Precisione diagnostica di un nuovo algoritmo di apprendimento automatico per stimare l'età gestazionale
6 maggio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 32104 - Precisione diagnostica di un nuovo algoritmo di apprendimento automatico per stimare l'età gestazionale
Questo è uno studio prospettico di coorte di donne arruolate all'inizio della gravidanza, con randomizzazione per determinare la tempistica di tre visite di follow-up nel secondo e terzo trimestre.
A ciascuna di queste visite di follow-up, gli investigatori valuteranno l'età gestazionale con la tecnologia FAMLI e confronteranno tale stima con l'età gestazionale nota stabilita all'inizio della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questa ricerca è valutare l'accuratezza diagnostica della tecnologia FAMLI, un nuovo strumento basato sull'apprendimento automatico per la valutazione dell'età gestazionale che può essere eseguito su uno smartphone o un tablet.
Il personale dello studio arruolerà 400 volontarie incinte prima delle 14 settimane gestazionali completate e otterrà un'accurata datazione dell'età gestazionale "verità di base" con la biometria ecografica standard, utilizzando la lunghezza corona-groppa.
A questi partecipanti verrà quindi chiesto di tornare per tre visite di follow-up, che includeranno un'ecografia di routine eseguita da un ecografista addestrato e la raccolta di una serie di video cineloop alla cieca utilizzando un dispositivo a batteria a basso costo.
La ricerca sarà condotta a Chapel Hill, North Carolina (presso l'University of North Carolina Hospital e/o siti associati all'UNC OBGYN) ea Lusaka, Zambia (presso l'University Teaching Hospital o il Kamwala District Health Center).
Un numero approssimativamente uguale di partecipanti sarà iscritto da ciascun paese.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza a 14 settimane o prima di gestazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- gravidanza intrauterina praticabile a meno di 14 0/7 settimane di gestazione
- capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- intenzione di rimanere nell'attuale area geografica di residenza per la durata degli studi
- disponibilità ad aderire alle procedure di studio
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea materna = 40 kg/m^2
- gestazione multipla (cioè, gemelli o ordine superiore)
- malformazione o anomalia fetale maggiore
- qualsiasi altra condizione (sociale o medica) che, secondo il personale dello studio, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o complicherebbe l'interpretazione dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne incinte
Donne in gravidanza con età gestazionale stabilita a meno di 14 settimane di gestazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica della Tecnologia FAMLI
Lasso di tempo: Da 14 a 27 settimane complete di gestazione
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Differenza nell'errore medio assoluto (MAE) del test indice e dello standard di riferimento clinico nella finestra di valutazione primaria
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Da 14 a 27 settimane complete di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errore assoluto medio nella finestra di valutazione secondaria
Lasso di tempo: Da 28 a 36 settimane complete di gestazione
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Differenza nell'errore medio assoluto (MAE) del test indice e dello standard di riferimento clinico nella finestra di valutazione secondaria
|
Da 28 a 36 settimane complete di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-3115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
9-36 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
notato sopra
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .