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Aplicación de la Ecografía Nutricional en el Diagnóstico y Seguimiento de Pacientes con Riesgo Nutricional: Estudio DRECO

22 de junio de 2022 actualizado por: Dr. José Manuel García Almeida, K Access Health Projects

Viabilidad de la Aplicación de la Ecografía Nutricional en el Diagnóstico y Seguimiento de Pacientes con Riesgo Nutricional al Alta Hospitalaria: Estudio de Composición y Función Corporal: Estudio DRECO

La desnutrición relacionada con la enfermedad (DRM) puede ocurrir cuando hay un suministro deficiente de energía, proteínas y/u otros nutrientes, dependiendo de las necesidades nutricionales de cada individuo en diferentes momentos de su ciclo de vida o circunstancias de salud o enfermedad. Esta deficiencia induce efectos sobre la composición corporal y la función de tejidos y órganos y tiene consecuencias clínicas: aumento de la morbilidad y mortalidad asociada con diferentes procesos patológicos.

Existen técnicas de valoración nutricional mediante herramientas de valoración dirigidas al diagnóstico morfofuncional de la desnutrición, además de los parámetros nutricionales clásicos, como pérdida de peso, IMC, pliegues, circunferencias, albúmina, linfocitos, colesterol e ingesta. Nuevos parámetros avanzados se están incorporando a la nutrición clínica y su incorporación a la práctica clínica es de creciente interés, como las medidas derivadas de la impedancia bioeléctrica (BIA) y el ángulo de fase (PhA), la dinamometría, las pruebas funcionales, el cociente PCR/prealbúmina y la ecografía muscular.

En 2019 se publicaron los criterios GLIM, que aportan una visión diferente de cómo evaluar al paciente desnutrido. Los criterios fenotípicos incluyen la reducción de la masa muscular (medida mediante técnicas validadas para medir la composición corporal).

El objetivo del estudio es destacar la ecografía nutricional para medir el estado muscular y funcional con el fin de realizar un diagnóstico más preciso y una mejor predicción de complicaciones y morbimortalidad en este tipo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, no controlado, de práctica clínica habitual, sin fármacos ni dispositivos médicos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España
        • Reclutamiento
        • Servicio de Endocrinología y Nutrición. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol, A Coruña.
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Diego Bellido Guerrero, Ph
      • Badajoz, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Contacto:
          • Luis Miguel Luengo Pérez, Ph
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
        • Contacto:
          • Rosa Burgos Peláez, Ph
      • Bilbao, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Contacto:
          • Natalia Covadonga Iglesias Hernández, Ph
      • Cadiz, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contacto:
          • Francisco Javier Vílchez López, Ph
      • Córdoba, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
          • María José Molina Puerta, Ph
      • Gijón, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Contacto:
          • María Riestra Fernández, Ph
      • Granada, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contacto:
          • Juan Manuel Guardia Baena, Ph
      • Jaén, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Contacto:
          • María Josefa Martínez Ramírez, Ph
        • Contacto:
          • Inmaculada Prior Sánchez, Ph
      • Las Palmas De Gran Canaria, España
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Uni. Insular - Materno Infantil
        • Contacto:
          • Yaiza García Delgado, Ph
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
          • María Maíz Jiménez, Ph
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contacto:
          • Irene Bretón Lesmes, Ph
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
          • Samara Palma Milla, Ph
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contacto:
          • Begoña Molina Baena, Ph
      • Málaga, España
        • Reclutamiento
        • Clinical Management Unit of Endocrinology and Nutrition. Virgen de la Victoria Clinical Hospital, Málaga
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • José Manuel García Almeida, Ph
      • Málaga, España
        • Reclutamiento
        • UGC Endocrinología y Nutrición. Hospital Regional Universitario, Málaga.
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Gabriel Olveira Fuster, Ph
      • Pamplona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contacto:
          • Henry Rendón Barragán, Ph
      • Santa Cruz De Tenerife, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contacto:
          • Tomás Martín Folgueras, Ph
      • Santander, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contacto:
          • Coral Montalbán Carrasco, Ph
      • Santiago De Compostela, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Contacto:
          • Miguel Ángel Martínez Olmos, Ph
      • Sevilla, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contacto:
          • Pedro Pablo García Luna, Ph
      • Sevilla, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
          • Juana María Rabat Restrepo, Ph
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Carlos Sánchez Juan, Ph
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Miguel Civera Andrés, Ph
      • Valladolid, España
        • Reclutamiento
        • Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid.
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Daniel de Luís Román, Ph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes mayores de 18 años que en la primera semana de ingreso hospitalario en áreas médico-quirúrgicas, excluidos los pacientes críticos, tengan una valoración de riesgo de desnutrición según el test de cribado MUST/SARC-F (R-MAPP), serán incluido.

Si los resultados muestran un riesgo moderado o alto de desnutrición, estos pacientes serán invitados a participar en el estudio, y se les realizará la evaluación morfofuncional, un estudio de ultrasonido y la evaluación global subjetiva (SGA).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en el hospital que en la primera semana de ingreso presenten riesgo moderado o alto de desnutrición según el test de cribado MUST y SARC-F mediante R-MAPP. Apéndice
  • Paciente de 18 a 85 años.
  • Paciente que acepta participar en el estudio y firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia hepática (AST/ALT 3 x límite superior de lo normal)
  • Insuficiencia renal crónica (TFG <45 ml/min)
  • Paciente con estancia previa en UCI durante el ingreso del estudio.
  • Pacientes oncológicos en tratamiento paliativo o ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 3.
  • Enfermedad ortopédica que no permite caminar adecuadamente
  • Pacientes con demencia conocida u otras no relacionadas con un trastorno neurológico o psiquiátrico significativo, o cualquier otra condición psicológica que pueda interferir con la realización del estudio.
  • Pacientes con trastornos alimentarios
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Pacientes que no puedan completar adecuadamente las evaluaciones de laboratorio clínico requeridas para el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de ultrasonido nutricional: ultrasonido con sonda lineal de 4-10 cm.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
  • Ecografía abdominal: tejido adiposo total, superficial y preperitoneal (medido en centímetros).
  • Ecografía muscular: Área, circunferencia, ejes y tejido adiposo (medido en centímetros)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos sociodemográficos:
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Edad
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos sociodemográficos:
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Sexo
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos sociodemográficos:
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Nivel educacional
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos sociodemográficos:
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Hábitos tóxicos
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos sociodemográficos:
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Historial médico
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos sociodemográficos:
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Riesgo de sarcopenia y desnutrición moderada a alta basado en la prueba de detección MUST y SARC-F usando R-MAPP.
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Evaluación Global Subjetiva (SGA)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Cuestionario SGA. El rango SGA indica el estado nutricional del paciente según 3 categorías: (1) bien nutrido, (2) desnutrición moderada o sospechada y (3) desnutrición severa.
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos antropométricos:
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Peso corporal actual (medido o estimado)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos antropométricos:
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Peso habitual
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos antropométricos:
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Peso ajustado (peso ajustado en sujetos obesos, peso seco sin edema en sujetos desnutridos)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos antropométricos:
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Altura (medida o estimada)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos antropométricos:
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
IMC (índice de masa corporal)
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos antropométricos:
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Circunferencia del brazo
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos de impedancia bioeléctrica (modelo (50 kHz):
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
TBW (agua corporal total, L),
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos de impedancia bioeléctrica (modelo (50 kHz):
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
ECW (agua extracelular, L),
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos de impedancia bioeléctrica (modelo (50 kHz):
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
ICW (agua intracelular, L),
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos de impedancia bioeléctrica (modelo (50 kHz):
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
FFM (masa magra, kg),
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos de impedancia bioeléctrica (modelo (50 kHz):
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
FM (masa grasa, kg),
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos de impedancia bioeléctrica (modelo (50 kHz):
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
BCM (masa de células corporales, kg),
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos de impedancia bioeléctrica (modelo (50 kHz):
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
ASMM (masa de músculo esquelético apendicular, kg),
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos de impedancia bioeléctrica (modelo (50 kHz):
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
SMI (índice de masa muscular esquelética, kg),
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos de impedancia bioeléctrica (modelo (50 kHz):
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Porcentaje de hidratación.
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos de impedancia bioeléctrica (modelo (50 kHz):
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
% grasa corporal
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos de bioquímica sanguínea (en la visita inicial, a los 3 y 6 meses):
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
albúmina
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos de bioquímica sanguínea (en la visita inicial, a los 3 y 6 meses):
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
prealbúmina
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos de bioquímica sanguínea (en la visita inicial, a los 3 y 6 meses):
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Proteína C-reactiva
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos de bioquímica sanguínea (en la visita inicial, a los 3 y 6 meses):
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
colesterol total
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Datos de bioquímica sanguínea (en la visita inicial, a los 3 y 6 meses):
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
linfocitos
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Parámetros funcionales:
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Prueba Timed Up and Go (TUG): el paciente se sienta en una silla y se le indica que se levante (comienza el tiempo), camina 3 metros, regresa y se sienta en la silla inicial (termina el tiempo). Interpretación: <20 segundos: normal, >20 segundos: mayor riesgo de caída.
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Parámetros funcionales:
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Dinamometria. Se realizarán tres mediciones de la mano dominante anotando la media y la máxima, medidas en kilogramos. Los dinamómetros Jamar® son los más utilizados en estudios internacionales y tienen varias posiciones de agarre.
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Estado actual del paciente:
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Estancia hospitalaria, mortalidad a los 3 y 6 meses, reingresos hospitalarios y complicaciones. Las complicaciones que se presenten y sus consecuencias (resueltas/no resueltas) deben registrarse en el formulario.
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Adherencia.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.
Asistencia a las visitas de seguimiento del estudio.
Los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses consecutivos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

K Access Health Projects

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: José Manuel García Almeida, PhD, Hospital Clínico Virgen de la Victoria, Málaga (España)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALM-DRECO-2021-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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