Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione dell'ecografia nutrizionale nella diagnosi e nel follow-up dei pazienti con rischio nutrizionale: studio DRECO

22 giugno 2022 aggiornato da: Dr. José Manuel García Almeida, K Access Health Projects

Fattibilità dell'applicazione dell'ecografia nutrizionale nella diagnosi e nel follow-up dei pazienti con rischio nutrizionale alla dimissione ospedaliera: studio sulla composizione e funzione corporea: studio DRECO

La malnutrizione correlata alla malattia (DRM) può verificarsi quando c'è un apporto insufficiente di energia, proteine ​​e/o altri nutrienti, a seconda delle esigenze nutrizionali di ciascun individuo nei diversi momenti del ciclo di vita o delle condizioni di salute o di malattia. Questa carenza induce effetti sulla composizione corporea e sulla funzione dei tessuti e degli organi e si traduce in conseguenze cliniche: aumento della morbilità e della mortalità associate a diversi processi patologici.

Esistono tecniche di valutazione nutrizionale che utilizzano strumenti di valutazione finalizzati alla diagnosi morfofunzionale della malnutrizione, oltre ai classici parametri nutrizionali, quali perdita di peso, BMI, pliche, circonferenze, albumina, linfociti, colesterolo e apporto. Nuovi parametri avanzati vengono incorporati nella nutrizione clinica e la loro incorporazione nella pratica clinica è di crescente interesse, come le misure derivate dall'impedenza bioelettrica (BIA) e l'angolo di fase (PhA), la dinamometria, i test funzionali, il rapporto CRP/prealbumina e l'ecografia muscolare.

Nel 2019 sono stati pubblicati i criteri GLIM, che forniscono una visione diversa di come valutare il paziente malnutrito. I criteri fenotipici includono la riduzione della massa muscolare (misurata utilizzando tecniche convalidate per misurare la composizione corporea).

L'obiettivo dello studio è evidenziare l'ecografia nutrizionale per la misurazione dello stato muscolare e funzionale al fine di effettuare una diagnosi più accurata e una migliore previsione delle complicanze, della morbilità e della mortalità in questo tipo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico, multicentrico, non controllato, di pratica clinica di routine, senza farmaci o dispositivi medici

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Reclutamento
        • Servicio de Endocrinología y Nutrición. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol, A Coruña.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Diego Bellido Guerrero, Ph
      • Badajoz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Contatto:
          • Luis Miguel Luengo Pérez, Ph
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Contatto:
          • Rosa Burgos Peláez, Ph
      • Bilbao, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Contatto:
          • Natalia Covadonga Iglesias Hernández, Ph
      • Cadiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
        • Contatto:
          • Francisco Javier Vílchez López, Ph
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
          • María José Molina Puerta, Ph
      • Gijón, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cabuenes
        • Contatto:
          • María Riestra Fernández, Ph
      • Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Contatto:
          • Juan Manuel Guardia Baena, Ph
      • Jaén, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Jaen
        • Contatto:
          • María Josefa Martínez Ramírez, Ph
        • Contatto:
          • Inmaculada Prior Sánchez, Ph
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Uni. Insular - Materno Infantil
        • Contatto:
          • Yaiza García Delgado, Ph
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • María Maíz Jiménez, Ph
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
          • Irene Bretón Lesmes, Ph
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Samara Palma Milla, Ph
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Contatto:
          • Begoña Molina Baena, Ph
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinical Management Unit of Endocrinology and Nutrition. Virgen de la Victoria Clinical Hospital, Málaga
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Manuel García Almeida, Ph
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • UGC Endocrinología y Nutrición. Hospital Regional Universitario, Málaga.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gabriel Olveira Fuster, Ph
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contatto:
          • Henry Rendón Barragán, Ph
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:
          • Tomás Martín Folgueras, Ph
      • Santander, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contatto:
          • Coral Montalbán Carrasco, Ph
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
        • Contatto:
          • Miguel Ángel Martínez Olmos, Ph
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Contatto:
          • Pedro Pablo García Luna, Ph
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
          • Juana María Rabat Restrepo, Ph
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Carlos Sánchez Juan, Ph
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Miguel Civera Andrés, Ph
      • Valladolid, Spagna
        • Reclutamento
        • Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Daniel de Luís Román, Ph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età superiore ai 18 anni che, nella prima settimana di ricovero ospedaliero in aree medico-chirurgiche, esclusi i pazienti critici, hanno una valutazione del rischio di malnutrizione secondo il test di screening MUST/SARC-F (R-MAPP), saranno incluso.

Se i risultati mostrano un rischio moderato o elevato di malnutrizione, questi pazienti saranno invitati a partecipare allo studio e saranno sottoposti alla valutazione morfofunzionale, allo studio ecografico e alla valutazione globale soggettiva (SGA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in ospedale che nella prima settimana di ricovero presentano un rischio moderato o elevato di malnutrizione secondo il test di screening MUST e SARC-F utilizzando R-MAPP. Appendice
  • Paziente di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Paziente che accetta di partecipare allo studio e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione epatica (AST/ALT 3 x limite superiore della norma)
  • Insufficienza renale cronica (VFG <45 ml/min)
  • Paziente con precedente degenza in terapia intensiva durante il ricovero nello studio.
  • Pazienti oncologici in trattamento palliativo o ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3.
  • Malattia ortopedica che non consente una deambulazione adeguata
  • Pazienti con demenza nota o altri non correlati a un disturbo neurologico o psichiatrico significativo, o qualsiasi altra condizione psicologica che possa interferire con la conduzione dello studio.
  • Pazienti con disturbi alimentari
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Pazienti incapaci di completare adeguatamente le valutazioni cliniche di laboratorio richieste per il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni ecografiche nutrizionali: ecografia con sonda lineare da 4-10 cm.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
  • Ecografia addominale: tessuto adiposo totale, superficiale e preperitoneale (misurato in centimetri).
  • Ecografia muscolare: Area, circonferenza, assi e tessuto adiposo (misurati in centimetri)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sociodemografici:
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Età
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati sociodemografici:
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Sesso
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati sociodemografici:
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Livello di istruzione
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati sociodemografici:
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Abitudini tossiche
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati sociodemografici:
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Storia medica
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati sociodemografici:
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Rischio di sarcopenia e malnutrizione da moderata a elevata sulla base del test di screening MUST e SARC-F utilizzando R-MAPP.
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Valutazione globale soggettiva (SGA)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Questionario SGA. Il grado SGA indica lo stato nutrizionale del paziente secondo 3 categorie: (1) ben nutrito, (2) malnutrizione moderata o sospetta e (3) malnutrizione grave.
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati antropometrici:
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Peso corporeo attuale (misurato o stimato)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati antropometrici:
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Peso abituale
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati antropometrici:
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Peso aggiustato (peso aggiustato nei soggetti obesi, peso secco senza edema nei soggetti malnutriti)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati antropometrici:
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Altezza (misurata o stimata)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati antropometrici:
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
BMI (indice di massa corporea)
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati antropometrici:
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Circonferenza del braccio
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati sull'impedenza bioelettrica (modello (50 kHz):
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
TBW (acqua corporea totale, L),
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati sull'impedenza bioelettrica (modello (50 kHz):
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
ECW (acqua extracellulare, L),
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati sull'impedenza bioelettrica (modello (50 kHz):
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
ICW (acqua intracellulare, L),
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati sull'impedenza bioelettrica (modello (50 kHz):
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
FFM (massa magra, kg),
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati sull'impedenza bioelettrica (modello (50 kHz):
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
FM (massa grassa, kg),
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati sull'impedenza bioelettrica (modello (50 kHz):
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
BCM (massa cellulare corporea, kg),
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati sull'impedenza bioelettrica (modello (50 kHz):
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
ASMM (massa muscolare scheletrica appendicolare, kg),
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati sull'impedenza bioelettrica (modello (50 kHz):
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
SMI (indice di massa muscolare scheletrica, kg),
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati sull'impedenza bioelettrica (modello (50 kHz):
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Percentuale di idratazione.
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati sull'impedenza bioelettrica (modello (50 kHz):
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
% Grasso corporeo
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati biochimici del sangue (alla visita basale, a 3 e 6 mesi):
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
albumina
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati biochimici del sangue (alla visita basale, a 3 e 6 mesi):
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
prealbumina
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati biochimici del sangue (alla visita basale, a 3 e 6 mesi):
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Proteina C-reattiva
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati biochimici del sangue (alla visita basale, a 3 e 6 mesi):
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
colesterolo totale
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dati biochimici del sangue (alla visita basale, a 3 e 6 mesi):
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
linfociti
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Parametri funzionali:
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Timed Up and Go test (TUG): il paziente si siede su una sedia e gli viene detto di alzarsi (il tempo inizia), cammina per 3 metri, torna indietro e si siede sulla sedia iniziale (il tempo finisce). Interpretazione: <20 secondi: normale,> 20 secondi: aumento del rischio di caduta.
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Parametri funzionali:
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Dinamometria. Verranno effettuate tre misurazioni della mano dominante registrando la media e la massima, misurate in chilogrammi. I dinamometri Jamar® sono i più utilizzati negli studi internazionali e hanno diverse posizioni di presa.
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Stato attuale del paziente:
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Degenza ospedaliera, mortalità a 3 e 6 mesi, ricoveri ospedalieri e complicanze. Le complicazioni sopravvenute e le loro conseguenze (risolte/non risolte) devono essere registrate nel modulo.
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Aderenza.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi
Partecipazione alle visite di follow-up dello studio.
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

K Access Health Projects

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: José Manuel García Almeida, PhD, Hospital Clínico Virgen de la Victoria, Málaga (España)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALM-DRECO-2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della nutrizione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi