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척수 손상 환자를 위한 척수 자극 - 보행 회복 및 통증 완화

2026년 7월 21일 업데이트: Buddhist Tzu Chi General Hospital
이 연구는 경막외 척수 자극의 효과에 기초한 그럴듯한 중재적 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 척수 손상(SCI) 마비 환자의 치료를 위해 하지 활동을 촉진하는 경막외 척수 자극(SCS) 설정의 전기 생리학적 분석을 통해 신호를 사용하여 SCI 환자가 서고 걸을 수 있는 능력을 회복할 수 있도록 하는 것입니다. 다중 감각 자극 및 다중 모드 전기 자극 하에서 재활. 연구자들은 폐쇄 신경 조절 전략을 수립하고 원래 차단된 신경 회로가 SCS에 의한 신경 가소성을 향상시킬 수 있음을 관찰하기를 희망합니다. 잔존 신경을 통해 새로운 연결을 구축하고 SCI 환자가 SCS 없이도 신경 회로를 재건하여 하지 이동성을 복원하고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 대만, 970
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • SCI 아시아: A, B, C, D
  • 20세에서 70세 사이
  • >SCI 후 1년
  • 완전하거나 불완전한 척수 손상.
  • 척수 자극 수술을 받을 것으로 예상됩니다.
  • 척수 손상 수술 후 지속적인 재활.
  • 절차를 준수하고 후속 조치를 취할 수 있습니다.
  • 하지 재활 또는 검사 활동에 참여를 금하는 심폐 질환 또는 자율 신경 장애가 없는 안정적인 의학적 상태

제외 기준:

  • 상당한 인지 장애가 있습니다(MMSE<24).
  • 1년 이내에 정신 질환이 있거나 과거에 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 주요 우울 장애가 있습니다.
  • 적극적인 암 진단.
  • 고통스러운 근골격계 기능 장애, 치유되지 않은 골절, 구축, 압박 궤양 또는 서거나 스텝 훈련을 방해할 수 있는 요로 감염.
  • 물리 치료 중재에 완전한 참여를 방해하는 심혈관 또는 근골격계 질환 또는 부상.
  • 동의서를 읽거나 이해할 수 없습니다.
  • 이 시험에 대해 우려 사항이 있으며 동의서에 서명하지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경막외 자극기
피험자는 척수의 T11-L1 영역에 16전극 경막외 어레이를 이식합니다. 2주 회복 후, 환자는 신체 재활 및 전기 자극의 구조화된 프로그램을 받게 됩니다.
장치: 경막외 자극기
피험자는 척수의 T11-L1 영역에 16전극 경막외 어레이를 이식합니다. 2주 회복 후, 환자는 신체 재활 및 전기 자극의 구조화된 프로그램을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 애보트 리드-3219

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6미터 타임 업 앤 고(6TUG)
기간: 이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
보조 장치 또는 독립적으로 걸을 수 있는 피험자의 보행을 평가합니다.
이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
근전도 분석을 이용한 하지의 의지적 움직임 평가
기간: 이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
5초 램프 수축에서 10초 휴식이 끝날 때까지 근육의 각 표면 구성 요소에 대한 평균 6회 반복 EMG 활동
이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
몸통 안정성 측정(몸통 제어 평가)
기간: 이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정하기 위해.]
3축 가속도계를 사용하여 힘판과 몸통 가속도에서 압력 중심(CoP)을 변위시켜 앉고 걷는 동적 균형을 평가합니다. 실험에는 앉기와 걷기가 포함됩니다.압력 (CoP) 포스 플레이트와 3축 가속도계를 사용한 몸통 가속도.
이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정하기 위해.]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF)로 측정한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 기준선 이식 후 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25개월
WHOQOL-BREF는 지난 2주 동안 자신의 건강과 웰빙에 대한 개인의 인식에 대한 26개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 질문에 대한 응답은 1-5 리커트 척도이며 1은 "동의하지 않음" 또는 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 5는 "전적으로 동의함" 또는 "매우 동의함"을 나타냅니다. , 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음
기준선 이식 후 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25개월
Modified Ashworth Scale(MAS)로 측정한 경직의 변화
기간: 기준선 이식 후 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25개월
주로 근육 경련(경련)을 평가하는 데 사용됩니다. 근육긴장도는 0~4단계로 나뉜다. 점수가 낮을수록 정상에 가깝습니다. 점수가 높을수록 경련이 더 심한 것입니다.
기준선 이식 후 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25개월
ASIA(Total American Spinal Injury Association) 운동 점수로 측정한 운동 회복의 변화
기간: 기준선 이식 후 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25개월
미국 척추 손상 협회(ASIA) 척수 손상의 표준 신경학적 분류는 척수 손상을 입은 사람의 운동 및 감각 평가를 포함한 신경학적 상태를 평가하는 표준 방법입니다.
기준선 이식 후 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25개월
BBS(Berg Balance Scale)로 측정한 안전한 균형 능력(또는 무능력)의 변화
기간: 기준선 이식 후 7개월
14개의 항목 목록으로 각 항목은 0에서 4까지의 5점 서수 척도로 구성되며 0은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 4는 가장 높은 기능 수준을 나타내며 완료하는 데 약 20분이 걸립니다. 보행 평가는 포함하지 않습니다.a 14항목 척도.
기준선 이식 후 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Buddhist Tzu Chi General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCMF-EP 110-02(111)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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