栄養リスクのある患者の診断とフォローアップにおける栄養超音波の適用：DRECO研究
2022年6月22日 更新者：Dr. José Manuel García Almeida、K Access Health Projects
退院時に栄養リスクのある患者の診断とフォローアップにおける栄養超音波の適用の実現可能性: 体組成と機能に関する研究: DRECO 研究
疾患関連栄養失調 (DRM) は、エネルギー、タンパク質、および/またはその他の栄養素の供給が不足している場合に発生する可能性があります。これは、ライフサイクルのさまざまな時期、または健康または疾患の状況における各個人の栄養ニーズに応じて異なります。 この欠乏は、身体組成、組織および臓器機能への影響を誘発し、さまざまな疾患プロセスに関連する罹患率と死亡率の増加という臨床的結果をもたらします。
体重減少、BMI、ひだ、周囲、アルブミン、リンパ球、コレステロール、摂取量などの古典的な栄養パラメータに加えて、栄養失調の形態機能診断を目的とした評価ツールを使用した栄養評価の手法があります。 新しい高度なパラメーターが臨床栄養に組み込まれており、生体電気インピーダンス (BIA) と位相角 (PhA)、ダイナモメトリー、機能テスト、CRP/プレアルブミン比、筋肉の超音波から得られる測定など、臨床診療への組み込みに対する関心が高まっています。
2019 年に GLIM 基準が公開され、栄養失調の患者を評価する方法について異なるビジョンが提供されました。 表現型の基準には、筋肉量の減少が含まれます (体組成を測定するための有効な技術を使用して測定)。
この研究の目的は、筋肉と機能状態を測定するための栄養超音波を強調して、このタイプの患者の合併症と罹患率と死亡率のより正確な診断とより良い予測を行うことです.
調査の概要
詳細な説明
薬物や医療機器を使用しない、日常的な臨床診療の、前向き、多施設、非管理臨床研究
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Núria Artigalàs Boixareu
- 電話番号：610791607
- メール：nuriaartigalas@kaccesshealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Salvador López Agustina
- 電話番号：670462120
- メール：salvalopez@kaccesshealth.com
研究場所
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A Coruña、スペイン
- 募集
- Servicio de Endocrinología y Nutrición. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol, A Coruña.
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コンタクト：
- Diego Bellido Guerrero, Ph
- メール：diegobellido@gmail.com
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副調査官：
- Diego Bellido Guerrero, Ph
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Badajoz、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Badajoz
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コンタクト：
- Luis Miguel Luengo Pérez, Ph
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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コンタクト：
- Rosa Burgos Peláez, Ph
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Bilbao、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Basurto
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コンタクト：
- Natalia Covadonga Iglesias Hernández, Ph
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Cadiz、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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コンタクト：
- Francisco Javier Vílchez López, Ph
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Córdoba、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
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コンタクト：
- María José Molina Puerta, Ph
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Gijón、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Cabueñes
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コンタクト：
- María Riestra Fernández, Ph
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Granada、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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コンタクト：
- Juan Manuel Guardia Baena, Ph
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Jaén、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Jaén
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コンタクト：
- María Josefa Martínez Ramírez, Ph
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コンタクト：
- Inmaculada Prior Sánchez, Ph
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario Uni. Insular - Materno Infantil
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コンタクト：
- Yaiza García Delgado, Ph
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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コンタクト：
- María Maíz Jiménez, Ph
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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コンタクト：
- Irene Bretón Lesmes, Ph
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Samara Palma Milla, Ph
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de La Princesa
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コンタクト：
- Begoña Molina Baena, Ph
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Málaga、スペイン
- 募集
- Clinical Management Unit of Endocrinology and Nutrition. Virgen de la Victoria Clinical Hospital, Málaga
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コンタクト：
- José Manuel García Almeida
- 電話番号：+34 646314182
- メール：jgarcialameida@gmail.com
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主任研究者：
- José Manuel García Almeida, Ph
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Málaga、スペイン
- 募集
- UGC Endocrinología y Nutrición. Hospital Regional Universitario, Málaga.
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コンタクト：
- Gabriel Olveira Fuster, Ph
- メール：gabrielolveiracasa@gmail.com
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副調査官：
- Gabriel Olveira Fuster, Ph
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Pamplona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Navarra
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コンタクト：
- Henry Rendón Barragán, Ph
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Santa Cruz De Tenerife、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Canarias
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コンタクト：
- Tomás Martín Folgueras, Ph
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Santander、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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コンタクト：
- Coral Montalbán Carrasco, Ph
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Santiago De Compostela、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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コンタクト：
- Miguel Ángel Martínez Olmos, Ph
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Sevilla、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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コンタクト：
- Pedro Pablo García Luna, Ph
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Sevilla、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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コンタクト：
- Juana María Rabat Restrepo, Ph
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario de Valencia
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コンタクト：
- Carlos Sánchez Juan, Ph
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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コンタクト：
- Miguel Civera Andrés, Ph
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Valladolid、スペイン
- 募集
- Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid.
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コンタクト：
- Daniel de Luís Román, Ph
- メール：dadluis@yahoo.es
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副調査官：
- Daniel de Luís Román, Ph
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MUST/SARC-F (R-MAPP) スクリーニング検査に従って、重篤な患者を除いて、内科外科領域での入院の最初の週に栄養失調のリスクが評価された 18 歳以上の患者は、含まれています。
結果が中程度または高い栄養失調のリスクを示している場合、これらの患者は研究に参加するよう招待され、形態機能評価、超音波検査、および主観的総合評価 (SGA) を受けます。
説明
包含基準:
- -入院の最初の週に、R-MAPPを使用したMUSTおよびSARC-Fスクリーニングテストによると、栄養失調のリスクが中程度または高い入院患者。 付録
- 18～85歳の患者。
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する患者。
除外基準:
- 肝機能障害 (AST/ALT 3 x 正常上限)
- 慢性腎不全 (GFR <45 mL/分)
- -研究入院中に以前にICUに滞在した患者。
- -緩和治療を受けているがん患者またはECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）が3以上。
- 十分な歩行ができない整形外科疾患
- -既知の認知症または重大な神経障害または精神障害に関連しないその他の患者、または研究の実施を妨げる可能性のあるその他の心理的状態。
- 摂食障害患者
- 6か月未満の平均余命。
- -研究プロトコルに必要な臨床検査評価を適切に完了することができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養超音波測定: 4 ～ 10 cm の線形プローブを使用した超音波。
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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患者は6か月連続して追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的データ:
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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年
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患者は6か月連続して追跡されます
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社会人口学的データ:
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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セックス
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患者は6か月連続して追跡されます
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社会人口学的データ:
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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教育レベル
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患者は6か月連続して追跡されます
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社会人口学的データ:
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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有毒な習慣
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患者は6か月連続して追跡されます
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社会人口学的データ:
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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病歴
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患者は6か月連続して追跡されます
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社会人口学的データ:
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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MUSTおよびR-MAPPを使用したSARC-Fスクリーニング検査に基づくサルコペニアおよび中等度から高度の栄養失調のリスク。
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患者は6か月連続して追跡されます
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主観的総合評価 (SGA)
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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SGAアンケート。
SGA ランクは、(1) 栄養状態が良好、(2) 中等度または疑わしい栄養失調、(3) 重度の栄養失調の 3 つのカテゴリに従って患者の栄養状態を示します。
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患者は6か月連続して追跡されます
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人体測定データ:
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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現在の体重（測定または推定）
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患者は6か月連続して追跡されます
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人体測定データ:
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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通常の体重
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患者は6か月連続して追跡されます
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人体測定データ:
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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補正体重（肥満者は補正体重、栄養失調者は浮腫のない乾燥重量）
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患者は6か月連続して追跡されます
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人体測定データ:
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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身長（測定または推定）
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患者は6か月連続して追跡されます
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人体測定データ:
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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BMI（体格指数）
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患者は6か月連続して追跡されます
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人体測定データ:
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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腕周り
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患者は6か月連続して追跡されます
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生体電気インピーダンスデータ (モデル (50 kHz):
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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TBW（全身水分量、L）、
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患者は6か月連続して追跡されます
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生体電気インピーダンスデータ (モデル (50 kHz):
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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ECW（細胞外水、L）、
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患者は6か月連続して追跡されます
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生体電気インピーダンスデータ (モデル (50 kHz):
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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ICW（細胞内水、L）、
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患者は6か月連続して追跡されます
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生体電気インピーダンスデータ (モデル (50 kHz):
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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FFM（除脂肪体重、kg）、
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患者は6か月連続して追跡されます
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生体電気インピーダンスデータ (モデル (50 kHz):
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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FM（体脂肪量、kg）、
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患者は6か月連続して追跡されます
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生体電気インピーダンスデータ (モデル (50 kHz):
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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BCM（体細胞量、kg）、
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患者は6か月連続して追跡されます
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生体電気インピーダンスデータ (モデル (50 kHz):
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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ASMM (付属肢骨格筋量、kg)、
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患者は6か月連続して追跡されます
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生体電気インピーダンスデータ (モデル (50 kHz):
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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SMI（骨格筋量指数、kg）、
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患者は6か月連続して追跡されます
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生体電気インピーダンスデータ (モデル (50 kHz):
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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水分補給率。
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患者は6か月連続して追跡されます
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生体電気インピーダンスデータ (モデル (50 kHz):
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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％ 体脂肪
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患者は6か月連続して追跡されます
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血液生化学データ（ベースライン訪問時、3か月および6か月）：
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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アルブミン
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患者は6か月連続して追跡されます
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血液生化学データ（ベースライン訪問時、3か月および6か月）：
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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プレアルブミン
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患者は6か月連続して追跡されます
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血液生化学データ（ベースライン訪問時、3か月および6か月）：
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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C反応性タンパク質
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患者は6か月連続して追跡されます
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血液生化学データ（ベースライン訪問時、3か月および6か月）：
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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総コレステロール
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患者は6か月連続して追跡されます
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血液生化学データ（ベースライン訪問時、3か月および6か月）：
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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リンパ球
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患者は6か月連続して追跡されます
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機能パラメータ:
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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Timed Up and Go テスト (TUG): 患者は椅子に座り、立ち上がるように指示され (タイミング開始)、3 メートル歩き、戻ってきて最初の椅子に座ります (タイミング終了)。
解釈: <20 秒: 通常、> 20 秒: 転倒のリスクが高くなります。
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患者は6か月連続して追跡されます
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機能パラメータ:
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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ダイナモメトリー。
利き手の 3 つの測定が行われ、キログラムで測定された平均値と最大値が記録されます。
Jamar® ダイナモメーターは、国際的な研究で最も使用されており、いくつかのグリップ位置があります。
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患者は6か月連続して追跡されます
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現在の患者の状態:
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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入院期間、3 か月および 6 か月での死亡率、再入院および合併症。
発生した合併症とその結果 (解決済み/未解決) をフォームに記録する必要があります。
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患者は6か月連続して追跡されます
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遵守。
時間枠：患者は6か月連続して追跡されます
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フォローアップ訪問を研究するための出席。
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患者は6か月連続して追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：José Manuel García Almeida, PhD、Hospital Clínico Virgen de la Victoria, Málaga (España)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。