Diagnostiquer une encéphalopathie hépatique minimale (MindTheLiver)
Diagnostik af Minimal Hepatisk Encephalopati: Association Mellem Kontinuert reaktionsstidsmåling og EEG-indices
Notre but est de
- Examiner la corrélation entre le MDF dans un EEG au repos, enregistré juste avant le test CRT, et la variance des temps de réaction indiqués par l'indice CRT
- Lors d'un enregistrement CRT et EEG simultané, examinez si un changement dans l'EEG est observé immédiatement avant qu'un temps de réaction prolongé ne se produise (défini par le 75e centile). Cela mettra en lumière une association physiopathologique directe entre ce qui est mesuré avec l'EEG et le CRT.
- Enquêter si la cyclicité peut être détectée dans les temps de réaction continus et si oui, si l'amplitude et la longueur d'onde de cette activité cyclique sont corrélées aux paramètres EEG.
- Examiner si une réponse au traitement HE standard peut être détectée par EEG chez les patients dont on pense qu'ils en souffrent. Ainsi que si les résultats de base prédisent une future encéphalopathie hépatique.
- Afin de valider davantage nos résultats, les enquêteurs souhaitent corréler les résultats de l'EEG et du CRT avec le test psychométrique le plus répandu au niveau international, le test d'encéphalopathie portosystémique (PSE), qui nécessite l'établissement de valeurs normales danoises. Un objectif secondaire de cette étude est donc
- Établir des valeurs normales danoises pour le test PSE et le test de dénomination des animaux en danois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Hospital of South West Jutland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les patients atteints de cirrhose du foie :
- Âge> 18
- Cirrhose du foie vérifiée par biopsie ou clinique et biochimie appropriées ainsi que par imagerie.
- Consentement éclairé écrit
- Parle et comprend le danois
Pour le sous-groupe avec cirrhose du foie et cognition normale :
Résultat normal aux tests PSE et CRT et à l'examen clinique sans preuve d'EH
Pour le sous-groupe avec cirrhose du foie et encéphalopathie hépatique minime :
Résultat anormal au test PSE et / ou CRT, mais orienté dans le temps, le lieu et les données propres.
Pour le sous-groupe avec cirrhose du foie et HE de grade 2, ce qui suit s'applique :
- Résultat anormal du PSE et du CRT et/ou désorientation dans le temps, le lieu ou ses propres données et/ou astérixis ou autres symptômes cliniques de l'EH
- Capacité à collaborer sur la performance du test CRT, du test PSE et de l'EEG
Critères d'inclusion sains :
- Foie sain
- Âge supérieur à 18 ans
- Éducation formelle ≤ 14 ans
- Consentement éclairé écrit
- Parle et comprend le danois
Critères d'inclusion pour la maladie hépatique pré-cirrhose :
En ce qui concerne les contrôles sains plus :
- Dans notre clinique externe locale
- Maladie hépatique pré-cirrhose avérée
Critère d'exclusion:
- Maladie cérébrale organique (par exemple, épilepsie antérieure, apoplexie, démence)
- Hyponatrémie (Na <124 mmol/L)
- Septicémie une semaine avant les tests.
- Insuffisance cardiaque (CE inférieure à 30 % ou classes NYHA III et IV)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (stade GOLD 3 et 4, c'est-à-dire VEMS/CVF inférieur à 0,7 et VEMS < 50 % de la valeur attendue)
- Diabète hautement contrôlable (HbA1C > 60 mmol/mol)
- Insuffisance rénale (DFGe inférieur à 60)
- Maladies neurologiques connues (épilepsie, accident vasculaire cérébral, démence)
- Prise de café ou d'alcool 6 heures avant les tests et changement de dose de psychotropes dans les 6 jours suivant le test (morphine, antipsychotiques, antidépresseurs) -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cirrhose du foie avec cognition normale
Cirrhose du foie et fonctionne normalement dans tous les tests psychométriques.
n=100
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L'EEG est enregistré avec 32 électrodes et un équipement d'enregistrement commercial.10 min L'EEG est enregistré en mode veille avec les yeux fermés avant l'enregistrement EEG continu pendant l'examen CRT, voir ci-dessous. Le test est effectué via un ordinateur portable à l'aide du logiciel EKHO. Le logiciel génère 150 stimuli sonores de 90 dB, que le patient entend dans des écouteurs insonorisés. Via un bouton poussoir dans la main dominante, le patient doit répondre le plus rapidement possible dès que des sons sont perçus. Epreuve PSE : Durée 20 min. Comprend 5 tâches : test de symbole numérique, test de connexion de nombre A, test de connexion de nombre B, test de pointage en série et test de suivi de ligne. Sorties en 4 versions, qui sont utilisées dans des tests répétés pour éviter l'effet d'apprentissage. Les scores vont de -18 à 6 et moins -4 est anormal.
Autres noms:
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Cirrhose du foie avec encéphalopathie hépatique minime
Cirrhose du foie et effectue anormalement en 2 ou plusieurs tests psychométriques.
n=100
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L'EEG est enregistré avec 32 électrodes et un équipement d'enregistrement commercial.10 min L'EEG est enregistré en mode veille avec les yeux fermés avant l'enregistrement EEG continu pendant l'examen CRT, voir ci-dessous. Le test est effectué via un ordinateur portable à l'aide du logiciel EKHO. Le logiciel génère 150 stimuli sonores de 90 dB, que le patient entend dans des écouteurs insonorisés. Via un bouton poussoir dans la main dominante, le patient doit répondre le plus rapidement possible dès que des sons sont perçus. Epreuve PSE : Durée 20 min. Comprend 5 tâches : test de symbole numérique, test de connexion de nombre A, test de connexion de nombre B, test de pointage en série et test de suivi de ligne. Sorties en 4 versions, qui sont utilisées dans des tests répétés pour éviter l'effet d'apprentissage. Les scores vont de -18 à 6 et moins -4 est anormal.
Autres noms:
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Cirrhose du foie et encéphalopathie hépatique manifeste
West Haven niveau 2 ou plus.
n=50
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L'EEG est enregistré avec 32 électrodes et un équipement d'enregistrement commercial.10 min L'EEG est enregistré en mode veille avec les yeux fermés avant l'enregistrement EEG continu pendant l'examen CRT, voir ci-dessous. Le test est effectué via un ordinateur portable à l'aide du logiciel EKHO. Le logiciel génère 150 stimuli sonores de 90 dB, que le patient entend dans des écouteurs insonorisés. Via un bouton poussoir dans la main dominante, le patient doit répondre le plus rapidement possible dès que des sons sont perçus. Epreuve PSE : Durée 20 min. Comprend 5 tâches : test de symbole numérique, test de connexion de nombre A, test de connexion de nombre B, test de pointage en série et test de suivi de ligne. Sorties en 4 versions, qui sont utilisées dans des tests répétés pour éviter l'effet d'apprentissage. Les scores vont de -18 à 6 et moins -4 est anormal.
Autres noms:
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Personnes témoins en bonne santé
Personnes en parfaite santé, âge et sexe appariés aux patients atteints de cirrhose.
n=100
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L'EEG est enregistré avec 32 électrodes et un équipement d'enregistrement commercial.10 min L'EEG est enregistré en mode veille avec les yeux fermés avant l'enregistrement EEG continu pendant l'examen CRT, voir ci-dessous. Le test est effectué via un ordinateur portable à l'aide du logiciel EKHO. Le logiciel génère 150 stimuli sonores de 90 dB, que le patient entend dans des écouteurs insonorisés. Via un bouton poussoir dans la main dominante, le patient doit répondre le plus rapidement possible dès que des sons sont perçus. Epreuve PSE : Durée 20 min. Comprend 5 tâches : test de symbole numérique, test de connexion de nombre A, test de connexion de nombre B, test de pointage en série et test de suivi de ligne. Sorties en 4 versions, qui sont utilisées dans des tests répétés pour éviter l'effet d'apprentissage. Les scores vont de -18 à 6 et moins -4 est anormal.
Autres noms:
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Témoins malades
Personnes atteintes d'autres maladies chroniques que les maladies du foie.
n=100
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L'EEG est enregistré avec 32 électrodes et un équipement d'enregistrement commercial.10 min L'EEG est enregistré en mode veille avec les yeux fermés avant l'enregistrement EEG continu pendant l'examen CRT, voir ci-dessous. Le test est effectué via un ordinateur portable à l'aide du logiciel EKHO. Le logiciel génère 150 stimuli sonores de 90 dB, que le patient entend dans des écouteurs insonorisés. Via un bouton poussoir dans la main dominante, le patient doit répondre le plus rapidement possible dès que des sons sont perçus. Epreuve PSE : Durée 20 min. Comprend 5 tâches : test de symbole numérique, test de connexion de nombre A, test de connexion de nombre B, test de pointage en série et test de suivi de ligne. Sorties en 4 versions, qui sont utilisées dans des tests répétés pour éviter l'effet d'apprentissage. Les scores vont de -18 à 6 et moins -4 est anormal.
Autres noms:
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Maladie hépatique pré-cirrhotique
Pas encore de cirrhose.
Seront principalement des patients NAFLD.
n=100
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L'EEG est enregistré avec 32 électrodes et un équipement d'enregistrement commercial.10 min L'EEG est enregistré en mode veille avec les yeux fermés avant l'enregistrement EEG continu pendant l'examen CRT, voir ci-dessous. Le test est effectué via un ordinateur portable à l'aide du logiciel EKHO. Le logiciel génère 150 stimuli sonores de 90 dB, que le patient entend dans des écouteurs insonorisés. Via un bouton poussoir dans la main dominante, le patient doit répondre le plus rapidement possible dès que des sons sont perçus. Epreuve PSE : Durée 20 min. Comprend 5 tâches : test de symbole numérique, test de connexion de nombre A, test de connexion de nombre B, test de pointage en série et test de suivi de ligne. Sorties en 4 versions, qui sont utilisées dans des tests répétés pour éviter l'effet d'apprentissage. Les scores vont de -18 à 6 et moins -4 est anormal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications concordantes des temps de réaction et de l'analyse spectrale et fréquentielle de l'EEG
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Pendant CRT 150 temps de réaction sont mesurés.
Les chercheurs veulent mesurer si des temps de réaction prolongés> 75 percentile sont précédés de changements spectraux et de fréquence dans l'EEG.
Pour l'EEG, les chercheurs évalueront l'activité thêta et delta relative.
L'EEG et le CRT seront effectués simultanément.
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Jusqu'à 60 mois
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Observation de l'activité cyclique dans les temps de réaction continus (mesures CRT)
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Appliquez une analyse temporelle modélisée mathématiquement pour établir la cyclicité dans les 150 mesures de temps de réaction et examinez si l'activité cyclique est corrélée à l'activité thêta et delta relative dans l'EEG.
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Jusqu'à 60 mois
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Modification de l'analyse spectrale et fréquentielle de l'EEG avec un traitement standard cliniquement indiqué pour l'encéphalopathie hépatique minime
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Certains patients seront jugés éligibles pour un traitement par lactulose ou rifaximine en raison de signes d'encéphalopathie hépatique minime.
Les enquêteurs utiliseront l'activité thêta et delta relative de l'EEG pour mesurer l'efficacité du traitement.
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Jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Maladies cérébrales métaboliques
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Fibrose
- La cirrhose du foie
- Maladies du cerveau
- Encéphalopathie hépatique
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20180127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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