Diagnose einer minimalen hepatischen Enzephalopathie (MindTheLiver)
Diagnostik af Minimal Hepatisk Encephalopati: Association Mellem Kontinuert reaktionsstidsmåling og EEG-indices
Unser Ziel ist es
- Untersuchen Sie die Korrelation zwischen MDF in einem Ruhe-EEG, das kurz vor dem CRT-Test aufgezeichnet wurde, und der Varianz der Reaktionszeiten, die durch den CRT-Index angezeigt wird
- Untersuchen Sie bei gleichzeitiger CRT- und EEG-Aufzeichnung, ob unmittelbar vor einer verlängerten Reaktionszeit (definiert durch das 75. Perzentil) eine Veränderung im EEG zu sehen ist. Dies wird Aufschluss über einen direkten pathophysiologischen Zusammenhang zwischen dem geben, was mit EEG und CRT gemessen wird.
- Untersuchen Sie, ob Zyklizität in den kontinuierlichen Reaktionszeiten erkannt werden kann und wenn ja, ob Amplitude und Wellenlänge in dieser zyklischen Aktivität mit EEG-Parametern korreliert sind.
- Untersuchen Sie, ob bei Patienten, von denen angenommen wird, dass sie darunter leiden, mit dem EEG ein Ansprechen auf eine Standard-HE-Behandlung festgestellt werden kann. Sowie, ob das Ausgangsergebnis eine zukünftige hepatische Enzephalopathie vorhersagt.
- Um unsere Ergebnisse weiter zu validieren, wollen die Forscher die Ergebnisse von EEG und CRT mit dem international am weitesten verbreiteten psychometrischen Test, dem portosystemischen Enzephalopathie-Test (PSE), korrelieren, der die Festlegung dänischer Normalwerte erfordert. Ein sekundärer Zweck dieser Studie ist daher
- Zur Festlegung dänischer Normalwerte für den PSE-Test und den Animal Naming Test bei Dänen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Esbjerg, Dänemark, 6700
- Hospital of South West Jutland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten mit Leberzirrhose:
- Alter > 18
- Leberzirrhose bestätigt durch Biopsie oder geeignete Klinik und Biochemie sowie Bildgebung.
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Spricht und versteht Dänisch
Für die Untergruppe mit Leberzirrhose und normaler Wahrnehmung:
Normales Ergebnis bei PSE- und CRT-Tests und klinischer Untersuchung ohne Nachweis von HE
Für die Untergruppe mit Leberzirrhose und minimaler hepatischer Enzephalopathie:
Auffälliges Ergebnis im PSE- und/oder CRT-Test, aber orientiert an Zeit, Ort und eigenen Daten.
Für die Subgruppe mit Leberzirrhose und HE-Grad 2 gilt:
- Abnormales PSE- und CRT-Ergebnis und/oder Orientierungslosigkeit in Bezug auf Zeit, Ort oder eigene Daten und/oder Asterixis oder andere klinische Symptome von HE
- Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei der Durchführung von CRT-Tests, PSE-Tests und EEG
Einschlusskriterien gesund:
- Leber gesund
- Alter über 18 Jahre
- Formale Bildung ≤ 14 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Spricht und versteht Dänisch
Einschlusskriterien für Präzirrhose-Lebererkrankung:
Wie für gesunde Kontrollen plus:
- In unserer örtlichen Ambulanz
- Bewährte Lebererkrankung vor Zirrhose
Ausschlusskriterien:
- Organische Hirnerkrankung (z. B. vorangegangene Epilepsie, Apoplexie, Demenz)
- Hyponatriämie (Na <124 mmol/L)
- Sepsis eine Woche vor den Tests.
- Herzinsuffizienz (EC unter 30 % oder NYHA-Klassen III und IV)
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD-Stadium 3 und 4, dh FEV1 / FVC unter 0,7 und FEV1 < 50 % des erwarteten Werts)
- Gut kontrollierbarer Diabetes (HbA1C > 60 mmol/mol)
- Nierenversagen (eGFR unter 60)
- Bekannte neurologische Erkrankungen (Epilepsie, Schlaganfall, Demenz)
- Einnahme von Kaffee oder Alkohol 6 Stunden vor dem Test und Dosisänderung bei Psychopharmaka innerhalb von 6 Tagen vor dem Test (Morphin, Antipsychotika, Antidepressiva) -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Leberzirrhose mit normaler Kognition
Leberzirrhose und schneidet bei allen psychometrischen Tests normal ab.
n = 100
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Das EEG wird mit 32 Elektroden und handelsüblichen Aufnahmegeräten aufgezeichnet.10 min EEG wird im Ruhemodus mit geschlossenen Augen vor der kontinuierlichen EEG-Aufzeichnung während der CRT-Untersuchung aufgezeichnet, siehe unten. Der Test wird über einen Laptop mit EKHO-Software durchgeführt. Die Software erzeugt 150 Schallreize von 90 dB, die der Patient in schallgedämmten Kopfhörern hört. Über einen Druckknopf in der dominanten Hand muss der Patient möglichst schnell reagieren, sobald Geräusche wahrgenommen werden. PSE-Test: Dauer 20 min. Beinhaltet 5 Aufgaben: Ziffern-Symbol-Test, Zahlenverbindungstest A, Zahlenverbindungstest B, serieller Punktierungstest und Linienverfolgungstest. Exits in 4 Versionen, die in wiederholten Tests verwendet werden, um den Lerneffekt zu vermeiden. Die Werte reichen von -18 bis 0 6 und weniger -4 ist abnormal.
Andere Namen:
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Leberzirrhose mit minimaler hepatischer Enzephalopathie
Leberzirrhose und abnorme Leistung bei 2 oder mehr psychometrischen Tests.
n = 100
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Das EEG wird mit 32 Elektroden und handelsüblichen Aufnahmegeräten aufgezeichnet.10 min EEG wird im Ruhemodus mit geschlossenen Augen vor der kontinuierlichen EEG-Aufzeichnung während der CRT-Untersuchung aufgezeichnet, siehe unten. Der Test wird über einen Laptop mit EKHO-Software durchgeführt. Die Software erzeugt 150 Schallreize von 90 dB, die der Patient in schallgedämmten Kopfhörern hört. Über einen Druckknopf in der dominanten Hand muss der Patient möglichst schnell reagieren, sobald Geräusche wahrgenommen werden. PSE-Test: Dauer 20 min. Beinhaltet 5 Aufgaben: Ziffern-Symbol-Test, Zahlenverbindungstest A, Zahlenverbindungstest B, serieller Punktierungstest und Linienverfolgungstest. Exits in 4 Versionen, die in wiederholten Tests verwendet werden, um den Lerneffekt zu vermeiden. Die Werte reichen von -18 bis 0 6 und weniger -4 ist abnormal.
Andere Namen:
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Leberzirrhose und offenkundige hepatische Enzephalopathie
West Haven Klasse 2 oder höher.
n=50
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Das EEG wird mit 32 Elektroden und handelsüblichen Aufnahmegeräten aufgezeichnet.10 min EEG wird im Ruhemodus mit geschlossenen Augen vor der kontinuierlichen EEG-Aufzeichnung während der CRT-Untersuchung aufgezeichnet, siehe unten. Der Test wird über einen Laptop mit EKHO-Software durchgeführt. Die Software erzeugt 150 Schallreize von 90 dB, die der Patient in schallgedämmten Kopfhörern hört. Über einen Druckknopf in der dominanten Hand muss der Patient möglichst schnell reagieren, sobald Geräusche wahrgenommen werden. PSE-Test: Dauer 20 min. Beinhaltet 5 Aufgaben: Ziffern-Symbol-Test, Zahlenverbindungstest A, Zahlenverbindungstest B, serieller Punktierungstest und Linienverfolgungstest. Exits in 4 Versionen, die in wiederholten Tests verwendet werden, um den Lerneffekt zu vermeiden. Die Werte reichen von -18 bis 0 6 und weniger -4 ist abnormal.
Andere Namen:
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Gesunde Kontrollpersonen
Völlig gesunde Personen, alters- und geschlechtsangepasst an Zirrhosepatienten.
n = 100
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Das EEG wird mit 32 Elektroden und handelsüblichen Aufnahmegeräten aufgezeichnet.10 min EEG wird im Ruhemodus mit geschlossenen Augen vor der kontinuierlichen EEG-Aufzeichnung während der CRT-Untersuchung aufgezeichnet, siehe unten. Der Test wird über einen Laptop mit EKHO-Software durchgeführt. Die Software erzeugt 150 Schallreize von 90 dB, die der Patient in schallgedämmten Kopfhörern hört. Über einen Druckknopf in der dominanten Hand muss der Patient möglichst schnell reagieren, sobald Geräusche wahrgenommen werden. PSE-Test: Dauer 20 min. Beinhaltet 5 Aufgaben: Ziffern-Symbol-Test, Zahlenverbindungstest A, Zahlenverbindungstest B, serieller Punktierungstest und Linienverfolgungstest. Exits in 4 Versionen, die in wiederholten Tests verwendet werden, um den Lerneffekt zu vermeiden. Die Werte reichen von -18 bis 0 6 und weniger -4 ist abnormal.
Andere Namen:
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Kranke Kontrollpersonen
Personen mit anderen chronischen Krankheiten als Lebererkrankungen.
n = 100
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Das EEG wird mit 32 Elektroden und handelsüblichen Aufnahmegeräten aufgezeichnet.10 min EEG wird im Ruhemodus mit geschlossenen Augen vor der kontinuierlichen EEG-Aufzeichnung während der CRT-Untersuchung aufgezeichnet, siehe unten. Der Test wird über einen Laptop mit EKHO-Software durchgeführt. Die Software erzeugt 150 Schallreize von 90 dB, die der Patient in schallgedämmten Kopfhörern hört. Über einen Druckknopf in der dominanten Hand muss der Patient möglichst schnell reagieren, sobald Geräusche wahrgenommen werden. PSE-Test: Dauer 20 min. Beinhaltet 5 Aufgaben: Ziffern-Symbol-Test, Zahlenverbindungstest A, Zahlenverbindungstest B, serieller Punktierungstest und Linienverfolgungstest. Exits in 4 Versionen, die in wiederholten Tests verwendet werden, um den Lerneffekt zu vermeiden. Die Werte reichen von -18 bis 0 6 und weniger -4 ist abnormal.
Andere Namen:
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Präzirrhotische Lebererkrankung
Noch keine Zirrhose.
Werden in erster Linie NAFLD-Patienten sein.
n = 100
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Das EEG wird mit 32 Elektroden und handelsüblichen Aufnahmegeräten aufgezeichnet.10 min EEG wird im Ruhemodus mit geschlossenen Augen vor der kontinuierlichen EEG-Aufzeichnung während der CRT-Untersuchung aufgezeichnet, siehe unten. Der Test wird über einen Laptop mit EKHO-Software durchgeführt. Die Software erzeugt 150 Schallreize von 90 dB, die der Patient in schallgedämmten Kopfhörern hört. Über einen Druckknopf in der dominanten Hand muss der Patient möglichst schnell reagieren, sobald Geräusche wahrgenommen werden. PSE-Test: Dauer 20 min. Beinhaltet 5 Aufgaben: Ziffern-Symbol-Test, Zahlenverbindungstest A, Zahlenverbindungstest B, serieller Punktierungstest und Linienverfolgungstest. Exits in 4 Versionen, die in wiederholten Tests verwendet werden, um den Lerneffekt zu vermeiden. Die Werte reichen von -18 bis 0 6 und weniger -4 ist abnormal.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konkordante Änderungen der Reaktionszeiten und der EEG-Spektral- und Frequenzanalyse
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Während CRT werden 150 Reaktionszeiten gemessen.
Die Forscher wollen messen, ob verlängerten Reaktionszeiten >75 Perzentil spektrale und Frequenzänderungen im EEG vorausgehen.
Für EEG-Ermittler werden die relative Theta- und Delta-Aktivität bewertet.
EEG und CRT werden gleichzeitig durchgeführt.
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Bis zu 60 Monate
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Beobachtung der zyklischen Aktivität in kontinuierlichen Reaktionszeiten (CRT-Messungen)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Wenden Sie eine mathematisch modellierte Zeitanalyse an, um die Zyklizität in den 150 Reaktionszeiten zu ermitteln, und untersuchen Sie, ob die zyklische Aktivität mit der relativen Theta- und Delta-Aktivität im EEG korreliert.
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Bis zu 60 Monate
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Änderung der EEG-Spektral- und Frequenzanalyse mit einer klinisch indizierten Standardbehandlung für minimale hepatische Enzephalopathie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Einige Patienten kommen aufgrund von Anzeichen einer minimalen hepatischen Enzephalopathie für eine Behandlung mit Lactulose oder Rifaximin infrage.
Die Ermittler werden die relative Theta- und Delta-Aktivität des EEG verwenden, um die Wirksamkeit der Behandlung zu messen.
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Bis zu 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Fibrose
- Leberzirrhose
- Erkrankungen des Gehirns
- Hepatische Enzephalopathie
Andere Studien-ID-Nummern
- S-20180127
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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