Uuden koneoppimisalgoritmin diagnostinen tarkkuus raskauden iän arvioimiseksi
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 32104 - Uuden koneoppimisalgoritmin diagnostinen tarkkuus raskauden iän arvioimiseksi
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus naisista, jotka on otettu mukaan raskauden alkuvaiheessa, ja satunnaistettiin kolmen seurantakäynnin ajoituksen määrittämiseksi toisella ja kolmannella kolmanneksella.
Jokaisella näistä seurantakäynneistä tutkijat arvioivat raskausiän FAMLI-tekniikalla ja vertaavat tätä arviota tunnettuun raskausikään, joka määritettiin raskauden alussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida FAMLI-teknologian diagnostista tarkkuutta. Se on uusi koneoppimiseen perustuva raskausiän arviointityökalu, joka voi toimia älypuhelimella tai tabletilla.
Tutkimushenkilöstö rekisteröi 400 raskaana olevaa vapaaehtoista ennen 14 raskausviikkoa ja hankkii tarkan "perustotuus" raskausajan päivämäärän tavallisella ultraäänibiometrialla käyttämällä kruunun ja lantion pituutta.
Näitä osallistujia pyydetään sitten palaamaan kolmelle seurantakäynnille, joihin kuuluu koulutetun sonografin suorittama rutiiniäänitutkimus ja sokea pyyhkäisy -cineloop-videosarja edullisella paristokäyttöisellä laitteella.
Tutkimus suoritetaan Chapel Hillissä, Pohjois-Carolinassa (North Carolinan yliopiston sairaalassa ja/tai UNC OBGYN:iin liittyvissä paikoissa) ja Lusakassa, Sambiassa (yliopiston opetussairaalassa tai Kamwalan piirin terveyskeskuksessa).
Jokaisesta maasta ilmoittautuu suunnilleen sama määrä osallistujia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset raskausviikolla 14 tai aikaisemmin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus alle 14 0/7 raskausviikolla
- kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- aikomus jäädä nykyiselle maantieteelliselle asuinalueelle opintojen ajaksi
- halu noudattaa opiskelumenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- äidin painoindeksi = 40 kg/m^2
- monisikiö (eli kaksoset tai korkeampi kertaluokka)
- suuri sikiön epämuodostuma tai poikkeavuus
- mikä tahansa muu tila (sosiaalinen tai lääketieteellinen), joka tutkimushenkilökunnan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Raskaana olevat naiset
Raskaana olevat naiset, joiden raskausikä on määritetty alle 14 raskausviikolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FAMLI-teknologian diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 14 - 27 raskausviikkoa
|
Ero indeksitestin ja kliinisen vertailustandardin keskimääräisessä absoluuttisessa virheessä (MAE) ensisijaisessa arviointiikkunassa
|
14 - 27 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen virhe toissijaisessa arviointiikkunassa
Aikaikkuna: 28 - 36 täytetty raskausviikko
|
Ero indeksitestin ja kliinisen vertailustandardin keskimääräisessä absoluuttisessa virheessä (MAE) toissijaisessa arviointiikkunassa
|
28 - 36 täytetty raskausviikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-3115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on hyväksyntä instituutin arviointilautakunnalta (IRB), riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) tai tutkimuksen eettiseltä lautakunnalta (REB). ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
9-36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
edellä mainittu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .