Precisión diagnóstica de un nuevo algoritmo de aprendizaje automático para estimar la edad gestacional
8 de enero de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Z 32104: precisión diagnóstica de un nuevo algoritmo de aprendizaje automático para estimar la edad gestacional
Este es un estudio de cohorte prospectivo de mujeres inscritas al comienzo del embarazo, con aleatorización para determinar el momento de tres visitas de seguimiento en el segundo y tercer trimestre.
En cada una de estas visitas de seguimiento, los investigadores evaluarán la edad gestacional con la tecnología FAMLI y compararán esa estimación con la edad gestacional conocida establecida al principio del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo principal de esta investigación es evaluar la precisión diagnóstica de la tecnología FAMLI, una nueva herramienta basada en el aprendizaje automático para la evaluación de la edad gestacional que puede ejecutarse en un teléfono inteligente o tableta.
El personal del estudio inscribirá a 400 voluntarias embarazadas antes de las 14 semanas gestacionales completas y obtendrá una datación precisa de la edad gestacional "real" con biometría de ultrasonido estándar, utilizando la longitud de la coronilla.
Luego se les pedirá a estos participantes que regresen para tres visitas de seguimiento, que incluirán un sonograma de rutina realizado por un ecografista capacitado y la recopilación de un conjunto de videos cineloop de barrido ciego utilizando un dispositivo de bajo costo que funciona con baterías.
La investigación se llevará a cabo en Chapel Hill, Carolina del Norte (en el Hospital de la Universidad de Carolina del Norte y/o sitios asociados con UNC OBGYN) y en Lusaka, Zambia (en el Hospital Docente Universitario o el Centro de Salud del Distrito de Kamwala).
Se inscribirá un número aproximadamente igual de participantes de cada país.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joan Price, MD
- Número de teléfono: 260 966 668312
- Correo electrónico: joan_price@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bellington Vwalika, MMed, MSC
- Número de teléfono: 260 966 782971
- Correo electrónico: vwalikab@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas a las 14 semanas o antes de la gestación
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- embarazo intrauterino viable con menos de 14 0/7 semanas de gestación
- capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
- intención de permanecer en el área geográfica actual de residencia durante la duración del estudio
- voluntad de adherirse a los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal materna = 40 kg/m^2
- gestación múltiple (es decir, gemelos o de orden superior)
- malformación o anomalía fetal importante
- cualquier otra condición (social o médica) que, en opinión del personal del estudio, haría insegura la participación en el estudio o complicaría la interpretación de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Mujeres embarazadas
Embarazadas con edad gestacional establecida en menos de 14 semanas de gestación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de la tecnología FAMLI
Periodo de tiempo: De 14 a 27 semanas completas de gestación
|
Diferencia en el error absoluto medio (MAE) de la prueba índice y el estándar de referencia clínica en la ventana de evaluación primaria
|
De 14 a 27 semanas completas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Error absoluto medio en la ventana de evaluación secundaria
Periodo de tiempo: De 28 a 36 semanas completas de gestación
|
Diferencia en el error absoluto medio (MAE) de la prueba índice y el estándar de referencia clínica en la ventana de evaluación secundaria
|
De 28 a 36 semanas completas de gestación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Stringer, MD, University of North Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-3115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
9-36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
anotado arriba
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .