Диагностическая точность нового алгоритма машинного обучения для оценки гестационного возраста
6 мая 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 32104 - Диагностическая точность нового алгоритма машинного обучения для оценки гестационного возраста
Это проспективное когортное исследование женщин, включенных в исследование на ранних сроках беременности, с рандомизацией для определения сроков трех последующих посещений во втором и третьем триместре.
При каждом последующем посещении исследователи оценивают гестационный возраст с помощью технологии FAMLI и сравнивают эту оценку с известным гестационным возрастом, установленным на ранних сроках беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить диагностическую точность технологии FAMLI, нового инструмента на основе машинного обучения для оценки гестационного возраста, который может работать на смартфоне или планшете.
Исследовательский персонал зарегистрирует 400 беременных добровольцев до 14 полных недель беременности и получит точную «истинную» дату гестационного возраста с помощью стандартной ультразвуковой биометрии, используя длину макушки-крестца.
Затем этих участников попросят вернуться для трех последующих посещений, которые будут включать в себя обычную сонограмму, выполненную обученным сонографом, и сбор набора видео кинопетли вслепую с использованием недорогого устройства с батарейным питанием.
Исследование будет проводиться в Чапел-Хилл, Северная Каролина (в больнице Университета Северной Каролины и/или в учреждениях, связанных с UNC OBGYN) и в Лусаке, Замбия (в университетской клинической больнице или в окружном медицинском центре Камвала).
От каждой страны будет зачислено примерно равное количество участников.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия
- University Teaching Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины на сроке 14 недель и ранее.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Жизнеспособная внутриматочная беременность при сроке менее 14 0/7 недель гестации
- способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
- намерение оставаться в текущем географическом районе проживания на время обучения
- готовность придерживаться процедур обучения
Критерий исключения:
- индекс массы тела матери = 40 кг/м^2
- многоплодная беременность (т. е. двойня или более высокий порядок)
- серьезные пороки развития плода или аномалии
- любое другое состояние (социальное или медицинское), которое, по мнению сотрудников исследования, сделало бы участие в исследовании небезопасным или затруднило бы интерпретацию данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Беременные женщины
Беременные женщины с установленным сроком гестации менее 14 недель гестации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность технологии FAMLI
Временное ограничение: С 14 по 27 полных недель беременности
|
Разница в средней абсолютной ошибке (MAE) индексного теста и клинического эталонного стандарта в окне первичной оценки
|
С 14 по 27 полных недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсолютная ошибка в окне вторичной оценки
Временное ограничение: От 28 до 36 полных недель беременности
|
Разница в средней абсолютной ошибке (MAE) индексного теста и клинического эталонного стандарта в окне вторичной оценки
|
От 28 до 36 полных недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-3115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
9-36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
отмечено выше
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .