Diagnose van minimale hepatische encefalopathie (MindTheLiver)
Diagnostiek van Minimale Hepatisk Encephalopati: Association Mellem Kontinuert reaktionsstidsmåling and EEG-indices
Ons doel is om
- Onderzoek de correlatie tussen MDF in een rust-EEG, opgenomen vlak voor de CRT-test, en de variantie in reactietijden aangegeven door de CRT-index
- Onderzoek bij gelijktijdige CRT- en EEG-opname of er een verandering in het EEG wordt waargenomen onmiddellijk voordat een verlengde reactietijd optreedt (gedefinieerd door het 75e percentiel). Dit zal licht werpen op een direct pathofysiologisch verband tussen wat wordt gemeten met EEG en CRT.
- Onderzoek of cycliciteit kan worden gedetecteerd in de continue reactietijden en zo ja, of amplitude en golflengte in deze cyclische activiteit gecorreleerd zijn met EEG-parameters.
- Onderzoek of een respons op standaard HE-behandeling kan worden gedetecteerd met EEG bij patiënten waarvan wordt gedacht dat ze er last van hebben. Evenals of de uitgangssituatie toekomstige hepatische encefalopathie voorspelt.
- Om onze bevindingen verder te valideren, willen onderzoekers de resultaten van EEG en CRT correleren met de internationaal meest wijdverbreide psychometrische test, de Portosystemische Encefalopathie-test (PSE), waarvoor de vaststelling van Deense normale waarden noodzakelijk is. Een secundair doel van dit onderzoek is dan ook
- Vaststellen van Deense normale waarden voor de PSE-test en de Animal Naming-test in Denen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten met levercirrose:
- Leeftijd> 18
- Levercirrose geverifieerd door biopsie of geschikte kliniek en biochemie, evenals beeldvorming.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Spreekt en verstaat Deens
Voor de subgroep met levercirrose en normale cognitie:
Normaal resultaat bij PSE- en CRT-testen en klinisch onderzoek zonder bewijs van HE
Voor de subgroep met levercirrose en minimale hepatische encefalopathie:
Afwijkende uitslag bij PSE- en/of CRT-test, maar gericht op tijd, plaats en eigen gegevens.
Voor de subgroep met levercirrose en HE graad 2 geldt het volgende:
- Abnormaal PSE en CRT resultaat en/of gedesoriënteerd in tijd, plaats of eigen data en/of asterixis of andere klinische symptomen van HE
- Mogelijkheid om samen te werken aan de uitvoering van CRT-test, PSE-test en EEG
Inclusiecriteria gezond:
- Lever gezond
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Formeel onderwijs ≤ 14 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Spreekt en verstaat Deens
Inclusiecriteria voor pre-cirrose leverziekte:
Wat betreft gezonde controles plus:
- In onze lokale polikliniek
- Bewezen pre-cirrose leverziekte
Uitsluitingscriteria:
- Organische hersenziekte (bijv. eerdere epilepsie, apoplexie, dementie)
- Hyponatriëmie (Na <124 mmol / L)
- Sepsis een week voorafgaand aan de tests.
- Hartfalen (EC minder dan 30% of NYHA klasse III en IV)
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (GOLD stadium 3 en 4, dwz FEV1 / FVC lager dan 0,7 en FEV1 <50% van verwachte waarde)
- Zeer controleerbare diabetes (HbA1C > 60 mmol/mol)
- Nierfalen (eGFR lager dan 60)
- Bekende neurologische aandoeningen (epilepsie, beroerte, dementie)
- Inname van koffie of alcohol 6 uur voor de test en dosisverandering van psychoactieve drugs binnen 6 dagen na de test (morfine, antipsychotica, antidepressiva) -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Levercirrose met normale cognitie
Levercirrose en presteert normaal in alle psychometrische tests.
n=100
|
EEG wordt opgenomen met 32 elektroden en commerciële opnameapparatuur.10 min EEG wordt opgenomen in inactieve modus met gesloten ogen voorafgaand aan continue EEG-registratie tijdens het CRT-onderzoek, zie hieronder. De test wordt uitgevoerd via een laptop met behulp van EKHO-software. De software genereert 150 geluidsprikkels van 90 dB, die de patiënt hoort in een geluidsisolerende koptelefoon. Via een drukknop in de dominante hand moet de patiënt zo snel mogelijk reageren zodra er geluiden worden waargenomen. PSE-test: Duur 20 min. Omvat 5 taken: Cijfer-symbooltest, Nummerverbindingstest A, Nummerverbindingstest B, Seriële puntentest en Lijnopsporingstest. Uitgangen in 4 versies, die worden gebruikt bij herhaalde tests om het leereffect te vermijden. Scores variëren van -18 t0 6 en minder -4 is abnormaal.
Andere namen:
|
|
Levercirrose met minimale hepatische encefalopathie
Levercirrose en presteert abnormaal en 2 of meer psychometrische testen.
n=100
|
EEG wordt opgenomen met 32 elektroden en commerciële opnameapparatuur.10 min EEG wordt opgenomen in inactieve modus met gesloten ogen voorafgaand aan continue EEG-registratie tijdens het CRT-onderzoek, zie hieronder. De test wordt uitgevoerd via een laptop met behulp van EKHO-software. De software genereert 150 geluidsprikkels van 90 dB, die de patiënt hoort in een geluidsisolerende koptelefoon. Via een drukknop in de dominante hand moet de patiënt zo snel mogelijk reageren zodra er geluiden worden waargenomen. PSE-test: Duur 20 min. Omvat 5 taken: Cijfer-symbooltest, Nummerverbindingstest A, Nummerverbindingstest B, Seriële puntentest en Lijnopsporingstest. Uitgangen in 4 versies, die worden gebruikt bij herhaalde tests om het leereffect te vermijden. Scores variëren van -18 t0 6 en minder -4 is abnormaal.
Andere namen:
|
|
Levercirrose en openlijke hepatische encefalopathie
West Haven graad 2 of hoger.
n=50
|
EEG wordt opgenomen met 32 elektroden en commerciële opnameapparatuur.10 min EEG wordt opgenomen in inactieve modus met gesloten ogen voorafgaand aan continue EEG-registratie tijdens het CRT-onderzoek, zie hieronder. De test wordt uitgevoerd via een laptop met behulp van EKHO-software. De software genereert 150 geluidsprikkels van 90 dB, die de patiënt hoort in een geluidsisolerende koptelefoon. Via een drukknop in de dominante hand moet de patiënt zo snel mogelijk reageren zodra er geluiden worden waargenomen. PSE-test: Duur 20 min. Omvat 5 taken: Cijfer-symbooltest, Nummerverbindingstest A, Nummerverbindingstest B, Seriële puntentest en Lijnopsporingstest. Uitgangen in 4 versies, die worden gebruikt bij herhaalde tests om het leereffect te vermijden. Scores variëren van -18 t0 6 en minder -4 is abnormaal.
Andere namen:
|
|
Gezonde controlepersonen
Volledig gezonde personen, leeftijd en geslacht afgestemd op patiënten met cirrose.
n=100
|
EEG wordt opgenomen met 32 elektroden en commerciële opnameapparatuur.10 min EEG wordt opgenomen in inactieve modus met gesloten ogen voorafgaand aan continue EEG-registratie tijdens het CRT-onderzoek, zie hieronder. De test wordt uitgevoerd via een laptop met behulp van EKHO-software. De software genereert 150 geluidsprikkels van 90 dB, die de patiënt hoort in een geluidsisolerende koptelefoon. Via een drukknop in de dominante hand moet de patiënt zo snel mogelijk reageren zodra er geluiden worden waargenomen. PSE-test: Duur 20 min. Omvat 5 taken: Cijfer-symbooltest, Nummerverbindingstest A, Nummerverbindingstest B, Seriële puntentest en Lijnopsporingstest. Uitgangen in 4 versies, die worden gebruikt bij herhaalde tests om het leereffect te vermijden. Scores variëren van -18 t0 6 en minder -4 is abnormaal.
Andere namen:
|
|
Zieke controlepersonen
Personen met andere chronische ziekten dan leverziekte.
n=100
|
EEG wordt opgenomen met 32 elektroden en commerciële opnameapparatuur.10 min EEG wordt opgenomen in inactieve modus met gesloten ogen voorafgaand aan continue EEG-registratie tijdens het CRT-onderzoek, zie hieronder. De test wordt uitgevoerd via een laptop met behulp van EKHO-software. De software genereert 150 geluidsprikkels van 90 dB, die de patiënt hoort in een geluidsisolerende koptelefoon. Via een drukknop in de dominante hand moet de patiënt zo snel mogelijk reageren zodra er geluiden worden waargenomen. PSE-test: Duur 20 min. Omvat 5 taken: Cijfer-symbooltest, Nummerverbindingstest A, Nummerverbindingstest B, Seriële puntentest en Lijnopsporingstest. Uitgangen in 4 versies, die worden gebruikt bij herhaalde tests om het leereffect te vermijden. Scores variëren van -18 t0 6 en minder -4 is abnormaal.
Andere namen:
|
|
Pre-cirrotische leverziekte
Nog geen cirrose.
Zal voornamelijk NAFLD-patiënten zijn.
n=100
|
EEG wordt opgenomen met 32 elektroden en commerciële opnameapparatuur.10 min EEG wordt opgenomen in inactieve modus met gesloten ogen voorafgaand aan continue EEG-registratie tijdens het CRT-onderzoek, zie hieronder. De test wordt uitgevoerd via een laptop met behulp van EKHO-software. De software genereert 150 geluidsprikkels van 90 dB, die de patiënt hoort in een geluidsisolerende koptelefoon. Via een drukknop in de dominante hand moet de patiënt zo snel mogelijk reageren zodra er geluiden worden waargenomen. PSE-test: Duur 20 min. Omvat 5 taken: Cijfer-symbooltest, Nummerverbindingstest A, Nummerverbindingstest B, Seriële puntentest en Lijnopsporingstest. Uitgangen in 4 versies, die worden gebruikt bij herhaalde tests om het leereffect te vermijden. Scores variëren van -18 t0 6 en minder -4 is abnormaal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordante veranderingen in reactietijden en in EEG spectrale en frequentieanalyse
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Tijdens CRT worden 150 reactietijden gemeten.
Onderzoekers willen meten of verlengde reactietijden >75 percentiel worden voorafgegaan door spectrale en frequentieveranderingen in EEG.
Voor EEG zullen onderzoekers de relatieve theta- en delta-activiteit beoordelen.
EEG en CRT zullen tegelijkertijd worden gedaan.
|
Tot 60 maanden
|
|
Observatie van cyclische activiteit in continue reactietijden (CRT-metingen)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Pas wiskundig gemodelleerde tijdanalyse toe om cycliciteit vast te stellen in de reactietijden van 150 metingen en onderzoek of cyclische activiteit correleert met relatieve theta- en delta-activiteit in het EEG.
|
Tot 60 maanden
|
|
Verandering in EEG-spectraal- en frequentieanalyse met een klinisch geïndiceerde standaardbehandeling voor minimale hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Sommige patiënten komen in aanmerking voor behandeling met lactulose of rifaximin vanwege tekenen van minimale hepatische encefalopathie.
Onderzoekers zullen EEG-relatieve theta- en delta-activiteit gebruiken om de werkzaamheid van de behandeling te meten.
|
Tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20180127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .