妊娠期間を推定するための新しい機械学習アルゴリズムの診断精度
2024年5月6日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
Z 32104 - 妊娠期間を推定するための新しい機械学習アルゴリズムの診断精度
これは、妊娠初期に登録された女性の前向きコホート研究であり、第 2 および第 3 トリメスターに 3 回のフォローアップ訪問のタイミングを決定するために無作為化されています。
これらのフォローアップ訪問のたびに、研究者は FAMLI 技術を使用して妊娠期間を評価し、その推定値を妊娠初期に確立された既知の妊娠期間と比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、FAMLI テクノロジーの診断精度を評価することです。FAMLI テクノロジーは、スマートフォンやタブレットで実行できる妊娠年齢評価のための新しい機械学習ベースのツールです。
研究スタッフは、妊娠 14 週が完了する前に 400 人の妊娠中のボランティアを登録し、標準的な超音波バイオメトリーを使用して、頭頂部の長さを使用して正確な「グラウンド トゥルース」妊娠年齢を取得します。
これらの参加者は、訓練を受けた超音波検査技師による定期的な超音波検査と、低コストのバッテリー式デバイスを使用した一連のブラインド スイープ シネループ ビデオの収集を含む、3 回のフォローアップ訪問に戻るよう求められます。
この研究は、ノースカロライナ州チャペルヒル (ノースカロライナ大学病院および/または UNC OBGYN 関連サイト) とザンビアのルサカ (大学教育病院またはカムワラ地区保健センター) で実施されます。
各国からほぼ同数の参加者が登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠14週以前の妊婦
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -妊娠14 0/7週未満の実行可能な子宮内妊娠
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
- 研究期間中、現在の居住地域に留まる意向
- 研究手順を遵守する意欲
除外基準:
- 母体の肥満度指数 = 40 kg/m^2
- 多胎妊娠（つまり、双子以上）
- 主要な胎児の奇形または異常
- 研究スタッフの意見では、研究への参加を危険にするか、データ解釈を複雑にするその他の条件（社会的または医学的）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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妊娠中の女性
妊娠14週未満で妊娠週数が確定した妊婦
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FAMLI Technologyの診断精度
時間枠：妊娠14週から27週まで
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一次評価ウィンドウにおけるインデックステストと臨床参照標準の平均絶対誤差（MAE）の差
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妊娠14週から27週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次評価ウィンドウの平均絶対誤差
時間枠：妊娠28週から36週まで
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二次評価ウィンドウにおけるインデックステストと臨床参照標準の平均絶対誤差（MAE）の差
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妊娠28週から36週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeff Stringer, MD、University of North Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月27日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年11月13日
試験登録日
最初に提出
2022年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月21日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-3115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 9 ～ 36 か月
IPD 共有アクセス基準
上記の
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。