Diagnóstico de la encefalopatía hepática mínima (MindTheLiver)
Diagnóstico de encefalopatía hepática mínima: Asociación Mellem Kontinuert reaktionsstidsmåling og EEG-indices
Nuestro propósito es
- Examine la correlación entre MDF en un EEG en reposo, registrado justo antes de la prueba CRT, y la variación en los tiempos de reacción indicados por el índice CRT
- En la grabación simultánea de CRT y EEG, examine si se observa un cambio en el EEG inmediatamente antes de que ocurra un tiempo de reacción prolongado (definido por el percentil 75). Esto arrojará luz sobre una asociación fisiopatológica directa entre lo que se mide con EEG y CRT.
- Investigue si la ciclicidad se puede detectar en los tiempos de reacción continuos y, de ser así, si la amplitud y la longitud de onda en esta actividad cíclica se correlacionan con los parámetros de EEG.
- Examinar si se puede detectar una respuesta al tratamiento estándar de HE con EEG en pacientes que se cree que la padecen. Así como si el resultado inicial predice una futura encefalopatía hepática.
- Con el fin de validar aún más nuestros hallazgos, los investigadores quieren correlacionar los resultados de EEG y CRT con la prueba psicométrica más extendida internacionalmente, la prueba de encefalopatía portosistémica (PSE), que requiere el establecimiento de valores normales daneses. Por lo tanto, un propósito secundario de este estudio es
- Establecer valores normales daneses para la prueba PSE y la prueba de denominación de animales en daneses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Hospital of South West Jutland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con cirrosis hepática:
- Edad > 18
- Cirrosis hepática verificada por biopsia o clínica adecuada y bioquímica, así como imágenes.
- Consentimiento informado por escrito
- Habla y entiende danés.
Para el subgrupo con cirrosis hepática y cognición normal:
Resultado normal en las pruebas de PSE y CRT y el examen clínico sin evidencia de HE
Para el subgrupo con cirrosis hepática y encefalopatía hepática mínima:
Resultado anormal en prueba PSE y/o CRT, pero orientado en tiempo, lugar y datos propios.
Para el subgrupo con cirrosis hepática y HE grado 2 se aplica lo siguiente:
- Resultado anormal de PSE y TRC y/o desorientación en tiempo, lugar o datos propios y/o asterixis u otros síntomas clínicos de EH
- Capacidad para colaborar en la realización de pruebas CRT, pruebas PSE y EEG
Criterios de inclusión saludable:
- hígado sano
- Edad mayor de 18 años
- Educación formal ≤ 14 años
- Consentimiento informado por escrito
- Habla y entiende danés.
Criterios de inclusión para enfermedad hepática pre-cirrosis:
En cuanto a los controles saludables más:
- En nuestra clínica ambulatoria local
- Enfermedad hepática previa a la cirrosis comprobada
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cerebral orgánica (por ejemplo, epilepsia previa, apoplejía, demencia)
- Hiponatremia (Na <124 mmol/L)
- Sepsis una semana antes de las pruebas.
- Insuficiencia cardíaca (EC inferior al 30% o NYHA clase III y IV)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (etapas GOLD 3 y 4, es decir, FEV1/FVC por debajo de 0,7 y FEV1 <50 % del valor esperado)
- Diabetes altamente controlable (HbA1C > 60 mmol/mol)
- Insuficiencia renal (eGFR por debajo de 60)
- Enfermedades neurológicas conocidas (epilepsia, accidente cerebrovascular, demencia)
- Ingesta de café o alcohol 6 horas antes de las pruebas y cambio de dosis en psicofármacos en los 6 días siguientes a la prueba (morfina, antipsicóticos, antidepresivos) -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirrosis hepática con cognición normal
Cirrosis hepática y rinde normalmente en todas las pruebas psicométricas.
n=100
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El EEG se registra con 32 electrodos y equipo de grabación comercial.10 El EEG min se registra en modo inactivo con los ojos cerrados antes del registro EEG continuo durante el examen CRT, consulte a continuación. La prueba se realiza a través de una computadora portátil utilizando el software EKHO. El software genera 150 estímulos sonoros de 90 dB, que el paciente escucha en unos auriculares insonorizados. A través de un botón en la mano dominante, el paciente debe responder lo más rápido posible tan pronto como se perciban los sonidos. Prueba PSE: Duración 20 min. Incluye 5 tareas: prueba de dígitos y símbolos, prueba de conexión de números A, prueba de conexión de números B, prueba de puntos en serie y prueba de trazado de líneas. Salidas en 4 versiones, que se utilizan en pruebas repetidas para evitar el efecto de aprendizaje. Las puntuaciones oscilan entre -18 y 0 6 y menos -4 es anormal.
Otros nombres:
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Cirrosis hepática con encefalopatía hepática mínima
Cirrosis hepática y rendimiento anormal en 2 o más pruebas psicométricas.
n=100
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El EEG se registra con 32 electrodos y equipo de grabación comercial.10 El EEG min se registra en modo inactivo con los ojos cerrados antes del registro EEG continuo durante el examen CRT, consulte a continuación. La prueba se realiza a través de una computadora portátil utilizando el software EKHO. El software genera 150 estímulos sonoros de 90 dB, que el paciente escucha en unos auriculares insonorizados. A través de un botón en la mano dominante, el paciente debe responder lo más rápido posible tan pronto como se perciban los sonidos. Prueba PSE: Duración 20 min. Incluye 5 tareas: prueba de dígitos y símbolos, prueba de conexión de números A, prueba de conexión de números B, prueba de puntos en serie y prueba de trazado de líneas. Salidas en 4 versiones, que se utilizan en pruebas repetidas para evitar el efecto de aprendizaje. Las puntuaciones oscilan entre -18 y 0 6 y menos -4 es anormal.
Otros nombres:
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Cirrosis hepática y encefalopatía hepática manifiesta
West Haven grado 2 o más.
n=50
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El EEG se registra con 32 electrodos y equipo de grabación comercial.10 El EEG min se registra en modo inactivo con los ojos cerrados antes del registro EEG continuo durante el examen CRT, consulte a continuación. La prueba se realiza a través de una computadora portátil utilizando el software EKHO. El software genera 150 estímulos sonoros de 90 dB, que el paciente escucha en unos auriculares insonorizados. A través de un botón en la mano dominante, el paciente debe responder lo más rápido posible tan pronto como se perciban los sonidos. Prueba PSE: Duración 20 min. Incluye 5 tareas: prueba de dígitos y símbolos, prueba de conexión de números A, prueba de conexión de números B, prueba de puntos en serie y prueba de trazado de líneas. Salidas en 4 versiones, que se utilizan en pruebas repetidas para evitar el efecto de aprendizaje. Las puntuaciones oscilan entre -18 y 0 6 y menos -4 es anormal.
Otros nombres:
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Personas sanas de control
Personas completamente sanas, emparejadas por edad y sexo con pacientes con cirrosis.
n=100
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El EEG se registra con 32 electrodos y equipo de grabación comercial.10 El EEG min se registra en modo inactivo con los ojos cerrados antes del registro EEG continuo durante el examen CRT, consulte a continuación. La prueba se realiza a través de una computadora portátil utilizando el software EKHO. El software genera 150 estímulos sonoros de 90 dB, que el paciente escucha en unos auriculares insonorizados. A través de un botón en la mano dominante, el paciente debe responder lo más rápido posible tan pronto como se perciban los sonidos. Prueba PSE: Duración 20 min. Incluye 5 tareas: prueba de dígitos y símbolos, prueba de conexión de números A, prueba de conexión de números B, prueba de puntos en serie y prueba de trazado de líneas. Salidas en 4 versiones, que se utilizan en pruebas repetidas para evitar el efecto de aprendizaje. Las puntuaciones oscilan entre -18 y 0 6 y menos -4 es anormal.
Otros nombres:
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Control de personas enfermas
Personas con otras enfermedades crónicas además de la enfermedad hepática.
n=100
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El EEG se registra con 32 electrodos y equipo de grabación comercial.10 El EEG min se registra en modo inactivo con los ojos cerrados antes del registro EEG continuo durante el examen CRT, consulte a continuación. La prueba se realiza a través de una computadora portátil utilizando el software EKHO. El software genera 150 estímulos sonoros de 90 dB, que el paciente escucha en unos auriculares insonorizados. A través de un botón en la mano dominante, el paciente debe responder lo más rápido posible tan pronto como se perciban los sonidos. Prueba PSE: Duración 20 min. Incluye 5 tareas: prueba de dígitos y símbolos, prueba de conexión de números A, prueba de conexión de números B, prueba de puntos en serie y prueba de trazado de líneas. Salidas en 4 versiones, que se utilizan en pruebas repetidas para evitar el efecto de aprendizaje. Las puntuaciones oscilan entre -18 y 0 6 y menos -4 es anormal.
Otros nombres:
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Enfermedad hepática precirrótica
Todavía no cirrosis.
Serán principalmente pacientes con NAFLD.
n=100
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El EEG se registra con 32 electrodos y equipo de grabación comercial.10 El EEG min se registra en modo inactivo con los ojos cerrados antes del registro EEG continuo durante el examen CRT, consulte a continuación. La prueba se realiza a través de una computadora portátil utilizando el software EKHO. El software genera 150 estímulos sonoros de 90 dB, que el paciente escucha en unos auriculares insonorizados. A través de un botón en la mano dominante, el paciente debe responder lo más rápido posible tan pronto como se perciban los sonidos. Prueba PSE: Duración 20 min. Incluye 5 tareas: prueba de dígitos y símbolos, prueba de conexión de números A, prueba de conexión de números B, prueba de puntos en serie y prueba de trazado de líneas. Salidas en 4 versiones, que se utilizan en pruebas repetidas para evitar el efecto de aprendizaje. Las puntuaciones oscilan entre -18 y 0 6 y menos -4 es anormal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios concordantes en los tiempos de reacción y en el análisis espectral y de frecuencia de EEG
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Durante CRT 150 se miden los tiempos de reacción.
Los investigadores quieren medir si los tiempos de reacción prolongados > percentil 75 están precedidos por cambios espectrales y de frecuencia en el EEG.
Para EEG, los investigadores evaluarán la actividad relativa theta y delta.
EEG y CRT se realizarán simultáneamente.
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Hasta 60 meses
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Observación de la actividad cíclica en tiempos de reacción continuos (medidas CRT)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Aplique el análisis de tiempo modelado matemáticamente para establecer la ciclicidad en los tiempos de reacción de 150 medidas y examine si la actividad cíclica se correlaciona con la actividad relativa theta y delta en el EEG.
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Hasta 60 meses
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Cambio en el análisis espectral y de frecuencia del EEG con un tratamiento estándar clínicamente indicado para la encefalopatía hepática mínima
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Algunos pacientes serán elegibles para el tratamiento con lactulosa o rifaximina debido a signos de encefalopatía hepática mínima.
Los investigadores utilizarán la actividad theta y delta relativa del EEG para medir la eficacia del tratamiento.
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Hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Encefalopatía hepática
Otros números de identificación del estudio
- S-20180127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .