Diagnostická přesnost nového algoritmu strojového učení k odhadu gestačního věku
6. května 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 32104 - Diagnostická přesnost nového algoritmu strojového učení pro odhad gestačního věku
Jedná se o prospektivní kohortovou studii žen zařazených na začátku těhotenství s randomizací ke stanovení načasování tří kontrolních návštěv ve druhém a třetím trimestru.
Při každé z těchto následných návštěv vyšetřovatelé posoudí gestační věk pomocí technologie FAMLI a porovnají tento odhad se známým gestačním věkem stanoveným na začátku těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primárním účelem tohoto výzkumu je posoudit diagnostickou přesnost technologie FAMLI, nového nástroje založeného na strojovém učení pro hodnocení gestačního věku, který lze spustit na chytrém telefonu nebo tabletu.
Pracovníci studie zaregistrují 400 těhotných dobrovolnic před 14 ukončenými gestačními týdny a získají přesné údaje o gestačním věku podle "základní pravdy" pomocí standardní ultrazvukové biometrie s použitím délky temeno-zadní.
Tito účastníci budou poté požádáni, aby se vrátili na tři následné návštěvy, které budou zahrnovat rutinní sonogram provedený vyškoleným sonografem a shromáždění sady videí z cineloop naslepo pomocí levného zařízení na baterie.
Výzkum bude prováděn v Chapel Hill v Severní Karolíně (v nemocnici University of North Carolina Hospital a/nebo místech spojených s UNC OBGYN) a v Lusace v Zambii (v Univerzitní fakultní nemocnici nebo v Kamwala District Health Center).
Z každé země bude přihlášen přibližně stejný počet účastníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy ve 14. týdnu těhotenství nebo dříve
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- životaschopné nitroděložní těhotenství v době méně než 14 0/7 týdne gestace
- schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- v úmyslu zůstat po dobu studia v současné zeměpisné oblasti bydliště
- ochota dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- index tělesné hmotnosti matky = 40 kg/m^2
- vícečetné těhotenství (tj. dvojčata nebo vyššího řádu)
- velká malformace nebo anomálie plodu
- jakákoli jiná podmínka (sociální nebo zdravotní), která by podle názoru pracovníků studie činila účast ve studii nebezpečnou nebo komplikovala interpretaci údajů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotná žena
Těhotné ženy s gestačním věkem stanoveným na méně než 14 týdnů těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost FAMLI Technology
Časové okno: Od 14 do 27 dokončených týdnů těhotenství
|
Rozdíl v průměrné absolutní chybě (MAE) indexového testu a klinického referenčního standardu v okně primárního hodnocení
|
Od 14 do 27 dokončených týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední absolutní chyba v sekundárním vyhodnocovacím okně
Časové okno: Od 28. do 36. dokončeného týdne těhotenství
|
Rozdíl střední absolutní chyby (MAE) indexového testu a klinického referenčního standardu v okně sekundárního hodnocení
|
Od 28. do 36. dokončeného týdne těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21-3115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
9-36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
uvedeno výše
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .