营养超声在营养风险患者诊断和随访中的应用：DRECO研究
2022年6月22日 更新者：Dr. José Manuel García Almeida、K Access Health Projects
营养超声在出院时营养风险患者诊断和随访中应用的可行性：身体成分和功能研究：DRECO 研究
当能量、蛋白质和/或其他营养素供应不足时，可能会发生与疾病相关的营养不良 (DRM)，这取决于每个人在其生命周期的不同时期或健康或疾病情况下的营养需求。 这种缺陷会对身体成分以及组织和器官功能产生影响，并导致临床后果：与不同疾病过程相关的发病率和死亡率增加。
除了体重减轻、BMI、褶皱、周长、白蛋白、淋巴细胞、胆固醇和摄入量等经典营养参数外，还有使用旨在营养不良形态功能诊断的评估工具进行营养评估的技术。 新的高级参数正在被纳入临床营养，并且越来越关注将它们纳入临床实践，例如源自生物电阻抗 (BIA) 和相角 (PhA) 的测量、测力法、功能测试、CRP/前白蛋白比率和肌肉超声。
2019 年，GLIM 标准发布，为如何评估营养不良患者提供了不同的视角。 表型标准包括肌肉量减少（使用经过验证的技术测量身体成分）。
该研究的目的是突出营养超声测量肌肉和功能状态，以便更准确地诊断并更好地预测此类患者的并发症、发病率和死亡率。
研究概览
详细说明
前瞻性、多中心、非对照临床研究，针对常规临床实践，不使用药物或医疗器械
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Núria Artigalàs Boixareu
- 电话号码：610791607
- 邮箱：nuriaartigalas@kaccesshealth.com
研究联系人备份
- 姓名：Salvador López Agustina
- 电话号码：670462120
- 邮箱：salvalopez@kaccesshealth.com
学习地点
-
-
-
A Coruña、西班牙
- 招聘中
- Servicio de Endocrinología y Nutrición. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol, A Coruña.
-
接触：
- Diego Bellido Guerrero, Ph
- 邮箱：diegobellido@gmail.com
-
副研究员：
- Diego Bellido Guerrero, Ph
-
Badajoz、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Badajoz
-
接触：
- Luis Miguel Luengo Pérez, Ph
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
接触：
- Rosa Burgos Peláez, Ph
-
Bilbao、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Basurto
-
接触：
- Natalia Covadonga Iglesias Hernández, Ph
-
Cadiz、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
接触：
- Francisco Javier Vílchez López, Ph
-
Córdoba、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
接触：
- María José Molina Puerta, Ph
-
Gijón、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
接触：
- María Riestra Fernández, Ph
-
Granada、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
接触：
- Juan Manuel Guardia Baena, Ph
-
Jaén、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Jaén
-
接触：
- María Josefa Martínez Ramírez, Ph
-
接触：
- Inmaculada Prior Sánchez, Ph
-
Las Palmas De Gran Canaria、西班牙
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Uni. Insular - Materno Infantil
-
接触：
- Yaiza García Delgado, Ph
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
接触：
- María Maíz Jiménez, Ph
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
接触：
- Irene Bretón Lesmes, Ph
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
-
接触：
- Samara Palma Milla, Ph
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de La Princesa
-
接触：
- Begoña Molina Baena, Ph
-
Málaga、西班牙
- 招聘中
- Clinical Management Unit of Endocrinology and Nutrition. Virgen de la Victoria Clinical Hospital, Málaga
-
接触：
- José Manuel García Almeida
- 电话号码：+34 646314182
- 邮箱：jgarcialameida@gmail.com
-
首席研究员：
- José Manuel García Almeida, Ph
-
Málaga、西班牙
- 招聘中
- UGC Endocrinología y Nutrición. Hospital Regional Universitario, Málaga.
-
接触：
- Gabriel Olveira Fuster, Ph
- 邮箱：gabrielolveiracasa@gmail.com
-
副研究员：
- Gabriel Olveira Fuster, Ph
-
Pamplona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Navarra
-
接触：
- Henry Rendón Barragán, Ph
-
Santa Cruz De Tenerife、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Canarias
-
接触：
- Tomás Martín Folgueras, Ph
-
Santander、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
接触：
- Coral Montalbán Carrasco, Ph
-
Santiago De Compostela、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
接触：
- Miguel Ángel Martínez Olmos, Ph
-
Sevilla、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
接触：
- Pedro Pablo García Luna, Ph
-
Sevilla、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
接触：
- Juana María Rabat Restrepo, Ph
-
Valencia、西班牙
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Valencia
-
接触：
- Carlos Sánchez Juan, Ph
-
Valencia、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
接触：
- Miguel Civera Andrés, Ph
-
Valladolid、西班牙
- 招聘中
- Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid.
-
接触：
- Daniel de Luís Román, Ph
- 邮箱：dadluis@yahoo.es
-
副研究员：
- Daniel de Luís Román, Ph
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据 MUST/SARC-F (R-MAPP) 筛选试验评估营养不良风险的 18 岁以上患者，在入院第一周内进入内科手术区（危重患者除外），将包括。
如果结果显示中度或高度营养不良风险，这些患者将被邀请参加研究，并将接受形态功能评估、超声研究和主观整体评估 (SGA)。
描述
纳入标准：
- 根据使用 R-MAPP 进行的 MUST 和 SARC-F 筛查测试，入院第一周内具有中度或高度营养不良风险的入院患者。 附录
- 患者年龄在 18 至 85 岁之间。
- 同意参加研究并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 肝功能损害（AST/ALT 3 x 正常上限）
- 慢性肾功能衰竭（GFR <45 mL/min）
- 在研究入院期间曾入住 ICU 的患者。
- 接受姑息治疗或 ECOG（东方肿瘤协作组）≥3 的癌症患者。
- 不允许充分行走的骨科疾病
- 患有已知痴呆症或其他与重大神经或精神疾病无关的患者，或可能干扰研究进行的任何其他心理状况。
- 进食障碍患者
- 预期寿命不到6个月。
- 患者无法充分完成研究方案所需的临床实验室评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
营养超音波测量：使用4-10 cm线性探头的超音波。
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
社会人口统计数据：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
年龄
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
社会人口统计数据：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
性别
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
社会人口统计数据：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
受教育程度
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
社会人口统计数据：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
不良习惯
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
社会人口统计数据：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
病史
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
社会人口统计数据：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
基于 MUST 和使用 R-MAPP 的 SARC-F 筛选测试的肌肉减少症和中度至高度营养不良的风险。
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
主观整体评估 (SGA)
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
SGA 问卷。
SGA 等级根据 3 类指示患者的营养状况：(1) 营养良好，(2) 中度或疑似营养不良，以及 (3) 严重营养不良。
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
人体测量数据：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
当前体重（测量或估计）
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
人体测量数据：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
平时体重
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
人体测量数据：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
调整体重（肥胖受试者的调整体重，营养不良受试者无水肿的干重）
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
人体测量数据：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
身高（测量或估计）
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
人体测量数据：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
BMI（体重指数）
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
人体测量数据：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
臂围
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
生物电阻抗数据（模型（50 kHz）：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
TBW（全身水分，L），
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
生物电阻抗数据（模型（50 kHz）：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
ECW（细胞外水，L），
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
生物电阻抗数据（模型（50 kHz）：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
ICW（细胞内水，L），
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
生物电阻抗数据（模型（50 kHz）：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
FFM（瘦体重，千克），
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
生物电阻抗数据（模型（50 kHz）：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
FM（脂肪量，千克），
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
生物电阻抗数据（模型（50 kHz）：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
BCM（体细胞质量，kg），
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
生物电阻抗数据（模型（50 kHz）：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
ASMM（附肢骨骼肌质量，kg），
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
生物电阻抗数据（模型（50 kHz）：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
SMI（骨骼肌质量指数，kg），
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
生物电阻抗数据（模型（50 kHz）：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
水化百分比。
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
生物电阻抗数据（模型（50 kHz）：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
％ 体内脂肪
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
血液生化数据（基线访视时、3 个月和 6 个月时）：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
白蛋白
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
血液生化数据（基线访视时、3 个月和 6 个月时）：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
前白蛋白
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
血液生化数据（基线访视时、3 个月和 6 个月时）：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
C反应蛋白
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
血液生化数据（基线访视时、3 个月和 6 个月时）：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
总胆固醇
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
血液生化数据（基线访视时、3 个月和 6 个月时）：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
淋巴细胞
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
功能参数：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
Timed Up and Go test (TUG)：患者坐在椅子上，被告知起身（计时开始），步行 3 米，回来坐在最初的椅子上（计时结束）。
解读：<20 秒：正常，>20 秒：跌倒风险增加。
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
功能参数：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
测力法。
惯用手的三个测量值将记录平均值和最大值，以千克为单位。
Jamar® 测力计在国际研究中使用最多，并且有多种抓握位置。
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
目前患者状态：
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
住院时间、3 个月和 6 个月时的死亡率、再入院率和并发症。
发生的并发症及其后果（已解决/未解决）必须记录在表格中。
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
|
坚持。
大体时间：将对患者进行连续 6 个月的随访
|
参加研究随访。
|
将对患者进行连续 6 个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：José Manuel García Almeida, PhD、Hospital Clínico Virgen de la Victoria, Málaga (España)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月22日
首次发布 (实际的)
2022年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月22日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.