재태 연령 추정을 위한 새로운 기계 학습 알고리즘의 진단 정확도
2024년 5월 6일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 32104 - 재태 연령 추정을 위한 새로운 기계 학습 알고리즘의 진단 정확도
이것은 임신 초기에 등록한 여성에 대한 전향적 코호트 연구로, 임신 2기 및 3기에 3번의 후속 방문 시기를 무작위로 결정합니다.
각 후속 방문에서 조사관은 FAMLI 기술로 재태 연령을 평가하고 해당 추정치를 임신 초기에 설정된 알려진 재태 연령과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 스마트폰이나 태블릿에서 실행할 수 있는 재태 연령 평가를 위한 새로운 기계 학습 기반 도구인 FAMLI 기술의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.
연구 직원은 임신 14주가 되기 전에 400명의 임신 지원자를 등록하고 크라운-엉덩이 길이를 사용하여 표준 초음파 생체 측정으로 정확한 "실측" 임신 연령 날짜를 얻을 것입니다.
그런 다음 이 참가자들은 세 번의 후속 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받게 되며 여기에는 숙련된 초음파 기사가 수행하는 일상적인 초음파 검사와 저렴한 배터리 작동 장치를 사용하는 블라인드 스위프 시네루프 비디오 세트 모음이 포함됩니다.
이 연구는 노스캐롤라이나 주 채플 힐(노스캐롤라이나 대학 병원 및/또는 UNC OBGYN 관련 사이트)과 잠비아 루사카(대학 교육 병원 또는 캄왈라 지역 보건 센터)에서 수행될 예정입니다.
대략 같은 수의 참가자가 각 국가에서 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 14주 또는 그 이전의 임산부
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임신 14 0/7주 미만의 생존 가능한 자궁 내 임신
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 학업 기간 동안 현재 거주하고 있는 지역에 머물 의향
- 연구 절차를 준수하려는 의지
제외 기준:
- 산모의 체질량 지수 = 40kg/m^2
- 다태 임신(즉, 쌍둥이 이상)
- 주요 태아 기형 또는 기형
- 연구 직원의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 데이터 해석을 복잡하게 만드는 기타 모든 조건(사회적 또는 의학적).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
임산부
임신 14주 미만에 임신 연령이 확정된 임산부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FAMLI 기술의 진단 정확도
기간: 임신 14주부터 27주까지
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1차 평가 창에서 지수 테스트와 임상 참조 표준의 평균 절대 오차(MAE) 차이
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임신 14주부터 27주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 평가 창의 평균 절대 오차
기간: 임신 28주부터 36주까지
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2차 평가 창에서 지수 테스트와 임상 참조 표준의 평균 절대 오차(MAE) 차이
|
임신 28주부터 36주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-3115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9~36개월
IPD 공유 액세스 기준
위에서 언급한
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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