Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af ernæringsmæssig ultralyd i diagnosticering og opfølgning af patienter med ernæringsmæssig risiko: DRECO-undersøgelse

22. juni 2022 opdateret af: Dr. José Manuel García Almeida, K Access Health Projects

Mulighed for anvendelse af ernæringsultralyd i diagnosticering og opfølgning af patienter med ernæringsrisiko ved hospitalsudskrivning: Undersøgelse af kropssammensætning og funktion: DRECO-undersøgelse

Sygdomsrelateret underernæring (DRM) kan opstå, når der er en mangelfuld forsyning af energi, protein og/eller andre næringsstoffer, afhængigt af den enkeltes ernæringsbehov på forskellige tidspunkter af deres livscyklus eller helbreds- eller sygdomsforhold. Denne mangel inducerer virkninger på kropssammensætning og væv og organfunktion og resulterer i kliniske konsekvenser: øget sygelighed og dødelighed forbundet med forskellige sygdomsprocesser.

Der findes teknikker til ernæringsvurdering ved hjælp af vurderingsværktøjer rettet mod morfofunktionel diagnosticering af underernæring, foruden de klassiske ernæringsparametre, såsom vægttab, BMI, folder, omkredse, albumin, lymfocytter, kolesterol og indtag. Nye avancerede parametre bliver inkorporeret i klinisk ernæring, og deres inkorporering i klinisk praksis er af stigende interesse, såsom mål afledt af bioelektrisk impedans (BIA) og fasevinkel (PhA), dynamometri, funktionelle tests, CRP/præalbumin-forhold og muskelultralyd.

I 2019 blev GLIM-kriterierne offentliggjort, som giver en anden vision om, hvordan man vurderer den underernærede patient. Fænotypiske kriterier omfatter reduktion i muskelmasse (målt ved hjælp af validerede teknikker til at måle kropssammensætning).

Formålet med undersøgelsen er at fremhæve ernæringsmæssig ultralyd til måling af muskel- og funktionsstatus med henblik på at stille en mere præcis diagnose og en bedre forudsigelse af komplikationer og morbiditet og dødelighed hos denne type patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, ukontrolleret klinisk undersøgelse af rutinemæssig klinisk praksis uden medicin eller medicinsk udstyr

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekruttering
        • Servicio de Endocrinología y Nutrición. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol, A Coruña.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Diego Bellido Guerrero, Ph
      • Badajoz, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
          • Luis Miguel Luengo Pérez, Ph
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Kontakt:
          • Rosa Burgos Peláez, Ph
      • Bilbao, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
          • Natalia Covadonga Iglesias Hernández, Ph
      • Cadiz, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Vílchez López, Ph
      • Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • María José Molina Puerta, Ph
      • Gijón, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cabuenes
        • Kontakt:
          • María Riestra Fernández, Ph
      • Granada, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
          • Juan Manuel Guardia Baena, Ph
      • Jaén, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Jaen
        • Kontakt:
          • María Josefa Martínez Ramírez, Ph
        • Kontakt:
          • Inmaculada Prior Sánchez, Ph
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Uni. Insular - Materno Infantil
        • Kontakt:
          • Yaiza García Delgado, Ph
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • María Maíz Jiménez, Ph
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Irene Bretón Lesmes, Ph
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Samara Palma Milla, Ph
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kontakt:
          • Begoña Molina Baena, Ph
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinical Management Unit of Endocrinology and Nutrition. Virgen de la Victoria Clinical Hospital, Málaga
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Manuel García Almeida, Ph
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • UGC Endocrinología y Nutrición. Hospital Regional Universitario, Málaga.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gabriel Olveira Fuster, Ph
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Henry Rendón Barragán, Ph
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Tomás Martín Folgueras, Ph
      • Santander, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Coral Montalbán Carrasco, Ph
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Miguel Ángel Martínez Olmos, Ph
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
          • Pedro Pablo García Luna, Ph
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Juana María Rabat Restrepo, Ph
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Carlos Sánchez Juan, Ph
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Miguel Civera Andrés, Ph
      • Valladolid, Spanien
        • Rekruttering
        • Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Daniel de Luís Román, Ph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, som i den første uge af hospitalsindlæggelse i medicinsk-kirurgiske områder, eksklusive kritiske patienter, har en vurdering af risikoen for underernæring i henhold til MUST/SARC-F (R-MAPP) screeningtesten, vil blive inkluderet.

Hvis resultaterne viser en moderat eller høj risiko for underernæring, vil disse patienter blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, og vil gennemgå den morfofunktionelle vurdering, en ultralydsundersøgelse og den subjektive globale vurdering (SGA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på hospitalet, som i den første uge af indlæggelsen har moderat eller høj risiko for underernæring ifølge MUST og SARC-F screeningstesten ved brug af R-MAPP. bilag
  • Patient i alderen 18 til 85 år.
  • Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat leverfunktion (AST/ALT 3 x øvre normalgrænse)
  • Kronisk nyresvigt (GFR <45 ml/min)
  • Patient med tidligere intensivophold under studieindlæggelsen.
  • Kræftpatienter i palliativ behandling eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3.
  • Ortopædisk sygdom, der ikke tillader tilstrækkelig gang
  • Patienter med kendt demens eller andre, der ikke er relateret til en væsentlig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, eller enhver anden psykologisk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Patienter med spiseforstyrrelser
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre de kliniske laboratorievurderinger, der kræves til undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssige ultralydsmålinger: ultralyd med 4-10 cm lineær sonde.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
  • Abdominal ultralyd: totalt, overfladisk og præperitonealt fedtvæv (målt i centimeter).
  • Muskelultralyd: Areal, omkreds, akser og fedtvæv (målt i centimeter)
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske data:
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Alder
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Sociodemografiske data:
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Køn
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Sociodemografiske data:
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Uddannelsesniveau
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Sociodemografiske data:
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Giftige vaner
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Sociodemografiske data:
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Medicinsk historie
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Sociodemografiske data:
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Risiko for sarkopeni og moderat til høj underernæring baseret på MUST og SARC-F screeningstest ved brug af R-MAPP.
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Subjektiv global vurdering (SGA)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
SGA spørgeskema. SGA-rangen angiver patientens ernæringsstatus i henhold til 3 kategorier: (1) velnæret, (2) moderat eller mistænkt underernæring og (3) alvorlig underernæring.
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Antropometriske data:
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Aktuel kropsvægt (målt eller estimeret)
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Antropometriske data:
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Sædvanlig vægt
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Antropometriske data:
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Justeret vægt (justeret vægt hos overvægtige forsøgspersoner, tørvægt uden ødem hos underernærede forsøgspersoner)
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Antropometriske data:
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Højde (målt eller estimeret)
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Antropometriske data:
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
BMI (body mass index)
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Antropometriske data:
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Armomkreds
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Bioelektriske impedansdata (model (50 kHz):
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
TBW (total kropsvand, L),
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Bioelektriske impedansdata (model (50 kHz):
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
ECW (ekstracellulært vand, L),
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Bioelektriske impedansdata (model (50 kHz):
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
ICW (intracellulært vand, L),
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Bioelektriske impedansdata (model (50 kHz):
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
FFM (mager masse, kg),
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Bioelektriske impedansdata (model (50 kHz):
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
FM (fedtmasse, kg),
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Bioelektriske impedansdata (model (50 kHz):
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
BCM (kropscellemasse, kg),
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Bioelektriske impedansdata (model (50 kHz):
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
ASMM (appendikulær skeletmuskelmasse, kg),
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Bioelektriske impedansdata (model (50 kHz):
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
SMI (skeletmuskelmasseindeks, kg),
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Bioelektriske impedansdata (model (50 kHz):
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Procent hydrering.
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Bioelektriske impedansdata (model (50 kHz):
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
% kropsfedt
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Blodbiokemiske data (ved baseline besøg, efter 3 og 6 måneder):
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
albumin
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Blodbiokemiske data (ved baseline besøg, efter 3 og 6 måneder):
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
præalbumin
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Blodbiokemiske data (ved baseline besøg, efter 3 og 6 måneder):
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
C-reaktivt protein
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Blodbiokemiske data (ved baseline besøg, efter 3 og 6 måneder):
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
total kolesterol
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Blodbiokemiske data (ved baseline besøg, efter 3 og 6 måneder):
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
lymfocytter
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Funktionelle parametre:
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Timed Up and Go-test (TUG): patienten sætter sig i en stol og får besked på at rejse sig (timingen starter), går 3 meter, kommer tilbage og sætter sig i den første stol (timingen slutter). Fortolkning: <20 sekunder: normal,> 20 sekunder: øget risiko for at falde.
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Funktionelle parametre:
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Dynometri. Der foretages tre målinger af den dominerende hånd, der registrerer middelværdi og maksimum, målt i kilogram. Jamar® dynamometre er mest brugt i internationale undersøgelser og har flere grebspositioner.
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Aktuel patientstatus:
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Hospitalsophold, dødelighed ved 3 og 6 måneder, hospitalsgenindlæggelser og komplikationer. De opståede komplikationer og deres konsekvenser (afklarede/uafklarede) skal noteres i skemaet.
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Overholdelse.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder
Fremmøde til studieopfølgningsbesøg.
Patienterne vil blive fulgt over en periode på 6 på hinanden følgende måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

K Access Health Projects

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Manuel García Almeida, PhD, Hospital Clínico Virgen de la Victoria, Málaga (España)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALM-DRECO-2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner