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Estimulação da Medula Espinhal para Pacientes com Lesão Medular - Recupere a Caminhada e Alivie a Dor

21 de julho de 2026 atualizado por: Buddhist Tzu Chi General Hospital
O estudo visa examinar os mecanismos de intervenção plausíveis subjacentes aos efeitos da estimulação epidural da medula espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é para o tratamento de pacientes com paralisia da medula espinhal (SCI) usar o sinal por análise eletrofisiológica de configurações de estimulação epidural da medula espinhal (SCS) que promovem a atividade dos membros inferiores para que os pacientes com SCI possam restaurar a capacidade de ficar de pé e andar sob estímulos sensoriais múltiplos e reabilitação com estimulação elétrica multimodal. Os investigadores esperam estabelecer uma estratégia de regulação do nervo atrético e observar que os circuitos neurais originalmente bloqueados podem melhorar a plasticidade do nervo por SCS. O Even pode estabelecer novas conexões através de nervos residuais e permitir que pacientes com LME reconstruam circuitos neurais sem SCS para restaurar a mobilidade dos membros inferiores e melhorar a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • SCI ÁSIA: A, B, C, D
  • Entre 20 e 70 anos de idade
  • > 1 ano após LM
  • Lesão medular completa ou incompleta.
  • Esperado será submetido a cirurgia de estimulação da medula espinhal.
  • Reabilitação continuada após cirurgia para lesão medular.
  • Capaz de cumprir os procedimentos e acompanhamento.
  • Condição médica estável sem doença cardiopulmonar ou disautonomia que contra-indicaria a participação na reabilitação de membros inferiores ou atividades de teste

Critério de exclusão:

  • Ter comprometimento cognitivo significativo (MMSE <24).
  • Teve uma doença mental no período de um ano ou foi tratado no passado.
  • Ter transtorno depressivo maior.
  • Diagnóstico de câncer ativo.
  • Disfunção musculoesquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, contratura, úlcera por pressão ou infecção do trato urinário que podem interferir no treinamento em pé ou degrau.
  • Doença ou lesão cardiovascular ou musculoesquelética que impediria a participação plena na intervenção fisioterapêutica.
  • Incapaz de ler e/ou compreender o formulário de consentimento.
  • Tenha dúvidas sobre este teste e não assine o consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulador Epidural
Os indivíduos serão implantados com um arranjo peridural de 16 eletrodos na área T11-L1 da medula espinhal. Após 2 semanas de recuperação, os pacientes serão submetidos a um programa estruturado de reabilitação física e estimulação elétrica.
Dispositivo: Estimulador Epidural
Os indivíduos serão implantados com um arranjo peridural de 16 eletrodos na área T11-L1 da medula espinhal. Após 2 semanas de recuperação, os pacientes serão submetidos a um programa estruturado de reabilitação física e estimulação elétrica.
Outros nomes:
  • Abbott Lead-3219

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6-Meter Time Up and Go (6TUG)
Prazo: Para medir a mudança de avaliação entre pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Avaliar a marcha de indivíduos que podem andar por meio de dispositivo auxiliar ou de forma independente.
Para medir a mudança de avaliação entre pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Avaliação do movimento volitivo de membros inferiores por meio da análise eletromiográfica
Prazo: Para medir a mudança de avaliação entre pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Média de atividade EMG de 6 repetições para cada componente superficial dos músculos de uma contração de rampa de cinco segundos até o final de um descanso de dez segundos
Para medir a mudança de avaliação entre pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Medição da estabilidade do tronco (avaliação do controle do tronco)
Prazo: Para medir a mudança de avaliação entre pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.]
Avaliar o equilíbrio dinâmico sentar e caminhar por meio do deslocamento do centro de pressão (CoP) da plataforma de força e das acelerações do tronco com um acelerômetro triaxial. O experimento inclui sentar e caminhar.pressão (CoP) da plataforma de força e das acelerações do tronco com acelerômetro triaxial.
Para medir a mudança de avaliação entre pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida (QV) medida pela Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base; em 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses após a implantação
O WHOQOL-bref é um questionário autoaplicável composto por 26 questões sobre a percepção do indivíduo sobre sua saúde e bem-estar nas últimas duas semanas. As respostas às perguntas estão em uma escala Likert de 1 a 5, onde 1 representa "discordo" ou "nada" e 5 representa "concordo totalmente" ou "extremamente". , Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida
Linha de base; em 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses após a implantação
Alteração na espasticidade medida pela Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base; em 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses após a implantação
É usado principalmente para avaliar o espasmo muscular (espasticidade). A tensão muscular é dividida em 0-4 graus. Quanto menor a pontuação, mais próximo do normal. Quanto maior a pontuação, mais grave a espasticidade.
Linha de base; em 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses após a implantação
Mudança na recuperação motora medida pela pontuação motora da Associação Total de Lesões Espinhais Americanas (ASIA)
Prazo: Linha de base; em 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses após a implantação
A classificação neurológica padrão da American Spinal Injury Association (ASIA) para lesões na medula espinhal é um método padrão de avaliação do estado neurológico, incluindo avaliações motoras e sensoriais, de uma pessoa que sofreu uma lesão na medula espinhal.
Linha de base; em 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses após a implantação
Alteração na capacidade (ou incapacidade) de se equilibrar com segurança, conforme medido pela Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base; 7 meses após o implante
É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função e leva aproximadamente 20 minutos para ser concluído. Não inclui a avaliação da marcha.a escala de 14 itens.
Linha de base; 7 meses após o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCMF-EP 110-02(111)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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