Diagnozowanie minimalnej encefalopatii wątrobowej (MindTheLiver)
Diagnostyka minimalnej encefalopatii wątroby: Association Mellem Kontinuert reaktionsstidsmåling i EEG-indices
Naszym celem jest
- Zbadaj korelację między MDF w spoczynkowym EEG, zarejestrowanym tuż przed testem CRT, a wariancją czasów reakcji wskazaną przez wskaźnik CRT
- Przy równoczesnym zapisie CRT i EEG sprawdź, czy zmiana w EEG jest widoczna bezpośrednio przed wystąpieniem wydłużonego czasu reakcji (określonego przez 75 percentyl). To rzuci światło na bezpośredni związek patofizjologiczny między tym, co jest mierzone za pomocą EEG i CRT.
- Zbadaj, czy można wykryć cykliczność w ciągłych czasach reakcji, a jeśli tak, to czy amplituda i długość fali w tej cyklicznej aktywności są skorelowane z parametrami EEG.
- Zbadaj, czy odpowiedź na standardowe leczenie HE można wykryć za pomocą EEG u pacjentów, u których uważa się, że na to cierpią. A także, czy wyjściowy wynik przewiduje przyszłą encefalopatię wątrobową.
- W celu dalszego potwierdzenia naszych ustaleń badacze chcą skorelować wyniki EEG i CRT z najbardziej rozpowszechnionym na całym świecie testem psychometrycznym, testem encefalopatii portosystemowej (PSE), który wymaga ustalenia duńskich wartości normalnych. Dlatego drugorzędnym celem tego badania jest
- Ustalenie duńskich wartości normalnych dla testu PSE i testu nazewnictwa zwierząt w języku duńskim
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z marskością wątroby:
- Wiek > 18 lat
- Marskość wątroby potwierdzona biopsją lub odpowiednimi badaniami klinicznymi i biochemicznymi oraz obrazowymi.
- Pisemna świadoma zgoda
- Mówi i rozumie język duński
Dla podgrupy z marskością wątroby i prawidłowym poznaniem:
Prawidłowy wynik testu PSE i CRT oraz badania klinicznego bez cech HE
Dla podgrupy z marskością wątroby i minimalną encefalopatią wątrobową:
Nieprawidłowy wynik w teście PSE i/lub CRT, ale zorientowany w czasie, miejscu i własnych danych.
W podgrupie z marskością wątroby i HE stopnia 2 obowiązują następujące zasady:
- Nieprawidłowy wynik PSE i CRT i/lub dezorientacja w czasie, miejscu lub danych własnych i/lub asterykcja lub inne objawy kliniczne HE
- Umiejętność współpracy przy wykonywaniu badań CRT, PSE i EEG
Kryteria włączenia zdrowe:
- Wątroba zdrowa
- Wiek powyżej 18 lat
- Edukacja formalna ≤ 14 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Mówi i rozumie język duński
Kryteria włączenia dla choroby wątroby przed marskością wątroby:
Jeśli chodzi o zdrowe kontrole plus:
- W naszej lokalnej przychodni
- Udowodniona choroba wątroby przed marskością
Kryteria wyłączenia:
- Organiczna choroba mózgu (np. przebyta padaczka, apopleksja, demencja)
- Hiponatremia (Na <124 mmol/l)
- Sepsa na tydzień przed badaniami.
- Niewydolność serca (EC mniej niż 30% lub klasa III i IV NYHA)
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (GOLD stadium 3 i 4 tj. FEV1/FVC poniżej 0,7 i FEV1 <50% wartości oczekiwanej)
- Wysoce kontrolowana cukrzyca (HbA1C> 60 mmol / mol)
- Niewydolność nerek (eGFR poniżej 60)
- Znane choroby neurologiczne (epilepsja, udar, demencja)
- Spożycie kawy lub alkoholu na 6 godzin przed badaniem oraz zmiana dawki środków psychoaktywnych w ciągu 6 dni od badania (morfina, leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne) -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Marskość wątroby z prawidłowymi funkcjami poznawczymi
Marskość wątroby i wykonuje normalnie we wszystkich testach psychometrycznych.
n=100
|
EEG jest rejestrowane za pomocą 32 elektrod i komercyjnego sprzętu rejestrującego.10 min EEG jest rejestrowane w trybie bezczynności z zamkniętymi oczami przed ciągłą rejestracją EEG podczas badania CRT, patrz poniżej. Badanie przeprowadzane jest za pomocą laptopa z oprogramowaniem EKHO. Oprogramowanie generuje 150 bodźców dźwiękowych o natężeniu 90 dB, które pacjent słyszy w izolowanych akustycznie słuchawkach. Za pomocą przycisku w dominującej ręce pacjent musi reagować tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko usłyszy dźwięki. Test PSE: Czas trwania 20 min. Obejmuje 5 zadań: test symboli cyfrowych, test łączenia liczb A, test łączenia liczb B, test kropek szeregowych i test śledzenia linii. Wyjścia w 4 wersjach, które są używane w powtarzanych testach, aby uniknąć efektu uczenia się. Wyniki wahają się od -18 do 6 i mniej -4 jest nieprawidłowe.
Inne nazwy:
|
|
Marskość wątroby z minimalną encefalopatią wątrobową
Marskość wątroby i wykonuje nieprawidłowo 2 lub więcej testów psychometrycznych.
n=100
|
EEG jest rejestrowane za pomocą 32 elektrod i komercyjnego sprzętu rejestrującego.10 min EEG jest rejestrowane w trybie bezczynności z zamkniętymi oczami przed ciągłą rejestracją EEG podczas badania CRT, patrz poniżej. Badanie przeprowadzane jest za pomocą laptopa z oprogramowaniem EKHO. Oprogramowanie generuje 150 bodźców dźwiękowych o natężeniu 90 dB, które pacjent słyszy w izolowanych akustycznie słuchawkach. Za pomocą przycisku w dominującej ręce pacjent musi reagować tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko usłyszy dźwięki. Test PSE: Czas trwania 20 min. Obejmuje 5 zadań: test symboli cyfrowych, test łączenia liczb A, test łączenia liczb B, test kropek szeregowych i test śledzenia linii. Wyjścia w 4 wersjach, które są używane w powtarzanych testach, aby uniknąć efektu uczenia się. Wyniki wahają się od -18 do 6 i mniej -4 jest nieprawidłowe.
Inne nazwy:
|
|
Marskość wątroby i jawna encefalopatia wątrobowa
West Haven stopień 2 lub wyższy.
n=50
|
EEG jest rejestrowane za pomocą 32 elektrod i komercyjnego sprzętu rejestrującego.10 min EEG jest rejestrowane w trybie bezczynności z zamkniętymi oczami przed ciągłą rejestracją EEG podczas badania CRT, patrz poniżej. Badanie przeprowadzane jest za pomocą laptopa z oprogramowaniem EKHO. Oprogramowanie generuje 150 bodźców dźwiękowych o natężeniu 90 dB, które pacjent słyszy w izolowanych akustycznie słuchawkach. Za pomocą przycisku w dominującej ręce pacjent musi reagować tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko usłyszy dźwięki. Test PSE: Czas trwania 20 min. Obejmuje 5 zadań: test symboli cyfrowych, test łączenia liczb A, test łączenia liczb B, test kropek szeregowych i test śledzenia linii. Wyjścia w 4 wersjach, które są używane w powtarzanych testach, aby uniknąć efektu uczenia się. Wyniki wahają się od -18 do 6 i mniej -4 jest nieprawidłowe.
Inne nazwy:
|
|
Zdrowe osoby kontrolne
Osoby całkowicie zdrowe, dopasowane wiekowo i płciowo do pacjentów z marskością wątroby.
n=100
|
EEG jest rejestrowane za pomocą 32 elektrod i komercyjnego sprzętu rejestrującego.10 min EEG jest rejestrowane w trybie bezczynności z zamkniętymi oczami przed ciągłą rejestracją EEG podczas badania CRT, patrz poniżej. Badanie przeprowadzane jest za pomocą laptopa z oprogramowaniem EKHO. Oprogramowanie generuje 150 bodźców dźwiękowych o natężeniu 90 dB, które pacjent słyszy w izolowanych akustycznie słuchawkach. Za pomocą przycisku w dominującej ręce pacjent musi reagować tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko usłyszy dźwięki. Test PSE: Czas trwania 20 min. Obejmuje 5 zadań: test symboli cyfrowych, test łączenia liczb A, test łączenia liczb B, test kropek szeregowych i test śledzenia linii. Wyjścia w 4 wersjach, które są używane w powtarzanych testach, aby uniknąć efektu uczenia się. Wyniki wahają się od -18 do 6 i mniej -4 jest nieprawidłowe.
Inne nazwy:
|
|
Chore osoby kontrolne
Osoby z innymi chorobami przewlekłymi niż choroby wątroby.
n=100
|
EEG jest rejestrowane za pomocą 32 elektrod i komercyjnego sprzętu rejestrującego.10 min EEG jest rejestrowane w trybie bezczynności z zamkniętymi oczami przed ciągłą rejestracją EEG podczas badania CRT, patrz poniżej. Badanie przeprowadzane jest za pomocą laptopa z oprogramowaniem EKHO. Oprogramowanie generuje 150 bodźców dźwiękowych o natężeniu 90 dB, które pacjent słyszy w izolowanych akustycznie słuchawkach. Za pomocą przycisku w dominującej ręce pacjent musi reagować tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko usłyszy dźwięki. Test PSE: Czas trwania 20 min. Obejmuje 5 zadań: test symboli cyfrowych, test łączenia liczb A, test łączenia liczb B, test kropek szeregowych i test śledzenia linii. Wyjścia w 4 wersjach, które są używane w powtarzanych testach, aby uniknąć efektu uczenia się. Wyniki wahają się od -18 do 6 i mniej -4 jest nieprawidłowe.
Inne nazwy:
|
|
Choroba wątroby przed marskością wątroby
Jeszcze nie marskość.
Będą to głównie pacjenci z NAFLD.
n=100
|
EEG jest rejestrowane za pomocą 32 elektrod i komercyjnego sprzętu rejestrującego.10 min EEG jest rejestrowane w trybie bezczynności z zamkniętymi oczami przed ciągłą rejestracją EEG podczas badania CRT, patrz poniżej. Badanie przeprowadzane jest za pomocą laptopa z oprogramowaniem EKHO. Oprogramowanie generuje 150 bodźców dźwiękowych o natężeniu 90 dB, które pacjent słyszy w izolowanych akustycznie słuchawkach. Za pomocą przycisku w dominującej ręce pacjent musi reagować tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko usłyszy dźwięki. Test PSE: Czas trwania 20 min. Obejmuje 5 zadań: test symboli cyfrowych, test łączenia liczb A, test łączenia liczb B, test kropek szeregowych i test śledzenia linii. Wyjścia w 4 wersjach, które są używane w powtarzanych testach, aby uniknąć efektu uczenia się. Wyniki wahają się od -18 do 6 i mniej -4 jest nieprawidłowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodne zmiany w czasach reakcji oraz w analizie widmowej i częstotliwościowej EEG
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Podczas CRT 150 mierzone są czasy reakcji.
Badacze chcą zmierzyć, czy wydłużone czasy reakcji >75 percentyla są poprzedzone zmianami widmowymi i częstotliwościowymi w EEG.
W przypadku EEG badacze ocenią względną aktywność theta i delta.
EEG i CRT będą wykonywane jednocześnie.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Obserwacja aktywności cyklicznej w ciągłych czasach reakcji (miara CRT)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Zastosuj modelowaną matematycznie analizę czasu, aby ustalić cykliczność 150 pomiarów czasu reakcji i zbadać, czy cykliczna aktywność koreluje ze względną aktywnością theta i delta w EEG.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Zmiana w analizie spektralnej i częstotliwościowej EEG z klinicznie wskazanym standardowym leczeniem minimalnej encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Niektórzy pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do leczenia laktulozą lub ryfaksyminą ze względu na objawy minimalnej encefalopatii wątrobowej.
Badacze wykorzystają względną aktywność theta i delta w zapisie EEG, aby zmierzyć skuteczność leczenia.
|
Do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20180127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .