Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af en ny maskinlæringsalgoritme til at estimere svangerskabsalderen

6. maj 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 32104 - Diagnostisk nøjagtighed af en ny maskinlæringsalgoritme til at estimere svangerskabsalder

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af kvinder indskrevet tidligt i graviditeten med randomisering for at bestemme tidspunktet for tre opfølgningsbesøg i andet og tredje trimester. Ved hvert af disse opfølgningsbesøg vil efterforskerne vurdere gestationsalder med FAMLI-teknologien og sammenligne dette estimat med den kendte gestationsalder etableret tidligt i graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne forskning er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af FAMLI-teknologien, et nyt maskinlæringsbaseret værktøj til vurdering af svangerskabsalder, der kan køre på en smartphone eller tablet. Undersøgelsespersonale vil indskrive 400 gravide frivillige før 14 afsluttede svangerskabsuger og opnå nøjagtig "grundsandhed" gestationsalderdatering med standard ultralydsbiometri ved hjælp af krone-rump-længden. Disse deltagere vil derefter blive bedt om at vende tilbage til tre opfølgningsbesøg, som vil omfatte et rutinemæssigt sonogram udført af en uddannet sonograf og indsamling af et sæt blind sweep cineloop-videoer ved hjælp af en billig, batteridrevet enhed. Forskningen vil blive udført i Chapel Hill, North Carolina (på University of North Carolina Hospital og/eller steder forbundet med UNC OBGYN) og i Lusaka, Zambia (på University Teaching Hospital eller Kamwala District Health Centre). Omtrent lige mange deltagere vil blive tilmeldt fra hvert land.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder ved 14 uger eller tidligere graviditet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • levedygtig intrauterin graviditet ved mindre end 14 0/7 ugers graviditet
  • evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • har til hensigt at forblive i det nuværende geografiske bopælsområde i hele studiets varighed
  • vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • moderens kropsmasseindeks = 40 kg/m^2
  • flere graviditeter (dvs. tvillinger eller højere orden)
  • større føtal misdannelse eller anomali
  • enhver anden tilstand (social eller medicinsk), som efter undersøgelsespersonalets opfattelse ville gøre studiedeltagelse usikker eller komplicere fortolkning af data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gravid kvinde
Gravide kvinder med gestationsalder etableret ved mindre end 14 ugers graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af FAMLI-teknologi
Tidsramme: Fra 14 til 27 afsluttede svangerskabsuger
Forskel i gennemsnitlig absolut fejl (MAE) for indekstesten og den kliniske referencestandard i det primære evalueringsvindue
Fra 14 til 27 afsluttede svangerskabsuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut fejl i det sekundære evalueringsvindue
Tidsramme: Fra 28 til 36 afsluttede svangerskabsuger
Forskel i gennemsnitlig absolut fejl (MAE) for indekstesten og klinisk referencestandard i det sekundære evalueringsvindue
Fra 28 til 36 afsluttede svangerskabsuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-3115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9-36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

nævnt ovenfor

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner