Diagnostische nauwkeurigheid van een nieuw algoritme voor machinaal leren om de zwangerschapsduur te schatten
6 mei 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 32104 - Diagnostische nauwkeurigheid van een nieuw machine learning-algoritme om de zwangerschapsduur te schatten
Dit is een prospectieve cohortstudie van vrouwen die vroeg in de zwangerschap deelnamen, met randomisatie om de timing van drie vervolgbezoeken in het tweede en derde trimester te bepalen.
Bij elk van deze vervolgbezoeken zullen onderzoekers de zwangerschapsduur beoordelen met de FAMLI-technologie en die schatting vergelijken met de bekende zwangerschapsduur die vroeg in de zwangerschap is vastgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid van de FAMLI-technologie, een nieuwe op machine learning gebaseerde tool voor het bepalen van de zwangerschapsduur die kan worden uitgevoerd op een smartphone of tablet.
Onderzoekspersoneel zal 400 zwangere vrijwilligers inschrijven vóór 14 voltooide zwangerschapsweken en nauwkeurige "grondwaarheid" zwangerschapsleeftijdsdating verkrijgen met standaard ultrasone biometrie, met behulp van de kruin-stuitlengte.
Deze deelnemers zullen vervolgens worden gevraagd om terug te komen voor drie vervolgbezoeken, waaronder een routine-echografie uitgevoerd door een getrainde echoscopist en het verzamelen van een reeks blind sweep cineloop-video's met behulp van een goedkoop, op batterijen werkend apparaat.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Chapel Hill, North Carolina (in het University of North Carolina Hospital en/of locaties die verband houden met UNC OBGYN) en in Lusaka, Zambia (in het University Teaching Hospital of Kamwala District Health Centre).
Uit elk land zullen ongeveer evenveel deelnemers worden ingeschreven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen bij 14 weken of eerder zwangerschap
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- levensvatbare intra-uteriene zwangerschap bij minder dan 14 0/7 weken zwangerschap
- het vermogen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- intentie om tijdens de studie in het huidige geografische verblijfsgebied te blijven
- bereidheid om zich aan de studieprocedures te houden
Uitsluitingscriteria:
- maternale body mass index = 40 kg/m^2
- meervoudige zwangerschap (d.w.z. tweelingen of hogere orde)
- ernstige foetale misvorming of anomalie
- elke andere aandoening (sociaal of medisch) die, naar de mening van het onderzoekspersoneel, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwangere vrouw
Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur vastgesteld op minder dan 14 weken zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van FAMLI-technologie
Tijdsspanne: Van 14 tot 27 voltooide weken zwangerschap
|
Verschil in gemiddelde absolute fout (MAE) van de indextest en de klinische referentiestandaard in het primaire evaluatievenster
|
Van 14 tot 27 voltooide weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde absolute fout in het secundaire evaluatievenster
Tijdsspanne: Van 28 tot 36 voltooide weken zwangerschap
|
Verschil in gemiddelde absolute fout (MAE) van de indextest en klinische referentiestandaard in het secundaire evaluatievenster
|
Van 28 tot 36 voltooide weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-3115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
9-36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
hierboven opgemerkt
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .