경미한 간성 뇌병증 진단 (MindTheLiver)
최소 간암 뇌경색 진단: Association Mellem Kontinuert reaktionsstidsmåling og EEG-indices
우리의 목적은
- CRT 테스트 직전에 기록된 휴식 EEG의 MDF와 CRT 인덱스로 표시되는 반응 시간의 변화 사이의 상관관계를 조사합니다.
- 동시 CRT 및 EEG 기록에서 확장된 반응 시간(75번째 백분위수로 정의됨)이 발생하기 직전에 EEG의 변화가 보이는지 여부를 검사합니다. 이것은 EEG와 CRT로 측정된 것 사이의 직접적인 병태생리학적 연관성을 밝힐 것입니다.
- 연속 반응 시간에서 주기성을 감지할 수 있는지 여부와 그렇다면 이 주기 활동의 진폭과 파장이 EEG 매개변수와 상관관계가 있는지 여부를 조사합니다.
- 표준 HE 치료에 대한 반응을 앓고 있다고 생각되는 환자의 EEG로 감지할 수 있는지 여부를 조사합니다. 뿐만 아니라 기준선 결과가 미래의 간성 뇌병증을 예측하는 경우에도 마찬가지입니다.
- 조사 결과를 더욱 검증하기 위해 조사관은 EEG 및 CRT의 결과를 가장 국제적으로 널리 퍼진 정신 측정 테스트인 PSE(Portosystemic Encephalopathy 테스트)와 연관시키고자 합니다. 따라서 이 연구의 두 번째 목적은
- Danes의 PSE 테스트 및 Animal Naming 테스트에 대한 덴마크 정규 값 설정
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Hospital of South West Jutland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
간경변 환자에 대한 포함 기준:
- 나이> 18
- 생검 또는 적절한 클리닉 및 생화학 및 영상으로 확인된 간경변증.
- 서면 동의서
- 덴마크어를 말하고 이해합니다.
간경변증 및 정상적인 인지 기능을 가진 하위 그룹의 경우:
HE의 증거가 없는 PSE 및 CRT 검사 및 임상 검사에서 정상 결과
간경화 및 경미한 간성 뇌병증이 있는 하위 그룹의 경우:
PSE 및/또는 CRT 테스트에서 비정상 결과이지만 시간, 장소 및 자체 데이터를 지향합니다.
간경변 및 HE 등급 2가 있는 하위 그룹의 경우 다음이 적용됩니다.
- 비정상적인 PSE 및 CRT 결과 및/또는 시간, 장소 또는 자신의 데이터 및/또는 자세고정불능증 또는 기타 HE의 임상 증상에서 방향감각 상실
- CRT 테스트, PSE 테스트 및 EEG 성능에 대한 협업 기능
건강한 포함 기준:
- 간 건강
- 만 18세 이상
- 정규 교육 ≤ 14년
- 서면 동의서
- 덴마크어를 말하고 이해합니다.
간경화 전단계 간 질환에 대한 포함 기준:
건강한 컨트롤 플러스:
- 우리동네 외래진료소에서
- 입증된 간경화 전 간질환
제외 기준:
- 기질성 뇌 질환(예: 이전 간질, 뇌졸중, 치매)
- 저나트륨혈증(Na <124mmol/L)
- 검사 일주일 전 패혈증.
- 심부전(EC 30% 미만 또는 NYHA 클래스 III 및 IV)
- 중증 만성 폐쇄성 폐 질환(GOLD 3기 및 4기, 즉 FEV1 / FVC 0.7 미만 및 FEV1 < 예상 값의 50%)
- 고도로 제어 가능한 당뇨병(HbA1C> 60mmol/mol)
- 신부전(eGFR 60 미만)
- 알려진 신경계 질환(간질, 뇌졸중, 치매)
- 검사 6시간 전 커피 또는 알코올 섭취 및 검사 6일 이내 향정신성 약물(모르핀, 항정신병약, 항우울제) 용량 변경 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인지기능이 정상인 간경변증
간경변증이 있고 모든 심리검사에서 정상적으로 수행한다.
n=100
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EEG는 32개의 전극과 상업용 기록 장비로 기록됩니다.10 최소 EEG는 CRT 검사 중 지속적인 EEG 기록 전에 눈을 감고 유휴 모드에서 기록됩니다(아래 참조). 테스트는 EKHO 소프트웨어를 사용하여 노트북을 통해 수행됩니다. 이 소프트웨어는 90dB의 150가지 소리 자극을 생성하며 환자는 이를 방음 헤드폰으로 들을 수 있습니다. 주로 사용하는 손에 있는 푸시 버튼을 통해 환자는 소리가 감지되자마자 가능한 한 빨리 반응해야 합니다. PSE 테스트: 지속시간 20분 숫자 기호 테스트, 숫자 연결 테스트 A, 숫자 연결 테스트 B, 직렬 점선 테스트 및 라인 추적 테스트의 5가지 작업이 포함됩니다. 학습 효과를 피하기 위해 반복 테스트에 사용되는 4가지 버전으로 종료합니다. 점수 범위는 -18 ~ 6에서 -4 미만은 비정상입니다.
다른 이름들:
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경미한 간성 뇌병증을 동반한 간경변증
간경변증이 있고 정신측정검사에서 2회 이상 비정상 시행.
n=100
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EEG는 32개의 전극과 상업용 기록 장비로 기록됩니다.10 최소 EEG는 CRT 검사 중 지속적인 EEG 기록 전에 눈을 감고 유휴 모드에서 기록됩니다(아래 참조). 테스트는 EKHO 소프트웨어를 사용하여 노트북을 통해 수행됩니다. 이 소프트웨어는 90dB의 150가지 소리 자극을 생성하며 환자는 이를 방음 헤드폰으로 들을 수 있습니다. 주로 사용하는 손에 있는 푸시 버튼을 통해 환자는 소리가 감지되자마자 가능한 한 빨리 반응해야 합니다. PSE 테스트: 지속시간 20분 숫자 기호 테스트, 숫자 연결 테스트 A, 숫자 연결 테스트 B, 직렬 점선 테스트 및 라인 추적 테스트의 5가지 작업이 포함됩니다. 학습 효과를 피하기 위해 반복 테스트에 사용되는 4가지 버전으로 종료합니다. 점수 범위는 -18 ~ 6에서 -4 미만은 비정상입니다.
다른 이름들:
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간경화 및 명백한 간성 뇌병증
웨스트 헤이븐 등급 2 이상.
n=50
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EEG는 32개의 전극과 상업용 기록 장비로 기록됩니다.10 최소 EEG는 CRT 검사 중 지속적인 EEG 기록 전에 눈을 감고 유휴 모드에서 기록됩니다(아래 참조). 테스트는 EKHO 소프트웨어를 사용하여 노트북을 통해 수행됩니다. 이 소프트웨어는 90dB의 150가지 소리 자극을 생성하며 환자는 이를 방음 헤드폰으로 들을 수 있습니다. 주로 사용하는 손에 있는 푸시 버튼을 통해 환자는 소리가 감지되자마자 가능한 한 빨리 반응해야 합니다. PSE 테스트: 지속시간 20분 숫자 기호 테스트, 숫자 연결 테스트 A, 숫자 연결 테스트 B, 직렬 점선 테스트 및 라인 추적 테스트의 5가지 작업이 포함됩니다. 학습 효과를 피하기 위해 반복 테스트에 사용되는 4가지 버전으로 종료합니다. 점수 범위는 -18 ~ 6에서 -4 미만은 비정상입니다.
다른 이름들:
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건강한 대조군
완전히 건강한 사람, 연령 및 성별이 간경변증 환자와 일치합니다.
n=100
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EEG는 32개의 전극과 상업용 기록 장비로 기록됩니다.10 최소 EEG는 CRT 검사 중 지속적인 EEG 기록 전에 눈을 감고 유휴 모드에서 기록됩니다(아래 참조). 테스트는 EKHO 소프트웨어를 사용하여 노트북을 통해 수행됩니다. 이 소프트웨어는 90dB의 150가지 소리 자극을 생성하며 환자는 이를 방음 헤드폰으로 들을 수 있습니다. 주로 사용하는 손에 있는 푸시 버튼을 통해 환자는 소리가 감지되자마자 가능한 한 빨리 반응해야 합니다. PSE 테스트: 지속시간 20분 숫자 기호 테스트, 숫자 연결 테스트 A, 숫자 연결 테스트 B, 직렬 점선 테스트 및 라인 추적 테스트의 5가지 작업이 포함됩니다. 학습 효과를 피하기 위해 반복 테스트에 사용되는 4가지 버전으로 종료합니다. 점수 범위는 -18 ~ 6에서 -4 미만은 비정상입니다.
다른 이름들:
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아픈 통제인
간질환 이외의 만성질환이 있는 자.
n=100
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EEG는 32개의 전극과 상업용 기록 장비로 기록됩니다.10 최소 EEG는 CRT 검사 중 지속적인 EEG 기록 전에 눈을 감고 유휴 모드에서 기록됩니다(아래 참조). 테스트는 EKHO 소프트웨어를 사용하여 노트북을 통해 수행됩니다. 이 소프트웨어는 90dB의 150가지 소리 자극을 생성하며 환자는 이를 방음 헤드폰으로 들을 수 있습니다. 주로 사용하는 손에 있는 푸시 버튼을 통해 환자는 소리가 감지되자마자 가능한 한 빨리 반응해야 합니다. PSE 테스트: 지속시간 20분 숫자 기호 테스트, 숫자 연결 테스트 A, 숫자 연결 테스트 B, 직렬 점선 테스트 및 라인 추적 테스트의 5가지 작업이 포함됩니다. 학습 효과를 피하기 위해 반복 테스트에 사용되는 4가지 버전으로 종료합니다. 점수 범위는 -18 ~ 6에서 -4 미만은 비정상입니다.
다른 이름들:
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간경변전단계 간질환
아직 간경변이 아닙니다.
주로 NAFLD 환자가 될 것입니다.
n=100
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EEG는 32개의 전극과 상업용 기록 장비로 기록됩니다.10 최소 EEG는 CRT 검사 중 지속적인 EEG 기록 전에 눈을 감고 유휴 모드에서 기록됩니다(아래 참조). 테스트는 EKHO 소프트웨어를 사용하여 노트북을 통해 수행됩니다. 이 소프트웨어는 90dB의 150가지 소리 자극을 생성하며 환자는 이를 방음 헤드폰으로 들을 수 있습니다. 주로 사용하는 손에 있는 푸시 버튼을 통해 환자는 소리가 감지되자마자 가능한 한 빨리 반응해야 합니다. PSE 테스트: 지속시간 20분 숫자 기호 테스트, 숫자 연결 테스트 A, 숫자 연결 테스트 B, 직렬 점선 테스트 및 라인 추적 테스트의 5가지 작업이 포함됩니다. 학습 효과를 피하기 위해 반복 테스트에 사용되는 4가지 버전으로 종료합니다. 점수 범위는 -18 ~ 6에서 -4 미만은 비정상입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 시간과 EEG 스펙트럼 및 주파수 분석의 일치하는 변화
기간: 최대 60개월
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CRT 150 동안 반응 시간이 측정됩니다.
수사관은 연장된 반응 시간 >75 백분위수가 EEG의 스펙트럼 및 주파수 변화에 선행하는지 측정하려고 합니다.
EEG 조사관은 상대적 세타 및 델타 활동을 평가합니다.
EEG와 CRT는 동시에 수행됩니다.
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최대 60개월
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연속 반응 시간에서 순환 활동 관찰(CRT 측정)
기간: 최대 60개월
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수학적으로 모델링된 시간 분석을 적용하여 150개의 측정 반응 시간에서 순환성을 설정하고 주기적 활동이 EEG의 상대 세타 및 델타 활동과 상관관계가 있는지 조사합니다.
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최대 60개월
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최소 간성 뇌병증에 대해 임상적으로 표시된 표준 치료를 통한 EEG 스펙트럼 및 주파수 분석의 변화
기간: 최대 60개월
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일부 환자는 경미한 간성 뇌병증의 징후로 인해 락툴로오스 또는 리팍시민으로 치료할 수 있는 자격이 있는 것으로 밝혀질 것입니다.
조사관은 치료의 효능을 측정하기 위해 EEG 상대 세타 및 델타 활동을 사용할 것입니다.
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S-20180127
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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