Diagnostisering av minimal hepatisk encefalopati (MindTheLiver)
Diagnostikk av Minimal Hepatisk Encephalopati: Association Mellem Kontinuert reaksjonstidsmåling og EEG-indekser
Vårt formål er å
- Undersøk korrelasjonen mellom MDF i et hvilende EEG, registrert rett før CRT-testen, og variansen i reaksjonstider indikert av CRT-indeksen
- Ved samtidig CRT- og EEG-registrering, undersøk om en endring i EEG sees umiddelbart før en forlenget reaksjonstid inntreffer (definert av 75. persentilen). Dette vil belyse en direkte patofysiologisk sammenheng mellom det som måles med EEG og CRT.
- Undersøk om syklisitet kan påvises i de kontinuerlige reaksjonstidene og i så fall om amplitude og bølgelengde i denne sykliske aktiviteten er korrelert til EEG-parametere.
- Undersøk om en respons på standard HE-behandling kan påvises med EEG hos pasienter som antas å lide av det. Samt om baseline utfall forutsier fremtidig hepatisk encefalopati.
- Med sikte på å validere funnene våre ytterligere, ønsker etterforskerne å korrelere resultater fra EEG og CRT med den mest internasjonalt utbredte psykometriske testen, Portosystemic Encephalopathy-testen (PSE), som nødvendiggjør etablering av danske normalverdier. Et sekundært formål med denne studien er derfor
- Å etablere danske normalverdier for PSE-testen og Animal Naming-testen i dansker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter med levercirrhose:
- Alder > 18
- Levercirrhose verifisert ved biopsi eller passende klinikk og biokjemi samt bildediagnostikk.
- Skriftlig informert samtykke
- Snakker og forstår dansk
For undergruppen med levercirrhose og normal kognisjon:
Normalt resultat i PSE- og CRT-testing og klinisk undersøkelse uten bevis for HE
For undergruppen med levercirrhose og minimal hepatisk encefalopati:
Unormalt resultat i PSE- og/eller CRT-test, men orientert i tid, sted og egne data.
For undergruppen med levercirrhose og HE grad 2 gjelder følgende:
- Unormalt PSE- og CRT-resultat og/eller desorientert i tid, sted eller egne data og/eller asterixis eller andre kliniske symptomer på HE
- Evne til å samarbeide om utførelse av CRT-test, PSE-test og EEG
Inkluderingskriterier sunne:
- Lever sunt
- Alder over 18 år
- Formell utdanning ≤ 14 år
- Skriftlig informert samtykke
- Snakker og forstår dansk
Inklusjonskriterier for pre-cirrhose leversykdom:
Når det gjelder sunne kontroller pluss:
- I vår lokale poliklinikk
- Påvist pre-cirrhose leversykdom
Ekskluderingskriterier:
- Organisk hjernesykdom (f.eks. tidligere epilepsi, apopleksi, demens)
- Hyponatremi (Na <124 mmol/L)
- Sepsis en uke før testene.
- Hjertesvikt (EC mindre enn 30 % eller NYHA klasse III og IV)
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD stadium 3 og 4 dvs. FEV1 / FVC under 0,7 og FEV1 <50 % av forventet verdi)
- Svært kontrollerbar diabetes (HbA1C> 60 mmol / mol)
- Nyresvikt (eGFR under 60)
- Kjente nevrologiske sykdommer (epilepsi, hjerneslag, demens)
- Inntak av kaffe eller alkohol 6 timer før test og endring av dose i psykoaktive stoffer innen 6 dager etter testen (morfin, antipsykotika, antidepressiva) -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Levercirrhose med normal kognisjon
Levercirrhose og fungerer normalt i alle psykometriske tester.
n=100
|
EEG registreres med 32 elektroder og kommersielt opptaksutstyr.10 min EEG registreres i hvilemodus med lukkede øyne før kontinuerlig EEG-registrering under CRT-undersøkelsen, se nedenfor. Testen utføres via en bærbar PC ved hjelp av EKHO-programvare. Programvaren genererer 150 lydstimuli på 90 dB, som pasienten hører i lydisolerte hodetelefoner. Via en trykknapp i den dominerende hånden skal pasienten svare så raskt som mulig så snart lyder oppfattes. PSE-test: Varighet 20 min. Inkluderer 5 oppgaver: siffer-symboltest, nummerkoblingstest A, nummerkoblingstest B, seriell prikketest og linjesporingstest. Utganger i 4 versjoner, som brukes i gjentatte tester for å unngå læringseffekten. Poeng varierer fra -18 til 0 6 og mindre -4 er unormalt.
Andre navn:
|
|
Levercirrhose med minimal hepatisk encefalopati
Levercirrhose og utfører unormalt en 2 eller flere psykometriske tester.
n=100
|
EEG registreres med 32 elektroder og kommersielt opptaksutstyr.10 min EEG registreres i hvilemodus med lukkede øyne før kontinuerlig EEG-registrering under CRT-undersøkelsen, se nedenfor. Testen utføres via en bærbar PC ved hjelp av EKHO-programvare. Programvaren genererer 150 lydstimuli på 90 dB, som pasienten hører i lydisolerte hodetelefoner. Via en trykknapp i den dominerende hånden skal pasienten svare så raskt som mulig så snart lyder oppfattes. PSE-test: Varighet 20 min. Inkluderer 5 oppgaver: siffer-symboltest, nummerkoblingstest A, nummerkoblingstest B, seriell prikketest og linjesporingstest. Utganger i 4 versjoner, som brukes i gjentatte tester for å unngå læringseffekten. Poeng varierer fra -18 til 0 6 og mindre -4 er unormalt.
Andre navn:
|
|
Levercirrhose og åpen hepatisk encefalopati
West Haven klasse 2 eller mer.
n=50
|
EEG registreres med 32 elektroder og kommersielt opptaksutstyr.10 min EEG registreres i hvilemodus med lukkede øyne før kontinuerlig EEG-registrering under CRT-undersøkelsen, se nedenfor. Testen utføres via en bærbar PC ved hjelp av EKHO-programvare. Programvaren genererer 150 lydstimuli på 90 dB, som pasienten hører i lydisolerte hodetelefoner. Via en trykknapp i den dominerende hånden skal pasienten svare så raskt som mulig så snart lyder oppfattes. PSE-test: Varighet 20 min. Inkluderer 5 oppgaver: siffer-symboltest, nummerkoblingstest A, nummerkoblingstest B, seriell prikketest og linjesporingstest. Utganger i 4 versjoner, som brukes i gjentatte tester for å unngå læringseffekten. Poeng varierer fra -18 til 0 6 og mindre -4 er unormalt.
Andre navn:
|
|
Friske kontrollpersoner
Helt friske personer, alder og kjønn tilpasset cirrhosepasienter.
n=100
|
EEG registreres med 32 elektroder og kommersielt opptaksutstyr.10 min EEG registreres i hvilemodus med lukkede øyne før kontinuerlig EEG-registrering under CRT-undersøkelsen, se nedenfor. Testen utføres via en bærbar PC ved hjelp av EKHO-programvare. Programvaren genererer 150 lydstimuli på 90 dB, som pasienten hører i lydisolerte hodetelefoner. Via en trykknapp i den dominerende hånden skal pasienten svare så raskt som mulig så snart lyder oppfattes. PSE-test: Varighet 20 min. Inkluderer 5 oppgaver: siffer-symboltest, nummerkoblingstest A, nummerkoblingstest B, seriell prikketest og linjesporingstest. Utganger i 4 versjoner, som brukes i gjentatte tester for å unngå læringseffekten. Poeng varierer fra -18 til 0 6 og mindre -4 er unormalt.
Andre navn:
|
|
Syke kontrollpersoner
Personer med andre kroniske sykdommer enn leversykdom.
n=100
|
EEG registreres med 32 elektroder og kommersielt opptaksutstyr.10 min EEG registreres i hvilemodus med lukkede øyne før kontinuerlig EEG-registrering under CRT-undersøkelsen, se nedenfor. Testen utføres via en bærbar PC ved hjelp av EKHO-programvare. Programvaren genererer 150 lydstimuli på 90 dB, som pasienten hører i lydisolerte hodetelefoner. Via en trykknapp i den dominerende hånden skal pasienten svare så raskt som mulig så snart lyder oppfattes. PSE-test: Varighet 20 min. Inkluderer 5 oppgaver: siffer-symboltest, nummerkoblingstest A, nummerkoblingstest B, seriell prikketest og linjesporingstest. Utganger i 4 versjoner, som brukes i gjentatte tester for å unngå læringseffekten. Poeng varierer fra -18 til 0 6 og mindre -4 er unormalt.
Andre navn:
|
|
Pre-cirrotisk leversykdom
Ikke skrumplever ennå.
Vil primært være NAFLD-pasienter.
n=100
|
EEG registreres med 32 elektroder og kommersielt opptaksutstyr.10 min EEG registreres i hvilemodus med lukkede øyne før kontinuerlig EEG-registrering under CRT-undersøkelsen, se nedenfor. Testen utføres via en bærbar PC ved hjelp av EKHO-programvare. Programvaren genererer 150 lydstimuli på 90 dB, som pasienten hører i lydisolerte hodetelefoner. Via en trykknapp i den dominerende hånden skal pasienten svare så raskt som mulig så snart lyder oppfattes. PSE-test: Varighet 20 min. Inkluderer 5 oppgaver: siffer-symboltest, nummerkoblingstest A, nummerkoblingstest B, seriell prikketest og linjesporingstest. Utganger i 4 versjoner, som brukes i gjentatte tester for å unngå læringseffekten. Poeng varierer fra -18 til 0 6 og mindre -4 er unormalt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvarende endringer i reaksjonstider og i EEG-spektral- og frekvensanalyse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Under CRT 150 måles reaksjonstider.
Etterforskere ønsker å måle om forlengede reaksjonstider >75 persentil innledes av spektral- og frekvensendringer i EEG.
For EEG-etterforskere vil vurdere relativ theta- og deltaaktivitet.
EEG og CRT vil bli utført samtidig.
|
Opptil 60 måneder
|
|
Observasjon av syklisk aktivitet i kontinuerlige reaksjonstider (CRT-mål)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Bruk matematisk modellert tidsanalyse for å etablere syklisitet i de 150 målene reaksjonstider og undersøk om syklisk aktivitet korrelerer med relativ theta- og deltaaktivitet i EEG.
|
Opptil 60 måneder
|
|
Endring i EEG-spektral- og frekvensanalyse med en klinisk indisert standardbehandling for minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Noen pasienter vil bli funnet kvalifisert for behandling med laktulose eller rifaksimin på grunn av tegn på minimal hepatisk encefalopati.
Etterforskerne vil bruke EEG relativ theta- og deltaaktivitet for å måle effekten av behandlingen.
|
Opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20180127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .