Minimaalisen hepaattisen enkefalopatian diagnosointi (MindTheLiver)
Diagnostic af Minimal Hepatisk Encephalopati: Association Mellem Kontinuert reaktionsstidsmåling og EEG-indexes
Tarkoituksemme on
- Tutki MDF:n korrelaatiota lepotilassa juuri ennen CRT-testiä tallennetun EEG:n ja CRT-indeksin osoittaman reaktioaikojen varianssin välillä.
- Samanaikaisessa CRT- ja EEG-tallennuksessa tutki, näkyykö EEG:ssä muutos juuri ennen pidentynyttä reaktioaikaa (määritelty 75. prosenttipisteellä). Tämä valaisee suoraa patofysiologista yhteyttä EEG:llä ja CRT:llä mitatun välillä.
- Tutki, voidaanko syklisyyttä havaita jatkuvissa reaktioajoissa ja jos on, korreloivatko tämän syklisen aktiivisuuden amplitudi ja aallonpituus EEG-parametreihin.
- Tutki, voidaanko EEG:llä havaita vaste tavanomaiseen HE-hoitoon potilailla, joiden uskotaan kärsivän siitä. Sekä jos lähtötilanne ennustaa tulevaa hepaattista enkefalopatiaa.
- Löytöjemme vahvistamiseksi edelleen tutkijat haluavat korreloida EEG- ja CRT-tulokset kansainvälisesti yleisimmän psykometrisen testin, portosysteemisen enkefalopatian (PSE) testin kanssa, mikä edellyttää tanskalaisten normaaliarvojen määrittämistä. Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on siis
- Määrittää tanskalaiset normaaliarvot PSE-testille ja Animal Naming -testille tanskaksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on maksakirroosi:
- Ikä > 18
- Maksakirroosi todennettu biopsialla tai sopivalla klinikalla ja biokemialla sekä kuvantamisella.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Puhuu ja ymmärtää tanskaa
Alaryhmälle, jolla on maksakirroosi ja normaali kognitio:
Normaali tulos PSE- ja CRT-testissä ja kliinisissä tutkimuksissa ilman todisteita HE:stä
Alaryhmälle, jolla on maksakirroosi ja minimaalinen hepaattinen enkefalopatia:
Epänormaali tulos PSE- ja/tai CRT-testissä, mutta suuntautunut aikaan, paikkaan ja omiin tietoihin.
Alaryhmälle, jolla on maksakirroosi ja HE-aste 2, sovelletaan seuraavaa:
- Epänormaali PSE- ja CRT-tulos ja/tai ajassa, paikassa tai omissa tiedoissa suuntautumaton ja/tai asteriksi tai muut HE:n kliiniset oireet
- Kyky tehdä yhteistyötä CRT-testin, PSE-testin ja EEG:n suorittamisessa
Sisällön kriteerit terve:
- Maksa terve
- Ikä yli 18 vuotta
- Muodollinen koulutus ≤ 14 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Puhuu ja ymmärtää tanskaa
Sisällyskriteerit maksakirroosia edeltävään maksasairauteen:
Mitä tulee terveisiin kontrolleihin plus:
- Paikallisella poliklinikallamme
- Todistettu maksakirroosia edeltävä maksasairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaninen aivosairaus (esim. aikaisempi epilepsia, apopleksia, dementia)
- Hyponatremia (Na <124 mmol/l)
- Sepsis viikkoa ennen kokeita.
- Sydämen vajaatoiminta (EC alle 30 % tai NYHA-luokka III ja IV)
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (GOLD-aste 3 ja 4 eli FEV1 / FVC alle 0,7 ja FEV1 <50 % odotetusta arvosta)
- Hyvin hallittavissa oleva diabetes (HbA1C> 60 mmol/mol)
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR alle 60)
- Tunnetut neurologiset sairaudet (epilepsia, aivohalvaus, dementia)
- Kahvin tai alkoholin nauttiminen 6 tuntia ennen testejä ja psykoaktiivisten lääkkeiden annoksen muuttaminen 6 päivän sisällä testistä (morfiini, psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet) -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maksakirroosi normaalilla kognitiolla
Maksakirroosi ja toimii normaalisti kaikissa psykometrisissa testeissä.
n = 100
|
EEG tallennetaan 32 elektrodilla ja kaupallisilla tallennuslaitteilla.10 min EEG tallennetaan lepotilassa silmät kiinni ennen jatkuvaa EEG-tallennusta CRT-tutkimuksen aikana, katso alla. Testi suoritetaan kannettavalla tietokoneella EKHO-ohjelmistolla. Ohjelmisto tuottaa 150 90 dB:n ääniärsytystä, jotka potilas kuulee äänieristetyissä kuulokkeissa. Hallitsevassa kädessä olevan painikkeen avulla potilaan on reagoitava mahdollisimman nopeasti heti, kun hän havaitsee ääniä. PSE-testi: Kesto 20 min. Sisältää 5 tehtävää: Numerosymbolitesti, Numeroiden kytkentätesti A, Numeroiden yhdistämistesti B, Sarjapistetesti ja Viivan jäljitystesti. Poistuu 4 versiossa, joita käytetään toistuvissa testeissä oppimisvaikutuksen välttämiseksi. Pisteet vaihtelevat välillä -18 t0 6 ja vähemmän -4 on epänormaali.
Muut nimet:
|
|
Maksakirroosi, jossa on minimaalinen hepaattinen enkefalopatia
Maksakirroosi ja suorittaa epänormaalisti en 2 tai useampi psykometrinen testi.
n = 100
|
EEG tallennetaan 32 elektrodilla ja kaupallisilla tallennuslaitteilla.10 min EEG tallennetaan lepotilassa silmät kiinni ennen jatkuvaa EEG-tallennusta CRT-tutkimuksen aikana, katso alla. Testi suoritetaan kannettavalla tietokoneella EKHO-ohjelmistolla. Ohjelmisto tuottaa 150 90 dB:n ääniärsytystä, jotka potilas kuulee äänieristetyissä kuulokkeissa. Hallitsevassa kädessä olevan painikkeen avulla potilaan on reagoitava mahdollisimman nopeasti heti, kun hän havaitsee ääniä. PSE-testi: Kesto 20 min. Sisältää 5 tehtävää: Numerosymbolitesti, Numeroiden kytkentätesti A, Numeroiden yhdistämistesti B, Sarjapistetesti ja Viivan jäljitystesti. Poistuu 4 versiossa, joita käytetään toistuvissa testeissä oppimisvaikutuksen välttämiseksi. Pisteet vaihtelevat välillä -18 t0 6 ja vähemmän -4 on epänormaali.
Muut nimet:
|
|
Maksakirroosi ja selvä hepaattinen enkefalopatia
West Haven luokka 2 tai enemmän.
n = 50
|
EEG tallennetaan 32 elektrodilla ja kaupallisilla tallennuslaitteilla.10 min EEG tallennetaan lepotilassa silmät kiinni ennen jatkuvaa EEG-tallennusta CRT-tutkimuksen aikana, katso alla. Testi suoritetaan kannettavalla tietokoneella EKHO-ohjelmistolla. Ohjelmisto tuottaa 150 90 dB:n ääniärsytystä, jotka potilas kuulee äänieristetyissä kuulokkeissa. Hallitsevassa kädessä olevan painikkeen avulla potilaan on reagoitava mahdollisimman nopeasti heti, kun hän havaitsee ääniä. PSE-testi: Kesto 20 min. Sisältää 5 tehtävää: Numerosymbolitesti, Numeroiden kytkentätesti A, Numeroiden yhdistämistesti B, Sarjapistetesti ja Viivan jäljitystesti. Poistuu 4 versiossa, joita käytetään toistuvissa testeissä oppimisvaikutuksen välttämiseksi. Pisteet vaihtelevat välillä -18 t0 6 ja vähemmän -4 on epänormaali.
Muut nimet:
|
|
Terveet valvontahenkilöt
Täysin terveet henkilöt, ikä ja sukupuoli vastaavat kirroosipotilaita.
n = 100
|
EEG tallennetaan 32 elektrodilla ja kaupallisilla tallennuslaitteilla.10 min EEG tallennetaan lepotilassa silmät kiinni ennen jatkuvaa EEG-tallennusta CRT-tutkimuksen aikana, katso alla. Testi suoritetaan kannettavalla tietokoneella EKHO-ohjelmistolla. Ohjelmisto tuottaa 150 90 dB:n ääniärsytystä, jotka potilas kuulee äänieristetyissä kuulokkeissa. Hallitsevassa kädessä olevan painikkeen avulla potilaan on reagoitava mahdollisimman nopeasti heti, kun hän havaitsee ääniä. PSE-testi: Kesto 20 min. Sisältää 5 tehtävää: Numerosymbolitesti, Numeroiden kytkentätesti A, Numeroiden yhdistämistesti B, Sarjapistetesti ja Viivan jäljitystesti. Poistuu 4 versiossa, joita käytetään toistuvissa testeissä oppimisvaikutuksen välttämiseksi. Pisteet vaihtelevat välillä -18 t0 6 ja vähemmän -4 on epänormaali.
Muut nimet:
|
|
Sairaat valvontahenkilöt
Henkilöt, joilla on muita kroonisia sairauksia kuin maksasairaus.
n = 100
|
EEG tallennetaan 32 elektrodilla ja kaupallisilla tallennuslaitteilla.10 min EEG tallennetaan lepotilassa silmät kiinni ennen jatkuvaa EEG-tallennusta CRT-tutkimuksen aikana, katso alla. Testi suoritetaan kannettavalla tietokoneella EKHO-ohjelmistolla. Ohjelmisto tuottaa 150 90 dB:n ääniärsytystä, jotka potilas kuulee äänieristetyissä kuulokkeissa. Hallitsevassa kädessä olevan painikkeen avulla potilaan on reagoitava mahdollisimman nopeasti heti, kun hän havaitsee ääniä. PSE-testi: Kesto 20 min. Sisältää 5 tehtävää: Numerosymbolitesti, Numeroiden kytkentätesti A, Numeroiden yhdistämistesti B, Sarjapistetesti ja Viivan jäljitystesti. Poistuu 4 versiossa, joita käytetään toistuvissa testeissä oppimisvaikutuksen välttämiseksi. Pisteet vaihtelevat välillä -18 t0 6 ja vähemmän -4 on epänormaali.
Muut nimet:
|
|
Prekirroosi maksasairaus
Ei vielä kirroosia.
Tulee ensisijaisesti NAFLD-potilaita.
n = 100
|
EEG tallennetaan 32 elektrodilla ja kaupallisilla tallennuslaitteilla.10 min EEG tallennetaan lepotilassa silmät kiinni ennen jatkuvaa EEG-tallennusta CRT-tutkimuksen aikana, katso alla. Testi suoritetaan kannettavalla tietokoneella EKHO-ohjelmistolla. Ohjelmisto tuottaa 150 90 dB:n ääniärsytystä, jotka potilas kuulee äänieristetyissä kuulokkeissa. Hallitsevassa kädessä olevan painikkeen avulla potilaan on reagoitava mahdollisimman nopeasti heti, kun hän havaitsee ääniä. PSE-testi: Kesto 20 min. Sisältää 5 tehtävää: Numerosymbolitesti, Numeroiden kytkentätesti A, Numeroiden yhdistämistesti B, Sarjapistetesti ja Viivan jäljitystesti. Poistuu 4 versiossa, joita käytetään toistuvissa testeissä oppimisvaikutuksen välttämiseksi. Pisteet vaihtelevat välillä -18 t0 6 ja vähemmän -4 on epänormaali.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaavat muutokset reaktioajoissa sekä EEG-spektri- ja taajuusanalyysissä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
CRT:n aikana mitataan 150 reaktioajat.
Tutkijat haluavat mitata, edeltävätkö pidentyneet reaktioajat > 75 prosenttiyksikköä spektri- ja taajuusmuutoksia EEG:ssä.
EEG-tutkijat arvioivat suhteellista theta- ja delta-aktiivisuutta.
EEG ja CRT tehdään samanaikaisesti.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Jatkuvien reaktioaikojen syklisen aktiivisuuden havainnointi (CRT-mitat)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Käytä matemaattisesti mallinnettua aikaanalyysiä syklisyyden määrittämiseksi 150 mittausreaktioaikojen välillä ja tutki, korreloiko syklinen aktiivisuus suhteelliseen theta- ja delta-aktiivisuuteen EEG:ssä.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Muutos EEG-spektri- ja taajuusanalyysissä kliinisesti indikoidulla standardihoidolla minimaaliseen hepaattiseen enkefalopatiaan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jotkut potilaat ovat oikeutettuja hoitoon laktuloosilla tai rifaksimiinilla minimaalisen hepaattisen enkefalopatian merkkien vuoksi.
Tutkijat käyttävät EEG:n suhteellista theta- ja delta-aktiivisuutta hoidon tehokkuuden mittaamiseen.
|
Jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20180127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .