Dokładność diagnostyczna nowego algorytmu uczenia maszynowego do szacowania wieku ciążowego
6 maja 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 32104 - Dokładność diagnostyczna nowego algorytmu uczenia maszynowego do szacowania wieku ciążowego
Jest to prospektywne badanie kohortowe kobiet włączonych na wczesnym etapie ciąży, z randomizacją w celu określenia czasu trzech wizyt kontrolnych w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Podczas każdej z tych wizyt kontrolnych badacze ocenią wiek ciążowy za pomocą technologii FAMLI i porównają ten szacunek ze znanym wiekiem ciążowym ustalonym na wczesnym etapie ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem tych badań jest ocena dokładności diagnostycznej technologii FAMLI, nowatorskiego narzędzia opartego na uczeniu maszynowym do oceny wieku ciążowego, które można uruchomić na smartfonie lub tablecie.
Personel badawczy zarejestruje 400 ciężarnych ochotniczek przed 14 ukończonymi tygodniami ciąży i uzyska dokładne „podstawowe” datowanie wieku ciążowego za pomocą standardowej biometrii ultrasonograficznej, z wykorzystaniem długości ciemieniowo-zadowej.
Uczestnicy ci zostaną następnie poproszeni o powrót na trzy wizyty kontrolne, które obejmą rutynowe badanie ultrasonograficzne wykonane przez wyszkolonego sonografa oraz zebranie zestawu filmów z ślepej pętli cineloop za pomocą taniego, zasilanego bateryjnie urządzenia.
Badania będą prowadzone w Chapel Hill w Północnej Karolinie (w szpitalu University of North Carolina i/lub ośrodkach powiązanych z UNC OBGYN) oraz w Lusace w Zambii (w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym lub Kamwala District Health Center).
Z każdego kraju zostanie zarejestrowana mniej więcej taka sama liczba uczestników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży w 14 tygodniu ciąży lub wcześniej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- żywotna ciąża wewnątrzmaciczna w mniej niż 14 0/7 tygodniu ciąży
- zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- zamiar pozostania w obecnym obszarze geograficznym zamieszkania przez okres studiów
- gotowość do przestrzegania procedur studiowania
Kryteria wyłączenia:
- wskaźnik masy ciała matki = 40 kg/m^2
- ciąża mnoga (tj. bliźnięta lub ciąża wyższego rzędu)
- poważna wada rozwojowa lub anomalia płodu
- wszelkie inne uwarunkowania (społeczne lub medyczne), które w opinii personelu badawczego mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub skomplikować interpretację danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży z wiekiem ciążowym ustalonym na mniej niż 14 tydzień ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna technologii FAMLI
Ramy czasowe: Od 14 do 27 ukończonych tygodni ciąży
|
Różnica w średnim błędzie bezwzględnym (MAE) testu wskaźnikowego i klinicznego standardu referencyjnego w podstawowym oknie oceny
|
Od 14 do 27 ukończonych tygodni ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni błąd bezwzględny w oknie oceny wtórnej
Ramy czasowe: Od 28 do 36 ukończonych tygodni ciąży
|
Różnica w średnim błędzie bezwzględnym (MAE) testu wskaźnikowego i klinicznego standardu referencyjnego w drugim oknie oceny
|
Od 28 do 36 ukończonych tygodni ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-3115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
9-36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
zapisane powyżej
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .