Diagnostika minimální jaterní encefalopatie (MindTheLiver)
Diagnostika minimální hepatické encefalopatie: Asociace Mellem Kontinuertní reakce a indexy EEG
Naším cílem je
- Prozkoumejte korelaci mezi MDF v klidovém EEG, zaznamenaném těsně před CRT testem, a rozptylem reakčních časů indikovaných CRT indexem
- Při současném záznamu CRT a EEG prozkoumejte, zda je změna na EEG pozorována bezprostředně předtím, než dojde k prodloužené reakční době (definované 75. percentilem). To vrhne světlo na přímou patofyziologickou souvislost mezi tím, co se měří pomocí EEG a CRT.
- Zkoumejte, zda lze cykličnost detekovat v kontinuálních reakčních časech, a pokud ano, zda amplituda a vlnová délka této cyklické aktivity korelují s parametry EEG.
- Prozkoumejte, zda lze pomocí EEG detekovat odpověď na standardní léčbu HE u pacientů, o kterých se předpokládá, že jí trpí. Stejně tak, pokud výchozí výsledek předpovídá budoucí jaterní encefalopatii.
- Za účelem dalšího ověření našich zjištění chtějí vyšetřovatelé korelovat výsledky z EEG a CRT s mezinárodně nejrozšířenějším psychometrickým testem, testem Portosystemic Encephalopathy (PSE), který vyžaduje stanovení dánských normálních hodnot. Sekundárním účelem této studie je proto
- Stanovit dánské normální hodnoty pro test PSE a test pojmenování zvířat v Dánech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s jaterní cirhózou:
- Věk > 18
- Jaterní cirhóza ověřená biopsií nebo příslušnou klinikou a biochemií i zobrazením.
- Písemný informovaný souhlas
- Mluví a rozumí dánsky
Pro podskupinu s jaterní cirhózou a normálními kognicemi:
Normální výsledek v testování PSE a CRT a klinickém vyšetření bez průkazu HE
Pro podskupinu s jaterní cirhózou a minimální jaterní encefalopatií:
Abnormální výsledek v testu PSE a / nebo CRT, ale orientovaný v čase, místě a vlastních datech.
Pro podskupinu s jaterní cirhózou a HE stupněm 2 platí následující:
- Abnormální výsledek PSE a CRT a/nebo dezorientace v čase, místě nebo vlastních datech a/nebo asterixis nebo jiné klinické příznaky HE
- Schopnost spolupracovat na provedení CRT testu, PSE testu a EEG
Zdravá kritéria pro zařazení:
- Játra zdravá
- Věk nad 18 let
- Formální vzdělání ≤ 14 let
- Písemný informovaný souhlas
- Mluví a rozumí dánsky
Kritéria pro zařazení do precirhózy jater:
Pokud jde o zdravé kontroly plus:
- V naší místní ambulanci
- Prokázané precirhózové onemocnění jater
Kritéria vyloučení:
- Organické onemocnění mozku (např. předchozí epilepsie, apoplexie, demence)
- Hyponatrémie (Na <124 mmol / l)
- Sepse týden před testy.
- Srdeční selhání (EC méně než 30 % nebo NYHA třída III a IV)
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (GOLD stadium 3 a 4, tj. FEV1 / FVC pod 0,7 a FEV1 <50 % očekávané hodnoty)
- Vysoce kontrolovatelný diabetes (HbA1C > 60 mmol/mol)
- Selhání ledvin (eGFR pod 60)
- Známá neurologická onemocnění (epilepsie, mrtvice, demence)
- Pití kávy nebo alkoholu 6 hodin před testy a změna dávky psychoaktivních látek do 6 dnů od testu (morfium, antipsychotika, antidepresiva) -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cirhóza jater s normálními kognicemi
Jaterní cirhóza a funguje normálně ve všech psychometrických testech.
n=100
|
EEG se zaznamenává 32 elektrodami a komerčním záznamovým zařízením.10 min EEG se zaznamenává v klidovém režimu se zavřenýma očima před kontinuálním záznamem EEG během CRT vyšetření, viz níže. Test se provádí přes notebook pomocí softwaru EKHO. Software generuje 150 zvukových podnětů o 90 dB, které pacient slyší ve zvukově izolovaných sluchátkách. Prostřednictvím tlačítka v dominantní ruce musí pacient reagovat co nejrychleji, jakmile zaznamená zvuky. PSE test: Délka 20 min. Obsahuje 5 úkolů: Test číslicových symbolů, Test připojení čísel A, Test připojení čísel B, Test sériového tečkování a Test trasování čar. Výstupy ve 4 verzích, které se používají v opakovaných testech, aby se zabránilo efektu učení. Skóre se pohybuje od -18 do 06 a méně -4 je abnormální.
Ostatní jména:
|
|
Cirhóza jater s minimální jaterní encefalopatií
Jaterní cirhóza a provádí abnormálně 2 nebo více psychometrických testů.
n=100
|
EEG se zaznamenává 32 elektrodami a komerčním záznamovým zařízením.10 min EEG se zaznamenává v klidovém režimu se zavřenýma očima před kontinuálním záznamem EEG během CRT vyšetření, viz níže. Test se provádí přes notebook pomocí softwaru EKHO. Software generuje 150 zvukových podnětů o 90 dB, které pacient slyší ve zvukově izolovaných sluchátkách. Prostřednictvím tlačítka v dominantní ruce musí pacient reagovat co nejrychleji, jakmile zaznamená zvuky. PSE test: Délka 20 min. Obsahuje 5 úkolů: Test číslicových symbolů, Test připojení čísel A, Test připojení čísel B, Test sériového tečkování a Test trasování čar. Výstupy ve 4 verzích, které se používají v opakovaných testech, aby se zabránilo efektu učení. Skóre se pohybuje od -18 do 06 a méně -4 je abnormální.
Ostatní jména:
|
|
Jaterní cirhóza a zjevná jaterní encefalopatie
West Haven stupeň 2 nebo vyšší.
n=50
|
EEG se zaznamenává 32 elektrodami a komerčním záznamovým zařízením.10 min EEG se zaznamenává v klidovém režimu se zavřenýma očima před kontinuálním záznamem EEG během CRT vyšetření, viz níže. Test se provádí přes notebook pomocí softwaru EKHO. Software generuje 150 zvukových podnětů o 90 dB, které pacient slyší ve zvukově izolovaných sluchátkách. Prostřednictvím tlačítka v dominantní ruce musí pacient reagovat co nejrychleji, jakmile zaznamená zvuky. PSE test: Délka 20 min. Obsahuje 5 úkolů: Test číslicových symbolů, Test připojení čísel A, Test připojení čísel B, Test sériového tečkování a Test trasování čar. Výstupy ve 4 verzích, které se používají v opakovaných testech, aby se zabránilo efektu učení. Skóre se pohybuje od -18 do 06 a méně -4 je abnormální.
Ostatní jména:
|
|
Zdravé kontrolní osoby
Zcela zdravé osoby věkem a pohlavím odpovídající pacientům s cirhózou.
n=100
|
EEG se zaznamenává 32 elektrodami a komerčním záznamovým zařízením.10 min EEG se zaznamenává v klidovém režimu se zavřenýma očima před kontinuálním záznamem EEG během CRT vyšetření, viz níže. Test se provádí přes notebook pomocí softwaru EKHO. Software generuje 150 zvukových podnětů o 90 dB, které pacient slyší ve zvukově izolovaných sluchátkách. Prostřednictvím tlačítka v dominantní ruce musí pacient reagovat co nejrychleji, jakmile zaznamená zvuky. PSE test: Délka 20 min. Obsahuje 5 úkolů: Test číslicových symbolů, Test připojení čísel A, Test připojení čísel B, Test sériového tečkování a Test trasování čar. Výstupy ve 4 verzích, které se používají v opakovaných testech, aby se zabránilo efektu učení. Skóre se pohybuje od -18 do 06 a méně -4 je abnormální.
Ostatní jména:
|
|
Osoby ovládající nemocné
Osoby s jinými chronickými onemocněními než je onemocnění jater.
n=100
|
EEG se zaznamenává 32 elektrodami a komerčním záznamovým zařízením.10 min EEG se zaznamenává v klidovém režimu se zavřenýma očima před kontinuálním záznamem EEG během CRT vyšetření, viz níže. Test se provádí přes notebook pomocí softwaru EKHO. Software generuje 150 zvukových podnětů o 90 dB, které pacient slyší ve zvukově izolovaných sluchátkách. Prostřednictvím tlačítka v dominantní ruce musí pacient reagovat co nejrychleji, jakmile zaznamená zvuky. PSE test: Délka 20 min. Obsahuje 5 úkolů: Test číslicových symbolů, Test připojení čísel A, Test připojení čísel B, Test sériového tečkování a Test trasování čar. Výstupy ve 4 verzích, které se používají v opakovaných testech, aby se zabránilo efektu učení. Skóre se pohybuje od -18 do 06 a méně -4 je abnormální.
Ostatní jména:
|
|
Precirhotické onemocnění jater
Cirhóza ještě ne.
Budou to především pacienti s NAFLD.
n=100
|
EEG se zaznamenává 32 elektrodami a komerčním záznamovým zařízením.10 min EEG se zaznamenává v klidovém režimu se zavřenýma očima před kontinuálním záznamem EEG během CRT vyšetření, viz níže. Test se provádí přes notebook pomocí softwaru EKHO. Software generuje 150 zvukových podnětů o 90 dB, které pacient slyší ve zvukově izolovaných sluchátkách. Prostřednictvím tlačítka v dominantní ruce musí pacient reagovat co nejrychleji, jakmile zaznamená zvuky. PSE test: Délka 20 min. Obsahuje 5 úkolů: Test číslicových symbolů, Test připojení čísel A, Test připojení čísel B, Test sériového tečkování a Test trasování čar. Výstupy ve 4 verzích, které se používají v opakovaných testech, aby se zabránilo efektu učení. Skóre se pohybuje od -18 do 06 a méně -4 je abnormální.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shodné změny reakčních časů a EEG spektrální a frekvenční analýzy
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Během CRT se měří 150 reakčních časů.
Vyšetřovatelé chtějí změřit, zda prodloužené reakční době >75 percentilu předcházejí spektrální a frekvenční změny v EEG.
U EEG vyšetřovatelé posoudí relativní aktivitu theta a delta.
EEG a CRT budou prováděny současně.
|
Až 60 měsíců
|
|
Pozorování cyklické aktivity v kontinuálních reakčních časech (měření CRT)
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Aplikujte matematicky modelovanou časovou analýzu ke stanovení cykličnosti ve 150 reakčních časech měření a prozkoumejte, zda cyklická aktivita koreluje s relativní aktivitou theta a delta v EEG.
|
Až 60 měsíců
|
|
Změna EEG spektrální a frekvenční analýzy s klinicky indikovanou standardní léčbou minimální jaterní encefalopatie
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Někteří pacienti budou shledáni způsobilými pro léčbu laktulózou nebo rifaximinem kvůli známkám minimální jaterní encefalopatie.
Vyšetřovatelé použijí EEG relativní aktivitu theta a delta k měření účinnosti léčby.
|
Až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20180127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .