最小肝性脳症の診断 (MindTheLiver)
Diagnostik a f Minimal Hepatisk Ecephalopati: Association Mellem Kontinuert reaktionsstidsmåling og EEG-indices
私たちの目的は
- CRT テストの直前に記録された安静時 EEG の MDF と、CRT インデックスによって示される反応時間の分散との相関関係を調べます。
- CRT と EEG の同時記録では、延長された反応時間が発生する直前に EEG の変化が見られるかどうかを調べます (75 パーセンタイルで定義)。 これは、EEG と CRT で測定されるものとの間の直接的な病態生理学的関連性に光を当てます。
- 連続的な反応時間で周期性を検出できるかどうかを調査し、検出できる場合は、この周期的な活動の振幅と波長が EEG パラメーターに相関しているかどうかを調べます。
- 標準的な HE 治療に対する反応が、それに苦しんでいると考えられる患者の脳波で検出できるかどうかを調べます。 ベースラインの結果が将来の肝性脳症を予測する場合と同様。
- 私たちの調査結果をさらに検証する目的で、研究者はEEGとCRTの結果を、デンマークの正常値の確立を必要とする最も国際的に普及している心理測定検査である門脈全身性脳症検査（PSE）と関連付けたいと考えています. したがって、この研究の二次的な目的は
- デンマークの PSE テストと動物命名テストのデンマークの正常値を確立する
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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-
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Hospital of South West Jutland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
肝硬変患者の選択基準：
- 年齢 > 18
- -生検または適切な診療所および生化学および画像検査によって検証された肝硬変。
- 書面によるインフォームドコンセント
- デンマーク語を話し、理解する
肝硬変で認知機能が正常なサブグループの場合：
HE の証拠のない PSE および CRT テストおよび臨床検査の正常な結果
肝硬変と軽微な肝性脳症のサブグループの場合：
PSEおよび/またはCRTテストでの異常な結果ですが、時間、場所、および独自のデータに基づいています。
肝硬変と HE グレード 2 のサブグループには、以下が適用されます。
- 異常な PSE および CRT の結果、および/または時間、場所、または自身のデータの見当識障害、および/または星印または HE の他の臨床症状
- CRT テスト、PSE テスト、および EEG のパフォーマンスについて協力する能力
包含基準の健全性:
- 肝臓の健康
- 18歳以上
- 正式な教育 ≤ 14 年
- 書面によるインフォームドコンセント
- デンマーク語を話し、理解する
肝硬変前肝疾患の選択基準：
健康なコントロールに加えて：
- 当院の外来診療所では
- 証明された前肝硬変肝疾患
除外基準:
- 器質性脳疾患（てんかん、脳卒中、認知症の既往など）
- 低ナトリウム血症 (Na <124 mmol/L)
- テストの1週間前に敗血症。
- 心不全（ECが30％未満またはNYHAクラスIIIおよびIV）
- -重度の慢性閉塞性肺疾患（GOLDステージ3および4、つまりFEV1 / FVCが0.7未満およびFEV1が期待値の50％未満）
- コントロール性の高い糖尿病（HbA1C＞60mmol/mol）
- 腎不全（eGFR 60未満）
- 既知の神経疾患（てんかん、脳卒中、認知症）
- テストの6時間前にコーヒーまたはアルコールを摂取し、テストの6日以内に向精神薬（モルヒネ、抗精神病薬、抗うつ薬）の用量を変更する -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常な認知を伴う肝硬変
肝硬変であり、すべての心理測定検査で正常に機能します。
n=100
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EEG は 32 個の電極と市販の記録装置で記録されます.10 最小 EEG は、CRT 検査中の連続 EEG 記録の前に目を閉じてアイドル モードで記録されます。以下を参照してください。 テストは、EKHO ソフトウェアを使用してラップトップで実行されます。 ソフトウェアは 90 dB の音刺激を 150 回生成し、患者はこれを遮音ヘッドフォンで聞きます。 利き手のプッシュボタンを介して、患者は音が知覚されるとすぐにできるだけ早く反応しなければなりません. PSE テスト: 所要時間 20 分。 数字記号テスト、数字接続テストA、数字接続テストB、シリアルドットテスト、ライントレーステストの5つのタスクが含まれています。 学習効果を避けるために繰り返しテストで使用される 4 つのバージョンで終了します。 スコアの範囲は -18 ～ t0 6 で、-4 未満は異常です。
他の名前：
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最小限の肝性脳症を伴う肝硬変
肝硬変であり、2 つ以上の精神測定検査で異常を示します。
n=100
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EEG は 32 個の電極と市販の記録装置で記録されます.10 最小 EEG は、CRT 検査中の連続 EEG 記録の前に目を閉じてアイドル モードで記録されます。以下を参照してください。 テストは、EKHO ソフトウェアを使用してラップトップで実行されます。 ソフトウェアは 90 dB の音刺激を 150 回生成し、患者はこれを遮音ヘッドフォンで聞きます。 利き手のプッシュボタンを介して、患者は音が知覚されるとすぐにできるだけ早く反応しなければなりません. PSE テスト: 所要時間 20 分。 数字記号テスト、数字接続テストA、数字接続テストB、シリアルドットテスト、ライントレーステストの5つのタスクが含まれています。 学習効果を避けるために繰り返しテストで使用される 4 つのバージョンで終了します。 スコアの範囲は -18 ～ t0 6 で、-4 未満は異常です。
他の名前：
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肝硬変および顕性肝性脳症
ウェスト ヘブン グレード 2 以上。
n=50
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EEG は 32 個の電極と市販の記録装置で記録されます.10 最小 EEG は、CRT 検査中の連続 EEG 記録の前に目を閉じてアイドル モードで記録されます。以下を参照してください。 テストは、EKHO ソフトウェアを使用してラップトップで実行されます。 ソフトウェアは 90 dB の音刺激を 150 回生成し、患者はこれを遮音ヘッドフォンで聞きます。 利き手のプッシュボタンを介して、患者は音が知覚されるとすぐにできるだけ早く反応しなければなりません. PSE テスト: 所要時間 20 分。 数字記号テスト、数字接続テストA、数字接続テストB、シリアルドットテスト、ライントレーステストの5つのタスクが含まれています。 学習効果を避けるために繰り返しテストで使用される 4 つのバージョンで終了します。 スコアの範囲は -18 ～ t0 6 で、-4 未満は異常です。
他の名前：
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健常対照者
完全に健康な人、年齢、および性別が肝硬変患者と一致します。
n=100
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EEG は 32 個の電極と市販の記録装置で記録されます.10 最小 EEG は、CRT 検査中の連続 EEG 記録の前に目を閉じてアイドル モードで記録されます。以下を参照してください。 テストは、EKHO ソフトウェアを使用してラップトップで実行されます。 ソフトウェアは 90 dB の音刺激を 150 回生成し、患者はこれを遮音ヘッドフォンで聞きます。 利き手のプッシュボタンを介して、患者は音が知覚されるとすぐにできるだけ早く反応しなければなりません. PSE テスト: 所要時間 20 分。 数字記号テスト、数字接続テストA、数字接続テストB、シリアルドットテスト、ライントレーステストの5つのタスクが含まれています。 学習効果を避けるために繰り返しテストで使用される 4 つのバージョンで終了します。 スコアの範囲は -18 ～ t0 6 で、-4 未満は異常です。
他の名前：
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病気の管理者
肝疾患以外の慢性疾患をお持ちの方。
n=100
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EEG は 32 個の電極と市販の記録装置で記録されます.10 最小 EEG は、CRT 検査中の連続 EEG 記録の前に目を閉じてアイドル モードで記録されます。以下を参照してください。 テストは、EKHO ソフトウェアを使用してラップトップで実行されます。 ソフトウェアは 90 dB の音刺激を 150 回生成し、患者はこれを遮音ヘッドフォンで聞きます。 利き手のプッシュボタンを介して、患者は音が知覚されるとすぐにできるだけ早く反応しなければなりません. PSE テスト: 所要時間 20 分。 数字記号テスト、数字接続テストA、数字接続テストB、シリアルドットテスト、ライントレーステストの5つのタスクが含まれています。 学習効果を避けるために繰り返しテストで使用される 4 つのバージョンで終了します。 スコアの範囲は -18 ～ t0 6 で、-4 未満は異常です。
他の名前：
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肝硬変前症
まだ肝硬変ではありません。
主にNAFLD患者になります。
n=100
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EEG は 32 個の電極と市販の記録装置で記録されます.10 最小 EEG は、CRT 検査中の連続 EEG 記録の前に目を閉じてアイドル モードで記録されます。以下を参照してください。 テストは、EKHO ソフトウェアを使用してラップトップで実行されます。 ソフトウェアは 90 dB の音刺激を 150 回生成し、患者はこれを遮音ヘッドフォンで聞きます。 利き手のプッシュボタンを介して、患者は音が知覚されるとすぐにできるだけ早く反応しなければなりません. PSE テスト: 所要時間 20 分。 数字記号テスト、数字接続テストA、数字接続テストB、シリアルドットテスト、ライントレーステストの5つのタスクが含まれています。 学習効果を避けるために繰り返しテストで使用される 4 つのバージョンで終了します。 スコアの範囲は -18 ～ t0 6 で、-4 未満は異常です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応時間と EEG スペクトルおよび周波数分析の一致した変化
時間枠：最長60ヶ月
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CRT 150 の反応時間中に測定されます。
研究者は、反応時間が 75 パーセンタイルを超える場合に、EEG のスペクトルと周波数の変化が先行するかどうかを測定したいと考えています。
脳波調査では、相対的なシータとデルタの活動を評価します。
EEGとCRTは同時に行われます。
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最長60ヶ月
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連続反応時間における循環活性の観察 (CRT 測定)
時間枠：最長60ヶ月
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数学的にモデル化された時間分析を適用して、150 測定の反応時間の周期性を確立し、周期的な活動が EEG の相対シータおよびデルタ活動と相関するかどうかを調べます。
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最長60ヶ月
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最小肝性脳症に対する臨床的に示された標準治療によるEEGスペクトルおよび周波数分析の変化
時間枠：最長60ヶ月
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一部の患者は、軽微な肝性脳症の徴候により、ラクツロースまたはリファキシミンによる治療に適格であることが判明します。
治験責任医師は、EEG 相対シータおよびデルタ活動を使用して、治療の有効性を測定します。
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最長60ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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