Diagnosi di encefalopatia epatica minima (MindTheLiver)
Diagnosi di encefalopati epatitiche minime: Association Mellem Kontinuert reaktionsstidsmåling og EEG-indexs
Il nostro scopo è quello di
- Esaminare la correlazione tra MDF in un EEG a riposo, registrato appena prima del test CRT, e la varianza nei tempi di reazione indicata dall'indice CRT
- Durante la registrazione simultanea di CRT ed EEG, esaminare se si osserva un cambiamento nell'EEG immediatamente prima che si verifichi un tempo di reazione esteso (definito dal 75° percentile). Questo farà luce su un'associazione fisiopatologica diretta tra ciò che viene misurato con EEG e CRT.
- Indagare se la ciclicità può essere rilevata nei tempi di reazione continui e, in tal caso, se l'ampiezza e la lunghezza d'onda in questa attività ciclica sono correlate ai parametri EEG.
- Esaminare se una risposta al trattamento HE standard può essere rilevata con l'EEG in pazienti che si pensa ne soffrano. Così come se l'esito basale predisse la futura encefalopatia epatica.
- Al fine di convalidare ulteriormente i nostri risultati, i ricercatori vogliono correlare i risultati di EEG e CRT con il test psicometrico più diffuso a livello internazionale, il test dell'encefalopatia portosistemica (PSE), che richiede la definizione di valori normali danesi. Uno scopo secondario di questo studio è quindi
- Stabilire i valori normali danesi per il test PSE e il test di denominazione degli animali nei danesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Hospital of South West Jutland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti con cirrosi epatica:
- Età> 18
- Cirrosi epatica verificata mediante biopsia o clinica appropriata e biochimica, nonché imaging.
- Consenso informato scritto
- Parla e comprende il danese
Per il sottogruppo con cirrosi epatica e cognizione normale:
Risultato normale nei test PSE e CRT e nell'esame clinico senza evidenza di HE
Per il sottogruppo con cirrosi epatica ed encefalopatia epatica minima:
Risultato anomalo nel test PSE e/o CRT, ma orientato nel tempo, luogo e dati propri.
Per il sottogruppo con cirrosi epatica e HE di grado 2 vale quanto segue:
- Risultato PSE e CRT anomalo e/o disorientato nel tempo, luogo o dati propri e/o asterixis o altri sintomi clinici di HE
- Capacità di collaborare all'esecuzione di test CRT, test PSE ed EEG
Criteri di inclusione sani:
- Fegato sano
- Età superiore a 18 anni
- Istruzione formale ≤ 14 anni
- Consenso informato scritto
- Parla e comprende il danese
Criteri di inclusione per malattia epatica pre-cirrosi:
Per quanto riguarda i controlli sani più:
- Nel nostro ambulatorio locale
- Comprovata malattia epatica pre-cirrosi
Criteri di esclusione:
- Malattia cerebrale organica (ad es. precedente epilessia, apoplessia, demenza)
- Iponatremia (Na <124 mmol/L)
- Sepsi una settimana prima dei test.
- Insufficienza cardiaca (EC inferiore al 30% o classe NYHA III e IV)
- Malattia polmonare cronica ostruttiva grave (stadio GOLD 3 e 4, vale a dire FEV1/FVC inferiore a 0,7 e FEV1 <50% del valore atteso)
- Diabete altamente controllabile (HbA1C> 60 mmol/mol)
- Insufficienza renale (eGFR inferiore a 60)
- Malattie neurologiche note (epilessia, ictus, demenza)
- Assunzione di caffè o alcool 6 ore prima del test e modifica della dose di psicofarmaci entro 6 giorni dal test (morfina, antipsicotici, antidepressivi) -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cirrosi epatica con cognizione normale
Cirrosi epatica e si comporta normalmente in tutti i test psicometrici.
n=100
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L'EEG viene registrato con 32 elettrodi e apparecchiature di registrazione commerciali.10 min L'EEG viene registrato in modalità inattiva con gli occhi chiusi prima della registrazione EEG continua durante l'esame CRT, vedere di seguito. Il test viene eseguito tramite un laptop utilizzando il software EKHO. Il software genera 150 stimoli sonori di 90 dB, che il paziente sente in cuffie insonorizzate. Tramite un pulsante nella mano dominante, il paziente deve rispondere il più rapidamente possibile non appena vengono percepiti i suoni. Test PSE: Durata 20 min. Include 5 attività: test del simbolo della cifra, test di collegamento del numero A, test di collegamento del numero B, test di punteggiatura seriale e test di tracciamento della linea. Esce in 4 versioni, che vengono utilizzate in test ripetuti per evitare l'effetto di apprendimento. I punteggi vanno da -18 t06 e meno -4 è anormale.
Altri nomi:
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Cirrosi epatica con encefalopatia epatica minima
Cirrosi epatica ed esegue in modo anomalo en 2 o più test psicometrici.
n=100
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L'EEG viene registrato con 32 elettrodi e apparecchiature di registrazione commerciali.10 min L'EEG viene registrato in modalità inattiva con gli occhi chiusi prima della registrazione EEG continua durante l'esame CRT, vedere di seguito. Il test viene eseguito tramite un laptop utilizzando il software EKHO. Il software genera 150 stimoli sonori di 90 dB, che il paziente sente in cuffie insonorizzate. Tramite un pulsante nella mano dominante, il paziente deve rispondere il più rapidamente possibile non appena vengono percepiti i suoni. Test PSE: Durata 20 min. Include 5 attività: test del simbolo della cifra, test di collegamento del numero A, test di collegamento del numero B, test di punteggiatura seriale e test di tracciamento della linea. Esce in 4 versioni, che vengono utilizzate in test ripetuti per evitare l'effetto di apprendimento. I punteggi vanno da -18 t06 e meno -4 è anormale.
Altri nomi:
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Cirrosi epatica ed encefalopatia epatica conclamata
West Haven di grado 2 o superiore.
n=50
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L'EEG viene registrato con 32 elettrodi e apparecchiature di registrazione commerciali.10 min L'EEG viene registrato in modalità inattiva con gli occhi chiusi prima della registrazione EEG continua durante l'esame CRT, vedere di seguito. Il test viene eseguito tramite un laptop utilizzando il software EKHO. Il software genera 150 stimoli sonori di 90 dB, che il paziente sente in cuffie insonorizzate. Tramite un pulsante nella mano dominante, il paziente deve rispondere il più rapidamente possibile non appena vengono percepiti i suoni. Test PSE: Durata 20 min. Include 5 attività: test del simbolo della cifra, test di collegamento del numero A, test di collegamento del numero B, test di punteggiatura seriale e test di tracciamento della linea. Esce in 4 versioni, che vengono utilizzate in test ripetuti per evitare l'effetto di apprendimento. I punteggi vanno da -18 t06 e meno -4 è anormale.
Altri nomi:
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Persone di controllo sane
Persone completamente sane, età e sesso abbinati ai pazienti con cirrosi.
n=100
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L'EEG viene registrato con 32 elettrodi e apparecchiature di registrazione commerciali.10 min L'EEG viene registrato in modalità inattiva con gli occhi chiusi prima della registrazione EEG continua durante l'esame CRT, vedere di seguito. Il test viene eseguito tramite un laptop utilizzando il software EKHO. Il software genera 150 stimoli sonori di 90 dB, che il paziente sente in cuffie insonorizzate. Tramite un pulsante nella mano dominante, il paziente deve rispondere il più rapidamente possibile non appena vengono percepiti i suoni. Test PSE: Durata 20 min. Include 5 attività: test del simbolo della cifra, test di collegamento del numero A, test di collegamento del numero B, test di punteggiatura seriale e test di tracciamento della linea. Esce in 4 versioni, che vengono utilizzate in test ripetuti per evitare l'effetto di apprendimento. I punteggi vanno da -18 t06 e meno -4 è anormale.
Altri nomi:
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Persone di controllo malate
Persone con altre malattie croniche diverse dalla malattia del fegato.
n=100
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L'EEG viene registrato con 32 elettrodi e apparecchiature di registrazione commerciali.10 min L'EEG viene registrato in modalità inattiva con gli occhi chiusi prima della registrazione EEG continua durante l'esame CRT, vedere di seguito. Il test viene eseguito tramite un laptop utilizzando il software EKHO. Il software genera 150 stimoli sonori di 90 dB, che il paziente sente in cuffie insonorizzate. Tramite un pulsante nella mano dominante, il paziente deve rispondere il più rapidamente possibile non appena vengono percepiti i suoni. Test PSE: Durata 20 min. Include 5 attività: test del simbolo della cifra, test di collegamento del numero A, test di collegamento del numero B, test di punteggiatura seriale e test di tracciamento della linea. Esce in 4 versioni, che vengono utilizzate in test ripetuti per evitare l'effetto di apprendimento. I punteggi vanno da -18 t06 e meno -4 è anormale.
Altri nomi:
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Malattia epatica pre-cirrotica
Non ancora cirrosi.
Saranno principalmente pazienti NAFLD.
n=100
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L'EEG viene registrato con 32 elettrodi e apparecchiature di registrazione commerciali.10 min L'EEG viene registrato in modalità inattiva con gli occhi chiusi prima della registrazione EEG continua durante l'esame CRT, vedere di seguito. Il test viene eseguito tramite un laptop utilizzando il software EKHO. Il software genera 150 stimoli sonori di 90 dB, che il paziente sente in cuffie insonorizzate. Tramite un pulsante nella mano dominante, il paziente deve rispondere il più rapidamente possibile non appena vengono percepiti i suoni. Test PSE: Durata 20 min. Include 5 attività: test del simbolo della cifra, test di collegamento del numero A, test di collegamento del numero B, test di punteggiatura seriale e test di tracciamento della linea. Esce in 4 versioni, che vengono utilizzate in test ripetuti per evitare l'effetto di apprendimento. I punteggi vanno da -18 t06 e meno -4 è anormale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti concordanti nei tempi di reazione e nell'analisi spettrale e di frequenza dell'EEG
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Durante la CRT vengono misurati 150 tempi di reazione.
Gli investigatori vogliono misurare se i tempi di reazione prolungati > 75 percentile sono preceduti da cambiamenti spettrali e di frequenza nell'EEG.
Per l'EEG, gli investigatori valuteranno l'attività relativa theta e delta.
EEG e CRT saranno eseguiti contemporaneamente.
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Fino a 60 mesi
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Osservazione dell'attività ciclica in tempi di reazione continui (misure CRT)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Applicare l'analisi temporale modellata matematicamente per stabilire la ciclicità nei 150 tempi di reazione delle misure ed esaminare se l'attività ciclica è correlata all'attività relativa theta e delta nell'EEG.
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Fino a 60 mesi
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Modifica dell'analisi spettrale e della frequenza EEG con un trattamento standard clinicamente indicato per l'encefalopatia epatica minima
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Alcuni pazienti saranno ritenuti idonei al trattamento con lattulosio o rifaximina a causa di segni di encefalopatia epatica minima.
Gli investigatori utilizzeranno l'attività relativa theta e delta dell'EEG per misurare l'efficacia del trattamento.
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Fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Malattie del cervello
- Encefalopatia epatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20180127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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