Diagnostische Genauigkeit eines neuartigen Algorithmus für maschinelles Lernen zur Schätzung des Gestationsalters
6. Mai 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 32104 - Diagnostische Genauigkeit eines neuartigen maschinellen Lernalgorithmus zur Schätzung des Gestationsalters
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit Frauen, die früh in der Schwangerschaft aufgenommen wurden, mit Randomisierung, um den Zeitpunkt von drei Nachsorgeuntersuchungen im zweiten und dritten Trimester zu bestimmen.
Bei jedem dieser Nachuntersuchungen werden die Ermittler das Gestationsalter mit der FAMLI-Technologie beurteilen und diese Schätzung mit dem bekannten Gestationsalter vergleichen, das früh in der Schwangerschaft festgestellt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Forschung ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der FAMLI-Technologie, eines neuartigen, auf maschinellem Lernen basierenden Tools zur Bestimmung des Gestationsalters, das auf einem Smartphone oder Tablet ausgeführt werden kann.
Das Studienpersonal wird 400 schwangere Freiwillige vor der vollendeten 14. Schwangerschaftswoche einschreiben und mit Standard-Ultraschall-Biometrie unter Verwendung der Scheitel-Steiß-Länge eine genaue Datierung des Gestationsalters "Ground Truth" erhalten.
Diese Teilnehmer werden dann gebeten, zu drei Folgebesuchen zurückzukehren, die ein routinemäßiges Sonogramm umfassen, das von einem ausgebildeten Sonographen durchgeführt wird, und die Sammlung einer Reihe von Blind-Sweep-Cineloop-Videos mit einem kostengünstigen, batteriebetriebenen Gerät.
Die Forschung wird in Chapel Hill, North Carolina (am Krankenhaus der Universität von North Carolina und/oder mit UNC OBGYN assoziierten Standorten) und in Lusaka, Sambia (am Lehrkrankenhaus der Universität oder im Gesundheitszentrum des Bezirks Kamwala) durchgeführt.
Aus jedem Land wird ungefähr die gleiche Anzahl von Teilnehmern eingeschrieben sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen in der 14. Schwangerschaftswoche oder früher
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- lebensfähige intrauterine Schwangerschaft bei weniger als 14 0/7 Schwangerschaftswochen
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Absicht, für die Dauer des Studiums im derzeitigen geografischen Wohngebiet zu bleiben
- Bereitschaft zur Einhaltung von Studienabläufen
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index der Mutter = 40 kg/m^2
- Mehrlingsschwangerschaft (d. h. Zwillinge oder höhere Ordnung)
- schwere fetale Fehlbildung oder Anomalie
- jede andere Bedingung (sozial oder medizinisch), die nach Meinung des Studienpersonals die Studienteilnahme unsicher machen oder die Dateninterpretation erschweren würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Schwangere Frau
Schwangere Frauen mit einem Gestationsalter von weniger als 14 Schwangerschaftswochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit der FAMLI-Technologie
Zeitfenster: Von 14 bis 27 vollendete Schwangerschaftswochen
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Differenz des mittleren absoluten Fehlers (MAE) des Indextests und des klinischen Referenzstandards im primären Bewertungsfenster
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Von 14 bis 27 vollendete Schwangerschaftswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer absoluter Fehler im sekundären Bewertungsfenster
Zeitfenster: Von 28 bis 36 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen
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Differenz des mittleren absoluten Fehlers (MAE) des Indextests und des klinischen Referenzstandards im sekundären Bewertungsfenster
|
Von 28 bis 36 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-3115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
9-36 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
oben angemerkt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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