Precisão diagnóstica de um novo algoritmo de aprendizado de máquina para estimar a idade gestacional
6 de maio de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 32104 - Precisão de diagnóstico de um novo algoritmo de aprendizado de máquina para estimar a idade gestacional
Este é um estudo de coorte prospectivo de mulheres inscritas no início da gravidez, com randomização para determinar o tempo de três visitas de acompanhamento no segundo e terceiro trimestre.
Em cada uma dessas visitas de acompanhamento, os investigadores avaliarão a idade gestacional com a tecnologia FAMLI e compararão essa estimativa com a idade gestacional conhecida estabelecida no início da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo principal desta pesquisa é avaliar a precisão diagnóstica da tecnologia FAMLI, uma nova ferramenta baseada em aprendizado de máquina para avaliação da idade gestacional que pode ser executada em um smartphone ou tablet.
A equipe do estudo inscreverá 400 voluntárias grávidas antes de 14 semanas completas de gestação e obterá a idade gestacional "verdadeira" precisa com biometria de ultrassom padrão, usando o comprimento cabeça-nádegas.
Esses participantes serão solicitados a retornar para três visitas de acompanhamento, que incluirão um ultrassom de rotina realizado por um ultrassonografista treinado e a coleta de um conjunto de vídeos cineloop de varredura cega usando um dispositivo de baixo custo operado por bateria.
A pesquisa será realizada em Chapel Hill, Carolina do Norte (no Hospital da Universidade da Carolina do Norte e/ou locais associados ao UNC OBGYN) e em Lusaka, Zâmbia (no University Teaching Hospital ou Kamwala District Health Centre).
Serão inscritos números aproximadamente iguais de participantes de cada país.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Lusaka, Zâmbia
- University Teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas com 14 semanas ou gestação anterior
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- gravidez intrauterina viável com menos de 14 0/7 semanas de gestação
- capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
- intenção de permanecer na área geográfica atual de residência durante o estudo
- vontade de aderir aos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal materna = 40 kg/m^2
- gestação múltipla (ou seja, gêmeos ou ordem superior)
- malformação ou anomalia fetal maior
- qualquer outra condição (social ou médica) que, na opinião da equipe do estudo, tornaria a participação no estudo insegura ou complicaria a interpretação dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Mulheres grávidas
Gestantes com idade gestacional estabelecida em menos de 14 semanas de gestação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de diagnóstico da tecnologia FAMLI
Prazo: De 14 a 27 semanas completas de gestação
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Diferença no erro absoluto médio (MAE) do teste índice e padrão de referência clínica na janela de avaliação primária
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De 14 a 27 semanas completas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro absoluto médio na janela de avaliação secundária
Prazo: De 28 a 36 semanas completas de gestação
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Diferença no erro absoluto médio (MAE) do teste índice e padrão de referência clínica na janela de avaliação secundária
|
De 28 a 36 semanas completas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-3115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9-36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
anotado acima
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .