Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace nutričního ultrazvuku v diagnostice a sledování pacientů s nutričním rizikem: Studie DRECO

22. června 2022 aktualizováno: Dr. José Manuel García Almeida, K Access Health Projects

Proveditelnost aplikace nutričního ultrazvuku v diagnostice a sledování pacientů s nutričním rizikem při propuštění z nemocnice: Studie tělesného složení a funkce: Studie DRECO

Podvýživa související s onemocněním (DRM) se může objevit, když je nedostatečný přísun energie, bílkovin a/nebo jiných živin, v závislosti na nutričních potřebách každého jedince v různých obdobích jeho životního cyklu nebo zdravotních či chorobných okolnostech. Tento nedostatek vyvolává účinky na složení těla a funkci tkání a orgánů a má za následek klinické důsledky: zvýšenou nemocnost a mortalitu spojenou s různými chorobnými procesy.

Kromě klasických nutričních parametrů, jako je úbytek hmotnosti, BMI, faldy, obvody, albumin, lymfocyty, cholesterol a příjem, existují techniky nutričního hodnocení s využitím hodnotících nástrojů zaměřených na morfofunkční diagnostiku malnutrice. Do klinické výživy jsou začleňovány nové pokročilé parametry a o jejich začlenění do klinické praxe je stále větší zájem, jako jsou měření odvozená z bioelektrické impedance (BIA) a fázového úhlu (PhA), dynamometrie, funkční testy, poměr CRP/prealbumin a ultrazvuk svalů.

V roce 2019 byla zveřejněna kritéria GLIM, která poskytují jinou vizi, jak hodnotit podvyživeného pacienta. Fenotypová kritéria zahrnují redukci svalové hmoty (měřenou pomocí ověřených technik pro měření tělesného složení).

Cílem studie je upozornit na nutriční ultrazvuk pro měření svalového a funkčního stavu za účelem přesnější diagnózy a lepší predikce komplikací a morbidity a mortality u tohoto typu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, nekontrolovaná klinická studie, rutinní klinické praxe, bez léků nebo zdravotnických prostředků

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Nábor
        • Servicio de Endocrinología y Nutrición. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol, A Coruña.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diego Bellido Guerrero, Ph
      • Badajoz, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
          • Luis Miguel Luengo Pérez, Ph
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Kontakt:
          • Rosa Burgos Peláez, Ph
      • Bilbao, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
          • Natalia Covadonga Iglesias Hernández, Ph
      • Cadiz, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Vílchez López, Ph
      • Córdoba, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • María José Molina Puerta, Ph
      • Gijón, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Cabuenes
        • Kontakt:
          • María Riestra Fernández, Ph
      • Granada, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
          • Juan Manuel Guardia Baena, Ph
      • Jaén, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Jaen
        • Kontakt:
          • María Josefa Martínez Ramírez, Ph
        • Kontakt:
          • Inmaculada Prior Sánchez, Ph
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Uni. Insular - Materno Infantil
        • Kontakt:
          • Yaiza García Delgado, Ph
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • María Maíz Jiménez, Ph
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Irene Bretón Lesmes, Ph
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Samara Palma Milla, Ph
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kontakt:
          • Begoña Molina Baena, Ph
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Clinical Management Unit of Endocrinology and Nutrition. Virgen de la Victoria Clinical Hospital, Málaga
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Manuel García Almeida, Ph
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • UGC Endocrinología y Nutrición. Hospital Regional Universitario, Málaga.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriel Olveira Fuster, Ph
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Henry Rendón Barragán, Ph
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Tomás Martín Folgueras, Ph
      • Santander, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Coral Montalbán Carrasco, Ph
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Miguel Ángel Martínez Olmos, Ph
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Pedro Pablo García Luna, Ph
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Juana María Rabat Restrepo, Ph
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Carlos Sánchez Juan, Ph
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Miguel Civera Andrés, Ph
      • Valladolid, Španělsko
        • Nábor
        • Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel de Luís Román, Ph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, u kterých bylo v prvním týdnu přijetí do nemocnice v lékařsko-chirurgických oblastech, s výjimkou kritických pacientů, vyhodnoceno riziko malnutrice podle screeningového testu MUST/SARC-F (R-MAPP), budou zahrnuta.

Pokud výsledky ukazují střední nebo vysoké riziko malnutrice, budou tito pacienti pozváni k účasti ve studii a podstoupí morfofunkční vyšetření, ultrazvukovou studii a subjektivní globální hodnocení (SGA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí do nemocnice, kteří mají v prvním týdnu přijetí střední nebo vysoké riziko malnutrice podle screeningového testu MUST a SARC-F pomocí R-MAPP. slepé střevo
  • Pacient ve věku 18 až 85 let.
  • Pacient, který souhlasí s účastí ve studii a podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha funkce jater (AST/ALT 3 x horní hranice normy)
  • Chronické selhání ledvin (GFR <45 ml/min)
  • Pacient s předchozím pobytem na JIP během přijetí do studia.
  • Pacienti s rakovinou na paliativní léčbě nebo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3.
  • Ortopedické onemocnění, které neumožňuje adekvátní chůzi
  • Pacienti se známou demencí nebo jinou demencí, která nesouvisí s významnou neurologickou nebo psychiatrickou poruchou nebo jakýmkoli jiným psychickým stavem, který může narušovat provádění studie.
  • Pacienti s poruchami příjmu potravy
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
  • Pacienti neschopní adekvátně dokončit klinická laboratorní hodnocení požadovaná pro protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční ultrazvuková měření: ultrazvuk s 4-10 cm lineární sondou.
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
  • Ultrazvuk břicha: celková, povrchová a preperitoneální tuková tkáň (měřeno v centimetrech).
  • Ultrazvuk svalů: plocha, obvod, osy a tuková tkáň (měřeno v centimetrech)
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografická data:
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Stáří
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Sociodemografická data:
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Sex
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Sociodemografická data:
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Úroveň vzdělání
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Sociodemografická data:
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Toxické návyky
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Sociodemografická data:
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Zdravotní historie
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Sociodemografická data:
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Riziko sarkopenie a střední až vysoké malnutrice na základě screeningového testu MUST a SARC-F pomocí R-MAPP.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Subjektivní globální hodnocení (SGA)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
SGA dotazník. Pořadí SGA udává nutriční stav pacienta podle 3 kategorií: (1) dobře živený, (2) středně závažná nebo suspektní malnutrice a (3) závažná malnutrice.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Antropometrické údaje:
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Aktuální tělesná hmotnost (měřená nebo odhadovaná)
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Antropometrické údaje:
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Obvyklá váha
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Antropometrické údaje:
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Upravená hmotnost (upravená hmotnost u obézních subjektů, suchá hmotnost bez edému u podvyživených subjektů)
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Antropometrické údaje:
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Výška (měřená nebo odhadovaná)
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Antropometrické údaje:
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
BMI (index tělesné hmotnosti)
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Antropometrické údaje:
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Obvod paže
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Údaje o bioelektrické impedanci (model (50 kHz):
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
TBW (celková tělesná voda, L),
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Údaje o bioelektrické impedanci (model (50 kHz):
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
ECW (extracelulární voda, L),
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Údaje o bioelektrické impedanci (model (50 kHz):
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
ICW (intracelulární voda, L),
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Údaje o bioelektrické impedanci (model (50 kHz):
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
FFM (štíhlá hmotnost, kg),
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Údaje o bioelektrické impedanci (model (50 kHz):
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
FM (tuková hmotnost, kg),
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Údaje o bioelektrické impedanci (model (50 kHz):
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
BCM (hmotnost tělesných buněk, kg),
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Údaje o bioelektrické impedanci (model (50 kHz):
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
ASMM (hmotnost apendikulárního kosterního svalstva, kg),
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Údaje o bioelektrické impedanci (model (50 kHz):
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
SMI (index hmoty kosterního svalstva, kg),
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Údaje o bioelektrické impedanci (model (50 kHz):
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Procentní hydratace.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Údaje o bioelektrické impedanci (model (50 kHz):
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
% tělesný tuk
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Biochemické údaje krve (při výchozí návštěvě, ve 3 a 6 měsících):
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
albumin
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Biochemické údaje krve (při výchozí návštěvě, ve 3 a 6 měsících):
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
prealbumin
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Biochemické údaje krve (při výchozí návštěvě, ve 3 a 6 měsících):
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
C-reaktivní protein
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Biochemické údaje krve (při výchozí návštěvě, ve 3 a 6 měsících):
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
celkový cholesterol
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Biochemické údaje krve (při výchozí návštěvě, ve 3 a 6 měsících):
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
lymfocyty
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Funkční parametry:
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Test Timed Up and Go (TUG): pacient sedí na židli a je mu řečeno, aby vstal (začne časování), ujde 3 metry, vrátí se a posadí se na původní židli (časování skončí). Interpretace: <20 sekund: normální,> 20 sekund: zvýšené riziko pádu.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Funkční parametry:
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Dynamometrie. Provedou se tři měření dominantní ruky se záznamem průměru a maxima, měřeno v kilogramech. Dynamometry Jamar® jsou nejpoužívanější v mezinárodních studiích a mají několik pozic uchopení.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Aktuální stav pacienta:
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Pobyt v nemocnici, mortalita ve 3 a 6 měsících, opětovné přijetí do nemocnice a komplikace. Vzniklé komplikace a jejich následky (vyřešené/neřešené) musí být zaznamenány do formuláře.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Přilnavost.
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Účast na studijních navazujících návštěvách.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

K Access Health Projects

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Manuel García Almeida, PhD, Hospital Clínico Virgen de la Victoria, Málaga (España)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALM-DRECO-2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit