Diagnóstico de Encefalopatia Hepática Mínima (MindTheLiver)
Diagnóstico de Encefalopatia Hepática Mínima: Associação Mellem Continuert reaktionsstidsmåling og EEG-índices
Nosso propósito é
- Examine a correlação entre MDF em um EEG em repouso, registrado pouco antes do teste CRT, e a variação nos tempos de reação indicados pelo índice CRT
- No registro simultâneo de CRT e EEG, examine se uma alteração no EEG é vista imediatamente antes que ocorra um tempo de reação prolongado (definido pelo percentil 75). Isso esclarecerá uma associação fisiopatológica direta entre o que é medido com EEG e CRT.
- Investigue se a ciclicidade pode ser detectada nos tempos de reação contínuos e, em caso afirmativo, se a amplitude e o comprimento de onda nessa atividade cíclica estão correlacionados com os parâmetros do EEG.
- Examine se uma resposta ao tratamento padrão de HE pode ser detectada com EEG em pacientes que supostamente sofrem com isso. Bem como se o resultado basal prever encefalopatia hepática futura.
- Com o objetivo de validar ainda mais nossas descobertas, os investigadores desejam correlacionar os resultados do EEG e CRT com o teste psicométrico mais difundido internacionalmente, o teste de encefalopatia portossistêmica (PSE), que exige o estabelecimento de valores normais dinamarqueses. Um objetivo secundário deste estudo é, portanto,
- Para estabelecer valores normais dinamarqueses para o teste PSE e o teste de nomeação de animais em dinamarqueses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Hospital of South West Jutland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com cirrose hepática:
- Idade > 18
- Cirrose hepática verificada por biópsia ou clínica e bioquímica apropriadas, bem como exames de imagem.
- Consentimento informado por escrito
- Fala e compreende dinamarquês
Para o subgrupo com cirrose hepática e cognição normal:
Resultado normal nos testes PSE e CRT e exame clínico sem evidência de EH
Para o subgrupo com cirrose hepática e encefalopatia hepática mínima:
Resultado anormal em teste PSE e/ou CRT, mas orientado em tempo, local e dados próprios.
Para o subgrupo com cirrose hepática e HE grau 2, aplica-se o seguinte:
- Resultado de PSE e CRT anormal e/ou desorientado no tempo, local ou dados próprios e/ou asterixis ou outros sintomas clínicos de EH
- Capacidade de colaborar no desempenho do teste CRT, teste PSE e EEG
Critérios de inclusão saudáveis:
- fígado saudável
- Idade acima de 18 anos
- Educação formal ≤ 14 anos
- Consentimento informado por escrito
- Fala e compreende dinamarquês
Critérios de inclusão para doença hepática pré-cirrose:
Quanto aos controles saudáveis mais:
- Em nosso ambulatório local
- Doença hepática pré-cirrose comprovada
Critério de exclusão:
- Doença cerebral orgânica (por exemplo, epilepsia anterior, apoplexia, demência)
- Hiponatremia (Na <124 mmol/L)
- Sepse uma semana antes dos exames.
- Insuficiência cardíaca (EC inferior a 30% ou NYHA classe III e IV)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (GOLD estágio 3 e 4, ou seja, VEF1 / CVF abaixo de 0,7 e VEF1 <50% do valor esperado)
- Diabetes altamente controlável (HbA1C> 60 mmol/mol)
- Insuficiência renal (eGFR abaixo de 60)
- Doenças neurológicas conhecidas (epilepsia, acidente vascular cerebral, demência)
- Ingestão de café ou álcool 6 horas antes dos testes e alteração da dose de psicofármacos até 6 dias após o teste (morfina, antipsicóticos, antidepressivos) -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirrose hepática com cognição normal
Cirrose hepática e tem desempenho normal em todos os testes psicométricos.
n=100
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O EEG é registrado com 32 eletrodos e equipamento de registro comercial.10 min O EEG é registrado no modo inativo com os olhos fechados antes da gravação contínua do EEG durante o exame CRT, veja abaixo. O teste é realizado por meio de um laptop usando o software EKHO. O software gera 150 estímulos sonoros de 90 dB, que o paciente ouve em fones de ouvido com isolamento acústico. Por meio de um botão na mão dominante, o paciente deve responder o mais rápido possível assim que os sons forem percebidos. Teste PSE: Duração 20 min. Inclui 5 tarefas: teste de símbolo de dígito, teste de conexão de número A, teste de conexão de número B, teste de pontilhamento serial e teste de rastreamento de linha. Saídas em 4 versões, que são utilizadas em testes repetidos para evitar o efeito de aprendizagem. As pontuações variam de -18 a 6 e menos -4 é anormal.
Outros nomes:
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Cirrose hepática com encefalopatia hepática mínima
Cirrose hepática e desempenho anormal em 2 ou mais testes psicométricos.
n=100
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O EEG é registrado com 32 eletrodos e equipamento de registro comercial.10 min O EEG é registrado no modo inativo com os olhos fechados antes da gravação contínua do EEG durante o exame CRT, veja abaixo. O teste é realizado por meio de um laptop usando o software EKHO. O software gera 150 estímulos sonoros de 90 dB, que o paciente ouve em fones de ouvido com isolamento acústico. Por meio de um botão na mão dominante, o paciente deve responder o mais rápido possível assim que os sons forem percebidos. Teste PSE: Duração 20 min. Inclui 5 tarefas: teste de símbolo de dígito, teste de conexão de número A, teste de conexão de número B, teste de pontilhamento serial e teste de rastreamento de linha. Saídas em 4 versões, que são utilizadas em testes repetidos para evitar o efeito de aprendizagem. As pontuações variam de -18 a 6 e menos -4 é anormal.
Outros nomes:
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Cirrose hepática e encefalopatia hepática evidente
West Haven grau 2 ou mais.
n=50
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O EEG é registrado com 32 eletrodos e equipamento de registro comercial.10 min O EEG é registrado no modo inativo com os olhos fechados antes da gravação contínua do EEG durante o exame CRT, veja abaixo. O teste é realizado por meio de um laptop usando o software EKHO. O software gera 150 estímulos sonoros de 90 dB, que o paciente ouve em fones de ouvido com isolamento acústico. Por meio de um botão na mão dominante, o paciente deve responder o mais rápido possível assim que os sons forem percebidos. Teste PSE: Duração 20 min. Inclui 5 tarefas: teste de símbolo de dígito, teste de conexão de número A, teste de conexão de número B, teste de pontilhamento serial e teste de rastreamento de linha. Saídas em 4 versões, que são utilizadas em testes repetidos para evitar o efeito de aprendizagem. As pontuações variam de -18 a 6 e menos -4 é anormal.
Outros nomes:
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Pessoas de controle saudáveis
Pessoas completamente saudáveis, idade e sexo compatíveis com pacientes com cirrose.
n=100
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O EEG é registrado com 32 eletrodos e equipamento de registro comercial.10 min O EEG é registrado no modo inativo com os olhos fechados antes da gravação contínua do EEG durante o exame CRT, veja abaixo. O teste é realizado por meio de um laptop usando o software EKHO. O software gera 150 estímulos sonoros de 90 dB, que o paciente ouve em fones de ouvido com isolamento acústico. Por meio de um botão na mão dominante, o paciente deve responder o mais rápido possível assim que os sons forem percebidos. Teste PSE: Duração 20 min. Inclui 5 tarefas: teste de símbolo de dígito, teste de conexão de número A, teste de conexão de número B, teste de pontilhamento serial e teste de rastreamento de linha. Saídas em 4 versões, que são utilizadas em testes repetidos para evitar o efeito de aprendizagem. As pontuações variam de -18 a 6 e menos -4 é anormal.
Outros nomes:
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Controle de pessoas doentes
Pessoas com outras doenças crônicas além da doença hepática.
n=100
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O EEG é registrado com 32 eletrodos e equipamento de registro comercial.10 min O EEG é registrado no modo inativo com os olhos fechados antes da gravação contínua do EEG durante o exame CRT, veja abaixo. O teste é realizado por meio de um laptop usando o software EKHO. O software gera 150 estímulos sonoros de 90 dB, que o paciente ouve em fones de ouvido com isolamento acústico. Por meio de um botão na mão dominante, o paciente deve responder o mais rápido possível assim que os sons forem percebidos. Teste PSE: Duração 20 min. Inclui 5 tarefas: teste de símbolo de dígito, teste de conexão de número A, teste de conexão de número B, teste de pontilhamento serial e teste de rastreamento de linha. Saídas em 4 versões, que são utilizadas em testes repetidos para evitar o efeito de aprendizagem. As pontuações variam de -18 a 6 e menos -4 é anormal.
Outros nomes:
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Doença hepática pré-cirrótica
Ainda não cirrose.
Serão principalmente pacientes com DHGNA.
n=100
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O EEG é registrado com 32 eletrodos e equipamento de registro comercial.10 min O EEG é registrado no modo inativo com os olhos fechados antes da gravação contínua do EEG durante o exame CRT, veja abaixo. O teste é realizado por meio de um laptop usando o software EKHO. O software gera 150 estímulos sonoros de 90 dB, que o paciente ouve em fones de ouvido com isolamento acústico. Por meio de um botão na mão dominante, o paciente deve responder o mais rápido possível assim que os sons forem percebidos. Teste PSE: Duração 20 min. Inclui 5 tarefas: teste de símbolo de dígito, teste de conexão de número A, teste de conexão de número B, teste de pontilhamento serial e teste de rastreamento de linha. Saídas em 4 versões, que são utilizadas em testes repetidos para evitar o efeito de aprendizagem. As pontuações variam de -18 a 6 e menos -4 é anormal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações concordantes nos tempos de reação e na análise espectral e de frequência do EEG
Prazo: Até 60 meses
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Durante o CRT 150 tempos de reação são medidos.
Os investigadores querem medir se os tempos de reação prolongados > percentil 75 são precedidos por alterações espectrais e de frequência no EEG.
Para os investigadores de EEG avaliarão a atividade teta e delta relativa.
EEG e CRT serão feitos simultaneamente.
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Até 60 meses
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Observação da atividade cíclica em tempos de reação contínuos (medidas CRT)
Prazo: Até 60 meses
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Aplique a análise de tempo matematicamente modelada para estabelecer a ciclicidade nos tempos de reação de 150 medidas e examine se a atividade cíclica se correlaciona com a atividade teta e delta relativa no EEG.
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Até 60 meses
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Alteração na análise espectral e de frequência do EEG com um tratamento padrão clinicamente indicado para encefalopatia hepática mínima
Prazo: Até 60 meses
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Alguns pacientes serão considerados elegíveis para tratamento com lactulose ou rifaximina devido a sinais de encefalopatia hepática mínima.
Os investigadores usarão a atividade teta e delta relativa do EEG para medir a eficácia do tratamento.
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Até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20180127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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