Diagnosticering af minimal hepatisk encefalopati (MindTheLiver)
Diagnostik af Minimal Hepatisk Encephalopati: Association Mellem Kontinuert reaktionstidsmåling og EEG-indeks
Vores formål er at
- Undersøg sammenhængen mellem MDF i et hvilende EEG, optaget lige før CRT-testen, og variansen i reaktionstider angivet af CRT-indekset
- Undersøg ved samtidig CRT- og EEG-optagelse, om der ses en ændring i EEG umiddelbart før en forlænget reaktionstid indtræffer (defineret ved 75. percentilen). Dette vil belyse en direkte patofysiologisk sammenhæng mellem det, der måles med EEG og CRT.
- Undersøg om cyklicitet kan påvises i de kontinuerlige reaktionstider og i givet fald om amplitude og bølgelængde i denne cykliske aktivitet er korreleret til EEG-parametre.
- Undersøg om en respons på standard HE-behandling kan påvises med EEG hos patienter, der menes at lide af det. Samt hvis baseline udfald forudsiger fremtidig hepatisk encefalopati.
- Med henblik på yderligere at validere vores resultater, ønsker efterforskerne at korrelere resultater fra EEG og CRT med den mest internationalt udbredte psykometriske test, Portosystemic Encephalopathy test (PSE), som nødvendiggør etablering af danske normalværdier. Et sekundært formål med denne undersøgelse er derfor
- At etablere danske normalværdier for PSE-testen og Dyrenavngivningstesten i danskere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter med levercirrhose:
- Alder > 18
- Levercirrhose verificeret ved biopsi eller passende klinik og biokemi samt billeddiagnostik.
- Skriftligt informeret samtykke
- Taler og forstår dansk
For undergruppen med levercirrhose og normal kognition:
Normalt resultat i PSE- og CRT-test og klinisk undersøgelse uden tegn på HE
For undergruppen med levercirrhose og minimal hepatisk encefalopati:
Unormalt resultat i PSE- og/eller CRT-test, men orienteret i tid, sted og egne data.
For undergruppen med levercirrhose og HE grad 2 gælder følgende:
- Unormalt PSE- og CRT-resultat og/eller desorienteret i tid, sted eller egne data og/eller asterixis eller andre kliniske symptomer på HE
- Evne til at samarbejde om udførelsen af CRT-test, PSE-test og EEG
Inklusionskriterier sunde:
- Lever sundt
- Alder over 18 år
- Formel uddannelse ≤ 14 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Taler og forstår dansk
Inklusionskriterier for præ-cirrhosis leversygdom:
Hvad angår sunde kontroller plus:
- I vores lokale ambulatorium
- Påvist præ-cirrose leversygdom
Ekskluderingskriterier:
- Organisk hjernesygdom (f.eks. tidligere epilepsi, apopleksi, demens)
- Hyponatriæmi (Na <124 mmol/L)
- Sepsis en uge før testen.
- Hjertesvigt (EC mindre end 30 % eller NYHA klasse III og IV)
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD stadium 3 og 4 dvs. FEV1/FVC under 0,7 og FEV1 <50 % af forventet værdi)
- Meget kontrollerbar diabetes (HbA1C> 60 mmol/mol)
- Nyresvigt (eGFR under 60)
- Kendte neurologiske sygdomme (epilepsi, slagtilfælde, demens)
- Indtagelse af kaffe eller alkohol 6 timer før test og ændring af dosis af psykoaktive stoffer inden for 6 dage efter testen (morfin, antipsykotika, antidepressiva) -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Levercirrhose med normal kognition
Levercirrhose og fungerer normalt i alle psykometriske tests.
n=100
|
EEG optages med 32 elektroder og kommercielt optageudstyr.10 min EEG optages i inaktiv tilstand med lukkede øjne før kontinuerlig EEG-optagelse under CRT-undersøgelsen, se nedenfor. Testen udføres via en bærbar computer ved hjælp af EKHO-software. Softwaren genererer 150 lydstimuli på 90 dB, som patienten hører i lydisolerede høretelefoner. Via en trykknap i den dominerende hånd skal patienten reagere hurtigst muligt, så snart lyde opfattes. PSE-test: Varighed 20 min. Indeholder 5 opgaver: ciffer-symboltest, nummerforbindelsestest A, nummerforbindelsestest B, seriel priktest og linjesporingstest. Udgange i 4 versioner, som bruges i gentagne tests for at undgå indlæringseffekten. Score varierer fra -18 til 0 6 og mindre -4 er unormalt.
Andre navne:
|
|
Levercirrhose med minimal hepatisk encefalopati
Levercirrhose og udfører unormalt en 2 eller flere psykometriske test.
n=100
|
EEG optages med 32 elektroder og kommercielt optageudstyr.10 min EEG optages i inaktiv tilstand med lukkede øjne før kontinuerlig EEG-optagelse under CRT-undersøgelsen, se nedenfor. Testen udføres via en bærbar computer ved hjælp af EKHO-software. Softwaren genererer 150 lydstimuli på 90 dB, som patienten hører i lydisolerede høretelefoner. Via en trykknap i den dominerende hånd skal patienten reagere hurtigst muligt, så snart lyde opfattes. PSE-test: Varighed 20 min. Indeholder 5 opgaver: ciffer-symboltest, nummerforbindelsestest A, nummerforbindelsestest B, seriel priktest og linjesporingstest. Udgange i 4 versioner, som bruges i gentagne tests for at undgå indlæringseffekten. Score varierer fra -18 til 0 6 og mindre -4 er unormalt.
Andre navne:
|
|
Levercirrhose og åbenlys hepatisk encefalopati
West Haven klasse 2 eller mere.
n=50
|
EEG optages med 32 elektroder og kommercielt optageudstyr.10 min EEG optages i inaktiv tilstand med lukkede øjne før kontinuerlig EEG-optagelse under CRT-undersøgelsen, se nedenfor. Testen udføres via en bærbar computer ved hjælp af EKHO-software. Softwaren genererer 150 lydstimuli på 90 dB, som patienten hører i lydisolerede høretelefoner. Via en trykknap i den dominerende hånd skal patienten reagere hurtigst muligt, så snart lyde opfattes. PSE-test: Varighed 20 min. Indeholder 5 opgaver: ciffer-symboltest, nummerforbindelsestest A, nummerforbindelsestest B, seriel priktest og linjesporingstest. Udgange i 4 versioner, som bruges i gentagne tests for at undgå indlæringseffekten. Score varierer fra -18 til 0 6 og mindre -4 er unormalt.
Andre navne:
|
|
Sunde kontrolpersoner
Fuldstændig raske personer, alder og køn, der matcher cirrosepatienter.
n=100
|
EEG optages med 32 elektroder og kommercielt optageudstyr.10 min EEG optages i inaktiv tilstand med lukkede øjne før kontinuerlig EEG-optagelse under CRT-undersøgelsen, se nedenfor. Testen udføres via en bærbar computer ved hjælp af EKHO-software. Softwaren genererer 150 lydstimuli på 90 dB, som patienten hører i lydisolerede høretelefoner. Via en trykknap i den dominerende hånd skal patienten reagere hurtigst muligt, så snart lyde opfattes. PSE-test: Varighed 20 min. Indeholder 5 opgaver: ciffer-symboltest, nummerforbindelsestest A, nummerforbindelsestest B, seriel priktest og linjesporingstest. Udgange i 4 versioner, som bruges i gentagne tests for at undgå indlæringseffekten. Score varierer fra -18 til 0 6 og mindre -4 er unormalt.
Andre navne:
|
|
Syge kontrolpersoner
Personer med andre kroniske sygdomme end leversygdomme.
n=100
|
EEG optages med 32 elektroder og kommercielt optageudstyr.10 min EEG optages i inaktiv tilstand med lukkede øjne før kontinuerlig EEG-optagelse under CRT-undersøgelsen, se nedenfor. Testen udføres via en bærbar computer ved hjælp af EKHO-software. Softwaren genererer 150 lydstimuli på 90 dB, som patienten hører i lydisolerede høretelefoner. Via en trykknap i den dominerende hånd skal patienten reagere hurtigst muligt, så snart lyde opfattes. PSE-test: Varighed 20 min. Indeholder 5 opgaver: ciffer-symboltest, nummerforbindelsestest A, nummerforbindelsestest B, seriel priktest og linjesporingstest. Udgange i 4 versioner, som bruges i gentagne tests for at undgå indlæringseffekten. Score varierer fra -18 til 0 6 og mindre -4 er unormalt.
Andre navne:
|
|
Præcirrotisk leversygdom
Endnu ikke skrumpelever.
Vil primært være NAFLD patienter.
n=100
|
EEG optages med 32 elektroder og kommercielt optageudstyr.10 min EEG optages i inaktiv tilstand med lukkede øjne før kontinuerlig EEG-optagelse under CRT-undersøgelsen, se nedenfor. Testen udføres via en bærbar computer ved hjælp af EKHO-software. Softwaren genererer 150 lydstimuli på 90 dB, som patienten hører i lydisolerede høretelefoner. Via en trykknap i den dominerende hånd skal patienten reagere hurtigst muligt, så snart lyde opfattes. PSE-test: Varighed 20 min. Indeholder 5 opgaver: ciffer-symboltest, nummerforbindelsestest A, nummerforbindelsestest B, seriel priktest og linjesporingstest. Udgange i 4 versioner, som bruges i gentagne tests for at undgå indlæringseffekten. Score varierer fra -18 til 0 6 og mindre -4 er unormalt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmende ændringer i reaktionstider og i EEG-spektral- og frekvensanalyse
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Under CRT 150 måles reaktionstider.
Efterforskere ønsker at måle, om forlængede reaktionstider >75 percentil er forudgået af spektral- og frekvensændringer i EEG.
For EEG-forskere vil vurdere relativ theta- og delta-aktivitet.
EEG og CRT vil blive udført samtidigt.
|
Op til 60 måneder
|
|
Observation af cyklisk aktivitet i kontinuerlige reaktionstider (CRT-mål)
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Anvend matematisk modelleret tidsanalyse for at etablere cyklicitet i de 150 måls reaktionstider og undersøg, om cyklisk aktivitet korrelerer med relativ theta- og deltaaktivitet i EEG.
|
Op til 60 måneder
|
|
Ændring i EEG-spektral- og frekvensanalyse med en klinisk indiceret standardbehandling for minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Nogle patienter vil blive fundet egnede til behandling med lactulose eller rifaximin på grund af tegn på minimal hepatisk encefalopati.
Efterforskere vil bruge EEG relativ theta og delta aktivitet til at måle effektiviteten af behandlingen.
|
Op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20180127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .