Précision diagnostique d'un nouvel algorithme d'apprentissage automatique pour estimer l'âge gestationnel
6 mai 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 32104 - Précision diagnostique d'un nouvel algorithme d'apprentissage automatique pour estimer l'âge gestationnel
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective de femmes inscrites au début de la grossesse, avec randomisation pour déterminer le moment des trois visites de suivi au cours des deuxième et troisième trimestres.
À chacune de ces visites de suivi, les enquêteurs évalueront l'âge gestationnel avec la technologie FAMLI et compareront cette estimation à l'âge gestationnel connu établi au début de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer la précision du diagnostic de la technologie FAMLI, un nouvel outil basé sur l'apprentissage automatique pour l'évaluation de l'âge gestationnel qui peut fonctionner sur un téléphone intelligent ou une tablette.
Le personnel de l'étude recrutera 400 volontaires enceintes avant 14 semaines de gestation terminées et obtiendra une datation précise de l'âge gestationnel "vérité au sol" avec une biométrie ultrasonore standard, en utilisant la longueur couronne-croupe.
Ces participants seront ensuite invités à revenir pour trois visites de suivi, qui comprendront une échographie de routine effectuée par un échographiste qualifié et la collecte d'un ensemble de vidéos cineloop à balayage aveugle à l'aide d'un appareil à piles peu coûteux.
La recherche sera menée à Chapel Hill, en Caroline du Nord (à l'hôpital de l'Université de Caroline du Nord et/ou sur des sites associés à l'UNC OBGYN) et à Lusaka, en Zambie (à l'hôpital universitaire ou au centre de santé du district de Kamwala).
Un nombre approximativement égal de participants sera inscrit dans chaque pays.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes à 14 semaines ou plus tôt de gestation
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- grossesse intra-utérine viable à moins de 14 0/7 semaines de gestation
- capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
- intention de rester dans la zone géographique actuelle de résidence pendant la durée des études
- volonté d'adhérer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- indice de masse corporelle maternel = 40 kg/m^2
- gestation multiple (c.-à-d. jumeaux ou ordre supérieur)
- malformation ou anomalie fœtale majeure
- toute autre condition (sociale ou médicale) qui, de l'avis du personnel de l'étude, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou compliquerait l'interprétation des données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Femmes enceintes
Femmes enceintes dont l'âge gestationnel est établi à moins de 14 semaines de gestation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision diagnostique de la technologie FAMLI
Délai: De 14 à 27 semaines complètes de gestation
|
Différence d'erreur absolue moyenne (MAE) du test index et de la norme de référence clinique dans la fenêtre d'évaluation principale
|
De 14 à 27 semaines complètes de gestation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Erreur absolue moyenne dans la fenêtre d'évaluation secondaire
Délai: De 28 à 36 semaines complètes de gestation
|
Différence de l'erreur absolue moyenne (MAE) du test index et de la norme de référence clinique dans la fenêtre d'évaluation secondaire
|
De 28 à 36 semaines complètes de gestation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2022
Première publication (Réel)
27 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-3115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
9-36 mois suivant la publication
Critères d'accès au partage IPD
Noté ci-dessus
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .