Диагностика минимальной печеночной энцефалопатии (MindTheLiver)
Диагностика минимальных энцефалопатий печени: Ассоциация по непрерывному анализу реакций и ЭЭГ-показателей
Наша цель состоит в том, чтобы
- Изучите корреляцию между MDF в ЭЭГ покоя, записанной непосредственно перед тестом CRT, и разницей во времени реакции, указанной индексом CRT.
- При одновременной записи СРТ и ЭЭГ проверьте, наблюдаются ли изменения в ЭЭГ непосредственно перед увеличением времени реакции (определяется 75-м процентилем). Это прольет свет на прямую патофизиологическую связь между тем, что измеряется с помощью ЭЭГ и СРТ.
- Исследуйте, можно ли обнаружить цикличность во времени непрерывной реакции, и если да, то коррелируют ли амплитуда и длина волны этой циклической активности с параметрами ЭЭГ.
- Изучите, можно ли с помощью ЭЭГ обнаружить ответ на стандартное лечение HE у пациентов, которые, как считается, страдают от нее. А также если исходный исход предсказывает будущую печеночную энцефалопатию.
- С целью дальнейшего подтверждения наших результатов исследователи хотят сопоставить результаты ЭЭГ и СРТ с наиболее распространенным в мире психометрическим тестом, тестом на портосистемную энцефалопатию (PSE), который требует установления датских нормальных значений. Поэтому второстепенной целью данного исследования является
- Установить нормальные значения датского языка для теста PSE и теста именования животных на датском языке.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения пациентов с циррозом печени:
- Возраст> 18
- Цирроз печени подтвержден биопсией или соответствующей клиникой и биохимией, а также визуализацией.
- Письменное информированное согласие
- Говорит и понимает по-датски
Для подгруппы с циррозом печени и нормальными когнитивными функциями:
Нормальный результат тестов PSE и CRT и клинического осмотра без признаков HE
Для подгруппы с циррозом печени и минимальной печеночной энцефалопатией:
Ненормальный результат теста PSE и/или CRT, но ориентированный во времени, месте и собственных данных.
Для подгруппы с циррозом печени и HE 2 степени применимо следующее:
- Аномальный результат ПСЭ и КРТ и/или дезориентация во времени, месте или собственных данных и/или астериксис или другие клинические симптомы ПЭ
- Возможность совместной работы над выполнением теста CRT, теста PSE и ЭЭГ
Критерии включения здоровые:
- Печень здорова
- Возраст старше 18 лет
- Формальное образование ≤ 14 лет
- Письменное информированное согласие
- Говорит и понимает по-датски
Критерии включения для предцирроза печени:
Что касается здорового контроля плюс:
- В нашей районной поликлинике
- Подтвержденное предциррозное заболевание печени
Критерий исключения:
- Органическое заболевание головного мозга (например, эпилепсия в анамнезе, апоплексия, деменция)
- Гипонатриемия (Na <124 ммоль/л)
- Сепсис за неделю до анализов.
- Сердечная недостаточность (КЭ менее 30% или класс III и IV по NYHA)
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (GOLD стадии 3 и 4, т.е. ОФВ1/ФЖЕЛ ниже 0,7 и ОФВ1 <50% от ожидаемого значения)
- Высококонтролируемый сахарный диабет (HbA1C > 60 ммоль/моль)
- Почечная недостаточность (рСКФ ниже 60)
- Известные неврологические заболевания (эпилепсия, инсульт, деменция)
- Прием кофе или алкоголя за 6 часов до исследования и изменение дозы психоактивных препаратов в течение 6 дней до исследования (морфин, нейролептики, антидепрессанты) -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цирроз печени с нормальным сознанием
Цирроз печени и нормальные результаты всех психометрических тестов.
п=100
|
ЭЭГ записывается с помощью 32 электродов и коммерческого записывающего оборудования.10 min ЭЭГ записывается в режиме ожидания с закрытыми глазами перед непрерывной записью ЭЭГ во время ЭЛТ-обследования, см. ниже. Тест выполняется через ноутбук с использованием программного обеспечения EKHO. Программное обеспечение генерирует 150 звуковых стимулов мощностью 90 дБ, которые пациент слышит в звукоизолированных наушниках. С помощью кнопки в ведущей руке пациент должен реагировать как можно быстрее, как только звуки воспринимаются. Тест PSE: продолжительность 20 мин. Включает в себя 5 заданий: тест цифр-символов, тест на соединение чисел A, тест на соединение чисел B, тест на последовательное расставление точек и тест на отслеживание линий. Выходит в 4-х вариантах, которые используются в повторных тестах, чтобы избежать эффекта обучения. Баллы колеблются от -18 до 6 и менее -4 ненормально.
Другие имена:
|
|
Цирроз печени с минимальной печеночной энцефалопатией
Цирроз печени и ненормально выполняет 2 или более психометрических тестов.
п=100
|
ЭЭГ записывается с помощью 32 электродов и коммерческого записывающего оборудования.10 min ЭЭГ записывается в режиме ожидания с закрытыми глазами перед непрерывной записью ЭЭГ во время ЭЛТ-обследования, см. ниже. Тест выполняется через ноутбук с использованием программного обеспечения EKHO. Программное обеспечение генерирует 150 звуковых стимулов мощностью 90 дБ, которые пациент слышит в звукоизолированных наушниках. С помощью кнопки в ведущей руке пациент должен реагировать как можно быстрее, как только звуки воспринимаются. Тест PSE: продолжительность 20 мин. Включает в себя 5 заданий: тест цифр-символов, тест на соединение чисел A, тест на соединение чисел B, тест на последовательное расставление точек и тест на отслеживание линий. Выходит в 4-х вариантах, которые используются в повторных тестах, чтобы избежать эффекта обучения. Баллы колеблются от -18 до 6 и менее -4 ненормально.
Другие имена:
|
|
Цирроз печени и явная печеночная энцефалопатия
Уэст-Хейвен 2 класса или выше.
п=50
|
ЭЭГ записывается с помощью 32 электродов и коммерческого записывающего оборудования.10 min ЭЭГ записывается в режиме ожидания с закрытыми глазами перед непрерывной записью ЭЭГ во время ЭЛТ-обследования, см. ниже. Тест выполняется через ноутбук с использованием программного обеспечения EKHO. Программное обеспечение генерирует 150 звуковых стимулов мощностью 90 дБ, которые пациент слышит в звукоизолированных наушниках. С помощью кнопки в ведущей руке пациент должен реагировать как можно быстрее, как только звуки воспринимаются. Тест PSE: продолжительность 20 мин. Включает в себя 5 заданий: тест цифр-символов, тест на соединение чисел A, тест на соединение чисел B, тест на последовательное расставление точек и тест на отслеживание линий. Выходит в 4-х вариантах, которые используются в повторных тестах, чтобы избежать эффекта обучения. Баллы колеблются от -18 до 6 и менее -4 ненормально.
Другие имена:
|
|
Здоровые контрольные лица
Полностью здоровые лица, соответствующие по возрасту и полу больным циррозом печени.
п=100
|
ЭЭГ записывается с помощью 32 электродов и коммерческого записывающего оборудования.10 min ЭЭГ записывается в режиме ожидания с закрытыми глазами перед непрерывной записью ЭЭГ во время ЭЛТ-обследования, см. ниже. Тест выполняется через ноутбук с использованием программного обеспечения EKHO. Программное обеспечение генерирует 150 звуковых стимулов мощностью 90 дБ, которые пациент слышит в звукоизолированных наушниках. С помощью кнопки в ведущей руке пациент должен реагировать как можно быстрее, как только звуки воспринимаются. Тест PSE: продолжительность 20 мин. Включает в себя 5 заданий: тест цифр-символов, тест на соединение чисел A, тест на соединение чисел B, тест на последовательное расставление точек и тест на отслеживание линий. Выходит в 4-х вариантах, которые используются в повторных тестах, чтобы избежать эффекта обучения. Баллы колеблются от -18 до 6 и менее -4 ненормально.
Другие имена:
|
|
Больные контрольные лица
Лица с другими хроническими заболеваниями, кроме заболеваний печени.
п=100
|
ЭЭГ записывается с помощью 32 электродов и коммерческого записывающего оборудования.10 min ЭЭГ записывается в режиме ожидания с закрытыми глазами перед непрерывной записью ЭЭГ во время ЭЛТ-обследования, см. ниже. Тест выполняется через ноутбук с использованием программного обеспечения EKHO. Программное обеспечение генерирует 150 звуковых стимулов мощностью 90 дБ, которые пациент слышит в звукоизолированных наушниках. С помощью кнопки в ведущей руке пациент должен реагировать как можно быстрее, как только звуки воспринимаются. Тест PSE: продолжительность 20 мин. Включает в себя 5 заданий: тест цифр-символов, тест на соединение чисел A, тест на соединение чисел B, тест на последовательное расставление точек и тест на отслеживание линий. Выходит в 4-х вариантах, которые используются в повторных тестах, чтобы избежать эффекта обучения. Баллы колеблются от -18 до 6 и менее -4 ненормально.
Другие имена:
|
|
Предцирротическое заболевание печени
Еще не цирроз.
В первую очередь это будут пациенты с НАЖБП.
п=100
|
ЭЭГ записывается с помощью 32 электродов и коммерческого записывающего оборудования.10 min ЭЭГ записывается в режиме ожидания с закрытыми глазами перед непрерывной записью ЭЭГ во время ЭЛТ-обследования, см. ниже. Тест выполняется через ноутбук с использованием программного обеспечения EKHO. Программное обеспечение генерирует 150 звуковых стимулов мощностью 90 дБ, которые пациент слышит в звукоизолированных наушниках. С помощью кнопки в ведущей руке пациент должен реагировать как можно быстрее, как только звуки воспринимаются. Тест PSE: продолжительность 20 мин. Включает в себя 5 заданий: тест цифр-символов, тест на соединение чисел A, тест на соединение чисел B, тест на последовательное расставление точек и тест на отслеживание линий. Выходит в 4-х вариантах, которые используются в повторных тестах, чтобы избежать эффекта обучения. Баллы колеблются от -18 до 6 и менее -4 ненормально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конкордантные изменения времени реакции и спектрального и частотного анализа ЭЭГ
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Во время CRT 150 измеряется время реакции.
Исследователи хотят измерить, предшествуют ли продолжительному времени реакции >75 процентилей спектральные и частотные изменения в ЭЭГ.
Для ЭЭГ исследователи будут оценивать относительную тета- и дельта-активность.
ЭЭГ и СРТ будут проводиться одновременно.
|
До 60 месяцев
|
|
Наблюдение за циклической активностью в течение времени непрерывной реакции (показатели CRT)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Примените математически смоделированный временной анализ, чтобы установить цикличность в 150 измерениях времени реакции и проверьте, коррелирует ли циклическая активность с относительной тета- и дельта-активностью в ЭЭГ.
|
До 60 месяцев
|
|
Изменение спектрального и частотного анализа ЭЭГ при клиническом назначении стандартного лечения минимальной печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Некоторым пациентам будет показано лечение лактулозой или рифаксимином из-за признаков минимальной печеночной энцефалопатии.
Исследователи будут использовать относительную тета- и дельта-активность ЭЭГ для измерения эффективности лечения.
|
До 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Фиброз
- Цирроз печени
- Заболевания головного мозга
- Печеночная энцефалопатия
Другие идентификационные номера исследования
- S-20180127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .