Diagnostisk nøyaktighet av en ny maskinlæringsalgoritme for å estimere svangerskapsalder
8. januar 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 32104 - Diagnostisk nøyaktighet av en ny maskinlæringsalgoritme for å estimere svangerskapsalder
Dette er en prospektiv kohortstudie av kvinner påmeldt tidlig i svangerskapet, med randomisering for å bestemme tidspunktet for tre oppfølgingsbesøk i andre og tredje trimester.
Ved hvert av disse oppfølgingsbesøkene vil etterforskerne vurdere svangerskapsalderen med FAMLI-teknologien og sammenligne dette estimatet med den kjente svangerskapsalderen etablert tidlig i svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne forskningen er å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til FAMLI-teknologien, et nytt maskinlæringsbasert verktøy for vurdering av svangerskapsalder som kan kjøres på en smarttelefon eller nettbrett.
Studiepersonell vil melde inn 400 gravide frivillige før 14 fullførte svangerskapsuker og oppnå nøyaktig "grunnsannhet" svangerskapsalderdatering med standard ultralydbiometri, ved bruk av krone-rump-lengden.
Disse deltakerne vil deretter bli bedt om å komme tilbake for tre oppfølgingsbesøk, som vil inkludere et rutinemessig sonogram utført av en utdannet sonograf og innsamling av et sett med blindsveip cineloop-videoer ved hjelp av en rimelig, batteridrevet enhet.
Forskningen vil bli utført i Chapel Hill, North Carolina (ved University of North Carolina Hospital og/eller steder tilknyttet UNC OBGYN) og i Lusaka, Zambia (ved University Teaching Hospital eller Kamwala District Health Centre).
Omtrent like mange deltakere vil bli påmeldt fra hvert land.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joan Price, MD
- Telefonnummer: 260 966 668312
- E-post: joan_price@med.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bellington Vwalika, MMed, MSC
- Telefonnummer: 260 966 782971
- E-post: vwalikab@gmail.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner ved 14 uker eller tidligere svangerskap
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- levedyktig intrauterin graviditet ved mindre enn 14 0/7 uker av svangerskapet
- evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- har til hensikt å forbli i gjeldende geografiske bosted under studietiden
- vilje til å følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- mors kroppsmasseindeks = 40 kg/m^2
- flere svangerskap (dvs. tvillinger eller høyere orden)
- alvorlig fostermisdannelse eller anomali
- enhver annen tilstand (sosial eller medisinsk) som etter studiepersonalets mening ville gjøre studiedeltakelse usikker eller komplisere datatolkning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravide kvinner
Gravide kvinner med svangerskapsalder etablert ved mindre enn 14 ukers svangerskap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av FAMLI-teknologi
Tidsramme: Fra 14 til 27 fullførte svangerskapsuker
|
Forskjellen i gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) for indekstesten og klinisk referansestandard i det primære evalueringsvinduet
|
Fra 14 til 27 fullførte svangerskapsuker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt feil i det sekundære evalueringsvinduet
Tidsramme: Fra 28 til 36 fullførte svangerskapsuker
|
Forskjellen i gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) for indekstesten og klinisk referansestandard i det sekundære evalueringsvinduet
|
Fra 28 til 36 fullførte svangerskapsuker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-3115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
9-36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
nevnt ovenfor
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia