskeletal sygdom eller skade, der ville forhindre fuld deltagelse i fysioterapiintervention.
  • Ude af stand til at læse og/eller forstå samtykkeerklæringen.
  • Har du bekymringer om denne retssag, og underskriv ikke samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidural stimulator
Forsøgspersoner vil blive implanteret med 16-elektroder epidural array i T11-L1 området af rygmarven. Efter 2 ugers restitution vil patienterne gennemgå et struktureret program med fysisk rehabilitering og elektrisk stimulering.
Enhed: Epidural stimulator
Forsøgspersoner vil blive implanteret med 16-elektroder epidural array i T11-L1 området af rygmarven. Efter 2 ugers restitution vil patienterne gennemgå et struktureret program med fysisk rehabilitering og elektrisk stimulering.
Andre navne:
  • Abbott Lead-3219

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-meter Time Up and Go (6TUG)
Tidsramme: At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
At evaluere gangarten for forsøgspersoner, der kan gå med hjælpemidler eller selvstændigt.
At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
Vurdering af viljebevægelse af underekstremiteterne ved hjælp af elektromyografisk analyse
Tidsramme: At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
Gennemsnit af 6-gentagne EMG-aktivitet for hver overfladisk komponent af muskler fra en fem-sekunders rampekontraktion til slutningen af ​​en ti-sekunders hvile
At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
Trunk stabilitetsmåling (trunk kontrol vurdering)
Tidsramme: At måle vurderende ændring mellem præimplantat og hver 3. måned indtil 24 måneder.]
At vurdere sidde- og gangdynamikken ved at forskyde trykcentret (CoP) fra kraftpladen og trunkaccelerationerne med et treaksialt accelerometer. Forsøget omfatter siddende og gang.tryk (CoP) fra kraftpladen og trunkaccelerationerne med tri-aksialt accelerometer.
At måle vurderende ændring mellem præimplantat og hver 3. måned indtil 24 måneder.]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (QOL) målt af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder efter implantation
WHOQOL-BREF er et selvadministreret spørgeskema, der omfatter 26 spørgsmål om individets opfattelse af deres helbred og velvære i løbet af de foregående to uger. Svar på spørgsmål er på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 repræsenterer "uenig" eller "slet ikke" og 5 repræsenterer "helt enig" eller "ekstremt". , Jo højere score, jo bedre livskvalitet
Baseline; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder efter implantation
Ændring i spasticitet målt ved Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder efter implantationen
Det bruges hovedsageligt til at vurdere muskelspasmer (spasticitet). Muskelspændingen er opdelt i 0-4 grader. Jo lavere score, jo tættere på normalen. Jo højere score, jo mere alvorlig er spasticiteten.
Baseline; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder efter implantationen
Ændring i motorisk restitution målt ved Total American Spinal Injury Association (ASIA) motoriske score
Tidsramme: Baseline; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder efter implantation
American Spinal Injury Association (ASIA) Standard Neurological Classification of Spinal Cord Injury er en standardmetode til vurdering af den neurologiske status, herunder motoriske og sensoriske evalueringer, af en person, der har pådraget sig en rygmarvsskade.
Baseline; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder efter implantation
Ændring i evne (eller manglende evne) til sikker balance målt ved Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline; 7 måneder efter implantation
Det er en liste med 14 elementer, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau, og det tager cirka 20 minutter at gennemføre. Det omfatter ikke vurdering af gangart.a 14-emne skala.
Baseline; 7 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCMF-EP 110-02(111)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Epidural stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner